Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse i en kohorte af voksne patienter med COVID-19-infektion (E-APLICOV-PC)

21. marts 2022 opdateret af: PharmaMar

Udvidelsesundersøgelse i en kohorte af voksne patienter med SARS-CoV-2-infektion, der kræver hospitalsindlæggelse og modtog behandling med plitidepsin i APLICOV-PC-undersøgelsen

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​post-COVID morbiditet og karakterisere komplikationsprofilen hos patienter, der deltog i APLICOV-PC studiet. APLICOV-PC-studie var et multicenter, randomiseret, proof-of-concept klinisk forsøg til vurdering af sikkerhedsprofilen for 3 forskellige dosisniveauer af plitidepsin (1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg) administreret tre på hinanden følgende dage, hos voksne patienter med bekræftet diagnose af COVID-19, som kræver hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

APLICOV-PC proof of concept-studiet viste den antivirale aktivitet af plitidepsin med hensyn til at reducere viral belastning, inducere genopretning og indvirkning på lymfocytrekonstitution og andre inflammatoriske parametre.

En procentdel af patienterne, som varierer mellem 10 og 25 %, fortsætter med at vise symptomer 3 måneder efter at have pådraget sig infektionen med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2): For nogle af dem begrænser dette deres liv betydeligt og kræver dem at tage langtidssygemelding fra arbejdet, og efterlade dem med følgesygdomme, der kan fortsætte i mere end et år.

Med dette studie har Pharmamar til hensigt at evaluere, om behandlingen med plitidepsin ved at opnå en reduktion af virusmængden og en hurtigere restitution af patienten kan have en relevant indvirkning på forekomsten af ​​følgesygdomme som følge af SARS-CoV-2-infektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Getafe, Spanien, 280989
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 280029
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 280127
        • Hospital Universitario La Princesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Boadilla del monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der deltog i APLICOV-PC-studiet, der modtog behandling med plitidepsin, og som giver samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Eksperimentel 1
I APLICOV-PC-studiet fik patienter i arm A 1,5 mg plitidepsin/dag i 3 på hinanden følgende dage (samlet dosis 4,5 mg).
Medicin: Plitidepsin 1,5 mg/dag
Plitidepsin 1,5 mg/dag infunderet gennem en pumpeanordning over 1 time og 30 minutter, 3 på hinanden følgende dage (samlet dosis 4,5 mg).
Eksperimentel: Arm B: Eksperimentel 2
I APLICOV-PC-studiet fik patienter i arm B 2,0 mg plitidepsin/dag i 3 på hinanden følgende dage (samlet dosis 6,0 mg).
Medicin: Plitidepsin 2,0 mg/dag
Plitidepsin 2,0 mg/dag infunderet gennem en pumpeanordning over 1 time og 30 minutter, 3 på hinanden følgende dage (samlet dosis 6,0 mg).
Eksperimentel: Arm C: Eksperimentel 3
I APLICOV-PC-studiet fik patienter i arm C 2,5 mg plitidepsin/dag i 3 på hinanden følgende dage (samlet dosis 7,5 mg).
Medicin: Plitidepsin 2,5 mg/dag
Plitidepsin 2,5 mg/dag infunderet gennem en pumpeanordning over 1 time og 30 minutter, 3 på hinanden følgende dage (samlet dosis 7,5 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Siden sidste besøg i APLICOV-PC-studiet indtil slutningen af ​​denne forlængelsesundersøgelse, i gennemsnit 12 måneder.
Procentdel af patienter, der udviklede komplikationer relateret til COVID-19-infektion
Siden sidste besøg i APLICOV-PC-studiet indtil slutningen af ​​denne forlængelsesundersøgelse, i gennemsnit 12 måneder.
Patienter med behov for genindlæggelse
Tidsramme: Siden sidste besøg i APLICOV-PC-studiet indtil slutningen af ​​denne forlængelsesundersøgelse, i gennemsnit 12 måneder.
Procentdel af patienter, der har behov for genindlæggelse
Siden sidste besøg i APLICOV-PC-studiet indtil slutningen af ​​denne forlængelsesundersøgelse, i gennemsnit 12 måneder.
Patienter, der har behov for iltbehandling
Tidsramme: Siden sidste besøg i APLICOV-PC-studiet indtil slutningen af ​​denne forlængelsesundersøgelse, i gennemsnit 12 måneder.
Procentdel af patienter, der har behov for iltbehandling
Siden sidste besøg i APLICOV-PC-studiet indtil slutningen af ​​denne forlængelsesundersøgelse, i gennemsnit 12 måneder.
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Fra start af iltbehandling til afslutning af iltbehandling, vurderet op til 12 måneder
Varighed af iltbehandling gennemsnit, standardafvigelse.
Fra start af iltbehandling til afslutning af iltbehandling, vurderet op til 12 måneder
Patienter med komplikationer
Tidsramme: Siden sidste besøg i APLICOV-PC-undersøgelsen indtil slutningen af ​​denne forlængelsesundersøgelse, i gennemsnit 12 måneder.
Procentdel af patienter med komplikationer
Siden sidste besøg i APLICOV-PC-undersøgelsen indtil slutningen af ​​denne forlængelsesundersøgelse, i gennemsnit 12 måneder.
Barthel indeks
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
Procentdel af patienter i hver kategori ifølge den opnåede score: 0-20: Total afhængighed; 21-60: Svær afhængighed; 61-90: Moderat afhængighed; 91-99: Lav afhængighed; 100: Uafhængighed
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
Arteriel iltmætning (SaO2)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
SaO2 middel, standardafvigelse.
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
Forholdet mellem partialtryk arteriel oxygen (PaO2) og fraktion af indåndet oxygen (FiO2)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
PaO2/FiO2 gennemsnit, standardafvigelse.
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
FVC-middelværdi, standardafvigelse.
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
Forceret ekspiratorisk volumen 1 (FEV1)
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
FEV1 gennemsnit, standardafvigelse.
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
FEV1/FVC
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
FEV1/FVC gennemsnit, standardafvigelse.
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
Diffusionstest
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
Diffusionstestmiddel, standardafvigelse.
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
Gennemsnit for 6 minutters gangtest, standardafvigelse.
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
Procentdel af patienter i hver kategori af mMRC dyspnø-skalaen
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
Patienter med ændringer i røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
Procentdel af patienter med ændringer i thorax radiografi
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
Patienter med ≥grad 2 ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion. Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
Procentdel af patienter med ≥grad 2 ændringer i laboratorieparametre
Ved undersøgelsens inklusion. Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
Patienter med elektrokardiogramændringer
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
Procentdel af patienter med elektrokardiogramændringer
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
Patienter med ekkokardiogram / multigated acquisition scan (ECHO/MUGA) ændringer
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.
Procentdel af patienter med hjerte-ECHO/MUGA-ændringer hos patienter, der led af en relevant hjertehændelse under deres deltagelse i APLICOV-PC-studiet,
Ved undersøgelsens inklusion, i gennemsnit 12 måneder efter afslutningen af ​​APLICOV-PC undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaMar

Samarbejdspartnere

Apices Soluciones S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Felipe Barona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Ledende efterforsker: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario La Princesa
  • Ledende efterforsker: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
  • Ledende efterforsker: Roger Paredes, MD, Germans Trias I Pujol Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV-APL-A-003-21
  • 2021-004966-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Kliniske forsøg med Plitidepsin 1,5 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner