Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de extensão em uma coorte de pacientes adultos com infecção por COVID-19 (E-APLICOV-PC)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: PharmaMar

Estudo de extensão em uma coorte de pacientes adultos com infecção por SARS-CoV-2 que requer internação hospitalar e tratamento recebido com plitidepsina no estudo APLICOV-PC

O principal objetivo deste estudo é avaliar a incidência de morbidade pós-COVID e caracterizar o perfil de complicações em pacientes que participaram do estudo APLICOV-PC. O estudo APLICOV-PC foi um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e de prova de conceito para avaliar o perfil de segurança de 3 níveis de dose diferentes de plitidepsina (1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg) administrados três dias consecutivos, em pacientes adultos com diagnóstico confirmado de COVID-19 que requerem internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de prova de conceito APLICOV-PC demonstrou a atividade antiviral da plitidepsina em termos de redução da carga viral, indução da recuperação e impacto na reconstituição de linfócitos e outros parâmetros inflamatórios.

Uma porcentagem de pacientes, que varia entre 10 e 25%, continua apresentando sintomas 3 meses após contrair a infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2): para alguns deles, isso restringe significativamente sua vida, exigindo que eles afastamento do trabalho por doença de longa duração, deixando-os com sequelas que podem perdurar por mais de um ano.

Com este estudo, a Pharmamar pretende avaliar se o tratamento com plitidepsina, ao conseguir uma redução da carga viral e uma recuperação mais rápida do doente, poderá ter um impacto relevante no aparecimento de sequelas decorrentes da infeção por SARS-CoV-2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Getafe, Espanha, 280989
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 280029
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 280127
        • Hospital Universitario La Princesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Boadilla del monte, Madrid, Espanha, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que participou do estudo APLICOV-PC recebendo tratamento com plitidepsina e que dá consentimento.

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Experimental 1
No estudo APLICOV-PC, os pacientes do braço A receberam 1,5 mg de plitidepsina/dia por 3 dias consecutivos (dose total 4,5 mg).
Medicamento: Plitidepsina 1,5 mg/dia
Plitidepsina 1,5 mg/dia infundida através de um dispositivo de bomba durante 1 hora e 30 minutos, 3 dias consecutivos (dose total 4,5 mg).
Experimental: Braço B: Experimental 2
No estudo APLICOV-PC, os pacientes do braço B receberam 2,0 mg de plitidepsina/dia por 3 dias consecutivos (dose total 6,0 mg).
Medicamento: Plitidepsina 2,0 mg / dia
Plitidepsina 2,0 mg/dia infundida através de um dispositivo de bomba durante 1 hora e 30 minutos, 3 dias consecutivos (dose total 6,0 mg).
Experimental: Braço C: Experimental 3
No estudo APLICOV-PC, os pacientes do braço C receberam 2,5 mg de plitidepsina/dia por 3 dias consecutivos (dose total 7,5 mg).
Medicamento: Plitidepsina 2,5 mg/dia
Plitidepsina 2,5 mg/dia infundida através de um dispositivo de bomba durante 1 hora e 30 minutos, 3 dias consecutivos (dose total 7,5 mg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de participantes com complicações relacionadas à infecção pós-COVID-19
Prazo: Desde a última visita do estudo APLICOV-PC até o final deste estudo de extensão, em média 12 meses.
Número e porcentagem de pacientes que desenvolveram complicações relacionadas à infecção pós-COVID-19
Desde a última visita do estudo APLICOV-PC até o final deste estudo de extensão, em média 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1/CVF
Prazo: Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
Média VEF1/CVF, desvio padrão.
Na inclusão no estudo, uma média de 12 meses após o término do estudo APLICOV-PC.
Pacientes que necessitam de oxigenoterapia
Prazo: Desde a última visita do estudo APLICOV-PC até o final deste estudo de extensão, em média 12 meses.
Porcentagem de pacientes que necessitam de oxigenoterapia
Desde a última visita do estudo APLICOV-PC até o final deste estudo de extensão, em média 12 meses.
Pacientes com complicações pós-infecção por COVID-19 (independentemente do relacionamento, ou seja, relacionado à infecção por COVID-19 ou não).
Prazo: Desde a última visita do estudo APLICOV-PC até o final deste estudo de extensão, em média 12 meses.
Porcentagem de pacientes com complicações pós-infecção por COVID-19 (independentemente da relação, ou seja, Relacionado à infecção por COVID-19 ou não).
Desde a última visita do estudo APLICOV-PC até o final deste estudo de extensão, em média 12 meses.
Razão entre Pressão Parcial de Oxigênio Arterial (PaO2) e Fração de Oxigênio Inspirado (FiO2)
Prazo: Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.

PaO2/FiO2 (Relação entre pressão parcial de oxigênio arterial e fração inspirada de oxigênio) média, desvio padrão.

Relação PaO2/FiO2 para avaliar a gravidade da doença e discriminar entre as categorias 'Moderado' e 'Grave' de acordo com as orientações do FDA.
Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Volume Expiratório Forçado 1 (FEV1)
Prazo: Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Média de VEF1 (Volume expiratório forçado 1), desvio padrão.
Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Teste de difusão pulmonar
Prazo: Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Teste de difusão pulmonar: média e desvio padrão. Unidade de medida: % valor teórico de referência
Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Pacientes com alterações na radiografia de tórax
Prazo: Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Percentual de pacientes com alterações na radiografia de tórax
Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Pacientes com alterações no eletrocardiograma
Prazo: Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Percentual de pacientes com alterações no eletrocardiograma
Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Pacientes com alterações ≥Grau 2 nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.

Porcentagem de pacientes com alterações ≥grau 2 nos parâmetros laboratoriais Grau medido de acordo com NCI-CTCAE v5.0 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0) onde Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada.

Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitação das AVD instrumentais apropriadas à idade* Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitação do autocuidado AVD Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5 Morte relacionada a EA.
Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.

Porcentagem de pacientes em cada categoria da escala de dispneia do Modified Medical Research Council (mMRC).

A escala mMRC é uma ferramenta de autoavaliação para medir o grau de incapacidade que a falta de ar representa nas atividades do dia a dia, numa escala de 0 a 4:

0, sem falta de ar, exceto em exercícios extenuantes;

  1. falta de ar ao correr em um nível ou subir uma pequena colina;
  2. anda mais devagar do que pessoas da mesma idade no nível por causa da falta de ar ou tem que parar para recuperar o fôlego ao caminhar no seu próprio ritmo no nível;
  3. pára para respirar após caminhar ∼100 m ou após alguns minutos no nível; e
  4. com muita falta de ar para sair de casa ou com falta de ar ao se vestir ou despir.
Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Média da CVF, desvio padrão.
Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Saturação Arterial de Oxigênio (SaO2)
Prazo: Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Média de SaO2 (saturação arterial de oxigênio), desvio padrão. Unidade de medida: porcentagem de saturação de oxigênio
Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Índice de Barthel
Prazo: Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.

O índice de Barthel mede até que ponto alguém pode funcionar de forma independente e tem mobilidade nas suas atividades de vida diária (AVD), ou seja, alimentação, banho, higiene, vestir-se, controlar o intestino, controlar a bexiga, ir ao banheiro, transferir cadeiras, deambular e subir escadas.

Percentual de pacientes em cada categoria de acordo com a pontuação obtida: 0-20: Dependência total; 21-60: Dependência grave; 61-90: Dependência moderada; 91-99: Baixa dependência; 100: Independência
Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Pacientes que necessitam de readmissão hospitalar
Prazo: Desde a última visita do estudo APLICOV-PC até o final deste estudo de extensão, em média 12 meses.
Porcentagem de pacientes que necessitam de readmissão hospitalar
Desde a última visita do estudo APLICOV-PC até o final deste estudo de extensão, em média 12 meses.
Teste de caminhada de 6 minutos (distância total)
Prazo: Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
média do teste de caminhada por minuto, desvio padrão. Distância total medida em metros (m)
Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Teste de caminhada de 6 minutos (distância esperada)
Prazo: Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
média do teste de caminhada por minuto, desvio padrão. Distância esperada (a distância prevista que um paciente poderia caminhar) medida em metros (m)
Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Teste de caminhada de 6 minutos (porcentagem da distância prevista)
Prazo: Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Média do teste de caminhada de 6 minutos, desvio padrão. Unidade de medida: Porcentagem da distância prevista
Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Teste de caminhada de 6 minutos (número de voltas de 60 m)
Prazo: Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.
Média do teste de caminhada de 6 minutos, desvio padrão. Unidade de medida: Número de voltas de 60 m
Na inclusão do estudo, em média 12 meses após o final do estudo APLICOV-PC.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PharmaMar

Colaboradores

Apices Soluciones S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario La Princesa
  • Investigador principal: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
  • Investigador principal: Roger Paredes, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Investigador principal: José Felipe Varona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AV-APL-A-003-21
  • 2021-004966-37 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever