Udvidelsesundersøgelse i en kohorte af voksne patienter med COVID-19-infektion (E-APLICOV-PC)
11. december 2024 opdateret af: PharmaMar
Udvidelsesundersøgelse i en kohorte af voksne patienter med SARS-CoV-2-infektion, der kræver hospitalsindlæggelse og modtog behandling med plitidepsin i APLICOV-PC-undersøgelsen
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af post-COVID morbiditet og karakterisere komplikationsprofilen hos patienter, der deltog i APLICOV-PC studiet.
APLICOV-PC-studie var et multicenter, randomiseret, proof-of-concept klinisk forsøg til vurdering af sikkerhedsprofilen for 3 forskellige dosisniveauer af plitidepsin (1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg) administreret tre på hinanden følgende dage, hos voksne patienter med bekræftet diagnose af COVID-19, som kræver hospitalsindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
APLICOV-PC proof of concept-studiet viste den antivirale aktivitet af plitidepsin med hensyn til at reducere viral belastning, inducere genopretning og indvirkning på lymfocytrekonstitution og andre inflammatoriske parametre.
En procentdel af patienterne, som varierer mellem 10 og 25 %, fortsætter med at vise symptomer 3 måneder efter at have pådraget sig infektionen med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2): For nogle af dem begrænser dette deres liv betydeligt og kræver dem at tage langtidssygemelding fra arbejdet, og efterlade dem med følgesygdomme, der kan fortsætte i mere end et år.
Med dette studie har Pharmamar til hensigt at evaluere, om behandlingen med plitidepsin ved at opnå en reduktion af virusmængden og en hurtigere restitution af patienten kan have en relevant indvirkning på forekomsten af følgesygdomme som følge af SARS-CoV-2-infektionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Getafe, Spanien, 280989
- Hospital Universitario de Getafe
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 280029
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 280127
- Hospital Universitario la Princesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Boadilla del monte, Madrid, Spanien, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der deltog i APLICOV-PC-studiet, der modtog behandling med plitidepsin, og som giver samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Eksperimentel 1
I APLICOV-PC-studiet fik patienter i arm A 1,5 mg plitidepsin/dag i 3 på hinanden følgende dage (samlet dosis 4,5 mg).
|
Plitidepsin 1,5 mg/dag infunderet gennem en pumpeanordning over 1 time og 30 minutter, 3 på hinanden følgende dage (samlet dosis 4,5 mg).
|
|
Eksperimentel: Arm B: Eksperimentel 2
I APLICOV-PC-studiet fik patienter i arm B 2,0 mg plitidepsin/dag i 3 på hinanden følgende dage (samlet dosis 6,0 mg).
|
Plitidepsin 2,0 mg/dag infunderet gennem en pumpeanordning over 1 time og 30 minutter, 3 på hinanden følgende dage (samlet dosis 6,0 mg).
|
|
Eksperimentel: Arm C: Eksperimentel 3
I APLICOV-PC-studiet fik patienter i arm C 2,5 mg plitidepsin/dag i 3 på hinanden følgende dage (samlet dosis 7,5 mg).
|
Plitidepsin 2,5 mg/dag infunderet gennem en pumpeanordning over 1 time og 30 minutter, 3 på hinanden følgende dage (samlet dosis 7,5 mg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af deltagere med komplikationer relateret til post COVID-19-infektion
Tidsramme: Siden sidste besøg i APLICOV-PC-studiet indtil slutningen af denne forlængelsesundersøgelse, i gennemsnit 12 måneder.
|
Antal og procentdel af patienter, der udviklede komplikationer relateret til post COVID-19-infektion
|
Siden sidste besøg i APLICOV-PC-studiet indtil slutningen af denne forlængelsesundersøgelse, i gennemsnit 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
FEV1/FVC gennemsnit, standardafvigelse.
|
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
|
Patienter, der har behov for iltbehandling
Tidsramme: Siden sidste besøg i APLICOV-PC-studiet indtil slutningen af denne forlængelsesundersøgelse, i gennemsnit 12 måneder.
|
Procentdel af patienter, der har behov for iltbehandling
|
Siden sidste besøg i APLICOV-PC-studiet indtil slutningen af denne forlængelsesundersøgelse, i gennemsnit 12 måneder.
|
|
Patienter med komplikationer efter COVID-19-infektion (uanset forhold, dvs. relateret til COVID-19-infektion eller ej).
Tidsramme: Siden sidste besøg i APLICOV-PC-studiet indtil slutningen af denne forlængelsesundersøgelse, et gennemsnit på 12 måneder.
|
Procentdel af patienter med komplikationer efter COVID-19-infektion (uanset forhold, dvs.
Relateret til COVID-19-infektion eller ej).
|
Siden sidste besøg i APLICOV-PC-studiet indtil slutningen af denne forlængelsesundersøgelse, et gennemsnit på 12 måneder.
|
|
Forholdet mellem partialtryk arteriel ilt (PaO2) og fraktion af inspireret ilt (FiO2)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
PaO2/FiO2 (forholdet mellem partialtryk arteriel oxygen og fraktion af indåndet oxygen) gennemsnit, standardafvigelse. PaO2/FiO2-forhold for at evaluere sygdommens sværhedsgrad og skelne mellem kategorierne 'Moderate' og 'Svære' i henhold til FDA-vejledning. |
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
|
Forced Expiratory Volume 1 (FEV1)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
FEV1 (Forced ekspiratorisk volumen 1) gennemsnit, standardafvigelse.
|
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
|
Lungediffusionstest
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
Test af lungediffusion: gennemsnit og standardafvigelse.
Måleenhed: % reference teoretisk værdi
|
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
|
Patienter med ændringer i thorax radiografi
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
Procentdel af patienter med ændringer i thorax radiografi
|
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
|
Patienter med elektrokardiogramændringer
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
Procentdel af patienter med elektrokardiogramændringer
|
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
|
Patienter med ≥Grade 2 ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
Procentdel af patienter med ≥grad 2 ændringer i laboratorieparametre. Grad målt i henhold til NCI-CTCAE v5.0 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0), hvor Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentel ADL* Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE. |
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
|
Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
Procentdel af patienter i hver kategori af Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnø-skalaen. mMRC-skalaen er et selvvurderingsværktøj til at måle graden af handicap, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4: 0, ingen åndenød undtagen ved anstrengende træning;
|
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
FVC-middelværdi, standardafvigelse.
|
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
|
Arteriel iltmætning (SaO2)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
SaO2 (Arteriel iltmætning) gennemsnit, standardafvigelse.
Måleenhed: iltmætning i procent
|
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
Barthel-indekset måler, i hvilket omfang nogen kan fungere selvstændigt og har mobilitet i deres daglige aktiviteter (ADL), dvs. fodring, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trappegang. Procentdel af patienter i hver kategori ifølge den opnåede score: 0-20: Total afhængighed; 21-60: Svær afhængighed; 61-90: Moderat afhængighed; 91-99: Lav afhængighed; 100: Uafhængighed |
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
|
Patienter, der kræver genindlæggelse
Tidsramme: Siden sidste besøg i APLICOV-PC-studiet indtil slutningen af denne forlængelsesundersøgelse, i gennemsnit 12 måneder.
|
Procentdel af patienter, der skal genindlægges
|
Siden sidste besøg i APLICOV-PC-studiet indtil slutningen af denne forlængelsesundersøgelse, i gennemsnit 12 måneder.
|
|
6 minutters gangtest (samlet distance)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
minut gåtest gennemsnit, standardafvigelse.
Samlet afstand målt i meter (m)
|
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
|
6 minutters gangtest (forventet distance)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
minut gåtest gennemsnit, standardafvigelse.
Forventet distance (den forudsagte distance, som en patient kunne gå) målt i meter (m)
|
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
|
6 minutters gangtest (procentdel af forudsagt distance)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
Gennemsnit for 6 minutters gangtest, standardafvigelse.
Måleenhed: Procentdel af forudsagt afstand
|
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
|
6 minutters gangtest (antal omgange på 60 m)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
Gennemsnit for 6 minutters gangtest, standardafvigelse.
Måleenhed: Antal omgange på 60 m
|
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af APLICOV-PC undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario la Princesa
- Ledende efterforsker: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
- Ledende efterforsker: Roger Paredes, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Ledende efterforsker: José Felipe Varona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
16. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AV-APL-A-003-21
- 2021-004966-37 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .