- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05121740
Estudo de extensão em uma coorte de pacientes adultos com infecção por COVID-19 (E-APLICOV-PC)
Estudo de extensão em uma coorte de pacientes adultos com infecção por SARS-CoV-2 que requer internação hospitalar e tratamento recebido com plitidepsina no estudo APLICOV-PC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo de prova de conceito APLICOV-PC demonstrou a atividade antiviral da plitidepsina em termos de redução da carga viral, indução da recuperação e impacto na reconstituição de linfócitos e outros parâmetros inflamatórios.
Uma porcentagem de pacientes, que varia entre 10 e 25%, continua apresentando sintomas 3 meses após contrair a infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2): para alguns deles, isso restringe significativamente sua vida, exigindo que eles afastamento do trabalho por doença de longa duração, deixando-os com sequelas que podem perdurar por mais de um ano.
Com este estudo, a Pharmamar pretende avaliar se o tratamento com plitidepsina, ao conseguir uma redução da carga viral e uma recuperação mais rápida do doente, poderá ter um impacto relevante no aparecimento de sequelas decorrentes da infeção por SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ciudad Real, Espanha, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Getafe, Espanha, 280989
- Hospital Universitario de Getafe
-
Guadalajara, Espanha, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanha, 280029
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanha, 280127
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Boadilla del monte, Madrid, Espanha, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que participou do estudo APLICOV-PC recebendo tratamento com plitidepsina e que dá consentimento.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço A: Experimental 1
No estudo APLICOV-PC, os pacientes do braço A receberam 1,5 mg de plitidepsina/dia por 3 dias consecutivos (dose total 4,5 mg).
|
Plitidepsina 1,5 mg/dia infundida através de um dispositivo de bomba durante 1 hora e 30 minutos, 3 dias consecutivos (dose total 4,5 mg).
|
Experimental: Braço B: Experimental 2
No estudo APLICOV-PC, os pacientes do braço B receberam 2,0 mg de plitidepsina/dia por 3 dias consecutivos (dose total 6,0 mg).
|
Plitidepsina 2,0 mg/dia infundida através de um dispositivo de bomba durante 1 hora e 30 minutos, 3 dias consecutivos (dose total 6,0 mg).
|
Experimental: Braço C: Experimental 3
No estudo APLICOV-PC, os pacientes do braço C receberam 2,5 mg de plitidepsina/dia por 3 dias consecutivos (dose total 7,5 mg).
|
Plitidepsina 2,5 mg/dia infundida através de um dispositivo de bomba durante 1 hora e 30 minutos, 3 dias consecutivos (dose total 7,5 mg).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de complicações
Prazo: Desde a última visita do estudo APLICOV-PC até o final deste estudo de extensão, uma média de 12 meses.
|
Porcentagem de pacientes que desenvolveram complicações relacionadas à infecção por COVID-19
|
Desde a última visita do estudo APLICOV-PC até o final deste estudo de extensão, uma média de 12 meses.
|
Pacientes que necessitam de readmissão hospitalar
Prazo: Desde a última visita do estudo APLICOV-PC até o final deste estudo de extensão, uma média de 12 meses.
|
Porcentagem de pacientes que necessitam de readmissão hospitalar
|
Desde a última visita do estudo APLICOV-PC até o final deste estudo de extensão, uma média de 12 meses.
|
Pacientes que necessitam de oxigenoterapia
Prazo: Desde a última visita do estudo APLICOV-PC até o final deste estudo de extensão, uma média de 12 meses.
|
Porcentagem de pacientes que necessitam de oxigenoterapia
|
Desde a última visita do estudo APLICOV-PC até o final deste estudo de extensão, uma média de 12 meses.
|
Duração da oxigenoterapia
Prazo: Do início da oxigenoterapia até o final da oxigenoterapia, avaliados até 12 meses
|
Duração da oxigenoterapia média, desvio padrão.
|
Do início da oxigenoterapia até o final da oxigenoterapia, avaliados até 12 meses
|
Pacientes com complicações
Prazo: Desde a última visita do estudo APLICOV-PC até o final deste estudo de extensão, uma média de 12 meses.
|
Porcentagem de pacientes com complicações
|
Desde a última visita do estudo APLICOV-PC até o final deste estudo de extensão, uma média de 12 meses.
|
Índice de Barthel
Prazo: Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Porcentagem de pacientes em cada categoria de acordo com a pontuação obtida: 0-20: Dependência total; 21-60: Dependência grave; 61-90: Dependência moderada; 91-99: Baixa dependência; 100: Independência
|
Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Saturação arterial de oxigênio (SaO2)
Prazo: Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
SaO2 média, desvio padrão.
|
Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Razão entre pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) e fração inspirada de oxigênio (FiO2)
Prazo: Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
PaO2/FiO2 média, desvio padrão.
|
Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
FVC média, desvio padrão.
|
Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Volume expiratório forçado 1 (FEV1)
Prazo: Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
VEF1 média, desvio padrão.
|
Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
VEF1/CVF
Prazo: Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Média VEF1/CVF, desvio padrão.
|
Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Teste de difusão
Prazo: Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Teste de difusão média, desvio padrão.
|
Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Média do teste de caminhada de 6 minutos, desvio padrão.
|
Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Porcentagem de pacientes em cada categoria da escala de dispneia mMRC
|
Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Pacientes com alterações na radiografia de tórax
Prazo: Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Porcentagem de pacientes com alterações na radiografia de tórax
|
Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Pacientes com alterações ≥grau 2 nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Na inclusão no estudo. Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Porcentagem de pacientes com alterações ≥grau 2 nos parâmetros laboratoriais
|
Na inclusão no estudo. Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Pacientes com alterações no eletrocardiograma
Prazo: Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Porcentagem de pacientes com alterações no eletrocardiograma
|
Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Pacientes com alterações no ecocardiograma/Multigated Acquisition Scan (ECO/MUGA)
Prazo: Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Porcentagem de pacientes com alterações cardíacas ECO/MUGA em pacientes que sofreram um evento cardíaco relevante durante sua participação no estudo APLICOV-PC,
|
Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Felipe Barona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe
- Investigador principal: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario La Princesa
- Investigador principal: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
- Investigador principal: Roger Paredes, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- AV-APL-A-003-21
- 2021-004966-37 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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