Rozšířená studie na kohortě dospělých pacientů s infekcí COVID-19 (E-APLICOV-PC)
11. prosince 2024 aktualizováno: PharmaMar
Rozšířená studie u kohorty dospělých pacientů s infekcí SARS-CoV-2 vyžadující přijetí do nemocnice a léčenou plitidepsinem ve studii APLICOV-PC
Hlavním cílem této studie je zhodnotit výskyt post-COVID morbidity a charakterizovat profil komplikací u pacientů, kteří se zúčastnili studie APLICOV-PC.
Studie APLICOV-PC byla multicentrická, randomizovaná, klinická studie proof-of-concept, která hodnotila bezpečnostní profil 3 různých dávek plitidepsinu (1,5 mg, 2,0 mg a 2,5 mg) podávaných tři po sobě jdoucí dny, u dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou COVID-19, kteří vyžadují hospitalizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie APLICOV-PC proof of concept prokázala antivirovou aktivitu plitidepsinu ve smyslu snížení virové zátěže, indukce zotavení a vlivu na rekonstituci lymfocytů a další zánětlivé parametry.
Procento pacientů, které se pohybuje mezi 10 a 25 %, nadále vykazuje příznaky 3 měsíce po nakažení infekcí koronavirem 2 (SARS-CoV-2) se závažným akutním respiračním syndromem: Některým z nich to výrazně omezuje život a vyžaduje je. vzít si dlouhodobou nemocenskou z práce a zanechat jim následky, které mohou trvat déle než jeden rok.
Touto studií má Pharmamar v úmyslu vyhodnotit, zda by léčba plitidepsinem, dosažením snížení virové zátěže a rychlejším zotavením pacienta, mohla mít relevantní dopad na vznik následků infekce SARS-CoV-2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Getafe, Španělsko, 280989
- Hospital Universitario de Getafe
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 280029
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 280127
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Boadilla del monte, Madrid, Španělsko, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který se účastnil studie APLICOV-PC, dostávající léčbu plitidepsinem a který dává souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Experimentální 1
Ve studii APLICOV-PC dostávali pacienti ramene A 1,5 mg plitidepsinu/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (celková dávka 4,5 mg).
|
Plitidepsin 1,5 mg/den podávaný infuzí pumpičkou po dobu 1 hodiny a 30 minut, 3 po sobě jdoucí dny (celková dávka 4,5 mg).
|
|
Experimentální: Rameno B: Experimentální 2
Ve studii APLICOV-PC dostávali pacienti ramene B 2,0 mg plitidepsinu/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (celková dávka 6,0 mg).
|
Plitidepsin 2,0 mg/den podávaný infuzí pumpičkou po dobu 1 hodiny a 30 minut, 3 po sobě jdoucí dny (celková dávka 6,0 mg).
|
|
Experimentální: Rameno C: Experimentální 3
Ve studii APLICOV-PC dostávali pacienti v rameni C 2,5 mg plitidepsinu/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (celková dávka 7,5 mg).
|
Plitidepsin 2,5 mg/den podávaný infuzí pumpičkou po dobu 1 hodiny a 30 minut, 3 po sobě jdoucí dny (celková dávka 7,5 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastníků s komplikacemi souvisejícími s infekcí COVID-19
Časové okno: Od poslední návštěvy studie APLICOV-PC do konce této prodloužené studie, v průměru 12 měsíců.
|
Počet a procento pacientů, u kterých se objevily komplikace související s infekcí COVID-19
|
Od poslední návštěvy studie APLICOV-PC do konce této prodloužené studie, v průměru 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC
Časové okno: Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
FEV1/FVC průměr, standardní odchylka.
|
Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
|
Pacienti vyžadující kyslíkovou terapii
Časové okno: Od poslední návštěvy studie APLICOV-PC do konce této prodloužené studie, v průměru 12 měsíců.
|
Procento pacientů vyžadujících oxygenoterapii
|
Od poslední návštěvy studie APLICOV-PC do konce této prodloužené studie, v průměru 12 měsíců.
|
|
Pacienti s komplikacemi po infekci COVID-19 (bez ohledu na vztah, tj. související s infekcí COVID-19 nebo ne).
Časové okno: Od poslední návštěvy studie APLICOV-PC do konce této rozšířené studie v průměru 12 měsíců.
|
Procento pacientů s komplikacemi po infekci COVID-19 (bez ohledu na vztah, tj.
Související s infekcí COVID-19 nebo ne).
|
Od poslední návštěvy studie APLICOV-PC do konce této rozšířené studie v průměru 12 měsíců.
|
|
Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2) a podílu inspirovaného kyslíku (FiO2)
Časové okno: Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
PaO2/FiO2 (Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku a frakce vdechovaného kyslíku) průměr, směrodatná odchylka. Poměr PaO2/FiO2 pro hodnocení závažnosti onemocnění a rozlišení mezi kategoriemi „střední“ a „závažné“ podle pokynů FDA. |
Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
|
Forced expiratory Volume 1 (FEV1)
Časové okno: Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
Průměr FEV1 (Forced expiratory volume 1), standardní odchylka.
|
Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
|
Testování difúze plic
Časové okno: Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
Testování plicní difuze: průměr a standardní odchylka.
Měrná jednotka: % referenční teoretické hodnoty
|
Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
|
Pacienti se změnami v RTG hrudníku
Časové okno: Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
Procento pacientů se změnami v rentgenovém snímku hrudníku
|
Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
|
Pacienti se změnami elektrokardiogramu
Časové okno: Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
Procento pacientů se změnami elektrokardiogramu
|
Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
|
Pacienti se změnami ≥2. stupně v laboratorních parametrech
Časové okno: Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
Procento pacientů se změnami ≥2. stupně v laboratorních parametrech Stupeň měřený podle NCI-CTCAE v5.0 (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0), kde stupeň 1 mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentální ADL odpovídající věku* Stupeň 3 Závažná nebo lékařsky významná, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebepéče ADL stupeň 4 Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE. |
Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
|
Modifikovaná škála dušnosti Rady pro lékařský výzkum (mMRC).
Časové okno: Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
Procento pacientů v každé kategorii stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC). Stupnice mMRC je sebehodnotící nástroj pro měření stupně postižení, které dušnost představuje při každodenních činnostech na stupnici od 0 do 4: 0, žádná dušnost kromě namáhavého cvičení;
|
Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
Průměr FVC, standardní odchylka.
|
Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
|
Saturace arteriálního kyslíku (SaO2)
Časové okno: Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
SaO2 (arteriální saturace kyslíkem) průměr, standardní odchylka.
Jednotka měření: procento nasycení kyslíkem
|
Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
|
Barthelův index
Časové okno: Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
Barthelův index měří, do jaké míry může někdo fungovat nezávisle a má mobilitu ve svých každodenních činnostech (ADL), tj. krmení, koupání, ošetřování, oblékání, kontrola střev, kontrola močového měchýře, toaleta, přesun na židli, chůze a lezení po schodech. Procento pacientů v každé kategorii podle získaného skóre: 0-20: Celková závislost; 21-60: Těžká závislost; 61-90: Střední závislost; 91-99: Nízká závislost; 100: Nezávislost |
Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
|
Pacienti vyžadující zpětné přijetí do nemocnice
Časové okno: Od poslední návštěvy studie APLICOV-PC do konce této prodloužené studie, v průměru 12 měsíců.
|
Procento pacientů vyžadujících opětovné přijetí do nemocnice
|
Od poslední návštěvy studie APLICOV-PC do konce této prodloužené studie, v průměru 12 měsíců.
|
|
6minutový test chůze (celková vzdálenost)
Časové okno: Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
minutový test chůze průměr, standardní odchylka.
Celková vzdálenost měřená v metrech (m)
|
Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
|
Test 6 minut chůze (očekávaná vzdálenost)
Časové okno: Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
minutový test chůze průměr, standardní odchylka.
Očekávaná vzdálenost (předpokládaná vzdálenost, kterou by pacient mohl ujít) měřená v metrech (m)
|
Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
|
Test 6 minut chůze (procento předpokládané vzdálenosti)
Časové okno: Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
Průměr 6minutového testu chůze, standardní odchylka.
Jednotka měření: Procento předpokládané vzdálenosti
|
Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
|
6minutový test chůze (počet kol 60 m)
Časové okno: Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
Průměr 6minutového testu chůze, standardní odchylka.
Měrná jednotka: Počet kol 60 m
|
Při zařazení do studie, v průměru 12 měsíců po ukončení studie APLICOV-PC.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario La Princesa
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Paredes, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: José Felipe Varona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AV-APL-A-003-21
- 2021-004966-37 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .