Signos Mobile Health Platform を補完する非糖尿病患者集団での継続的な血糖モニタリングの使用
2023年5月16日 更新者：Stephanie Kim, M.D., MPH、Signos Inc
Signos Mobile Health Platform を補完するための非糖尿病患者集団における継続的グルコース モニタリングの使用: 包括的な体重最適化プログラムとカスタマイズされたライフスタイルの変更
メタボリック シンドロームとその結果生じる下流の健康への影響は、依然として健康上の懸念が高まっています。
公開された試験では、継続的グルコースモニタリング (CGM) の使用が行動変容の取り組みを支援し、肥満、前糖尿病、および糖尿病の個人の食事と運動の変更による順守と結果の改善につながります。
モバイルヘルス (mHealth) プラットフォームは、参加者が体重変化の目標を追求するのに役立つ、満足のいく使いやすいツールを提供します。
私たちは、CGM データと的を絞ったコーチングと栄養教育を使用することで、Signos mHealth プラットフォームを使用して、一般 (非糖尿病) 集団の体重最適化の目標を支援し、関連する健康上の利点をもたらすと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この調査の範囲は、既存および新規の Signos ユーザーを、継続的なグルコース モニター (CGM) とモバイル健康アプリケーション [Signos] を利用して一般的な健康と体重と体組成を最適化するボランティア調査に登録することです。
これは最小限のリスク調査にすぎません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Administration
- 電話番号：6502634502
- メール：clinicaltrials@signos.com
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94306
- 募集
- Signos
-
コンタクト：
- Study Administrator
- 電話番号：650-263-4502
- メール：clinicaltrials@signos.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
研究対象には、減量または体組成の最適化を希望する 18 歳以上の成人、一般的に健康で、スマートフォンを所有しており、それを使用する能力があり、健康の改善を追求するためにデジタル健康アプリケーションと対話する意思がある成人が含まれます。 .
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スマートフォンを所有し、Signos アプリをインストールしてアプリを使用し、メッセージや通知を受信し、体重やその他のデータを入力することをいとわない。
- アンケートやその他のアンケートに回答する意欲
- 英語を話し、読むことができる
除外基準:
- 1型糖尿病の医学的診断
- 2型糖尿病の医学的診断
- 摂食障害（拒食症または過食症）の現在の医学的診断、または以前に現在のBMIが24未満の摂食行動の乱れに苦しんでいた
- 特定の医療食を必要とする病状（発作性疾患など）。
- フェニルケトン尿症（PKU）、糖原病、果糖不耐症、メープルシュガー尿症（MSUD）などの先天性代謝異常。
- -慢性または重度の疾患（例：慢性閉塞性肺疾患[COPD]、冠動脈疾患、脳血管障害[CVA]、または心不整脈） 被験者が食事の推奨事項および/または身体活動に安全に参加することを妨げる
- 胃バイパス手術またはその他の肥満手術の既往
- 10回以上の軟部組織皮膚感染症（蜂巣炎や膿瘍など）の病歴
- 接着剤による耐え難い皮膚反応
- 現在、次のいずれかの薬を服用している: ヒドロキシ尿素、インスリン、スルホニル尿素、または診断された糖尿病の治療のために特別に処方された薬
- 未成年者、囚人、妊娠中の女性などの脆弱な集団は、この研究に登録されません。 その際、妊娠中の方は対象外となります。
- -被験者がインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Signos デジタル ヘルス アプリと CGM
同意したすべての参加者に対して、Signos アプリは CGM データを使用して、一般的な健康とウェルネスを促進するためにユーザーにカスタマイズされた推奨事項を提供します。
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継続的なグルコースモニタリングは、血糖値とも呼ばれる血糖値を昼夜を問わず自動的に追跡します。
いつでも血糖値が一目でわかります。
また、数時間または数日にわたってグルコースがどのように変化するかを確認して、傾向を確認することもできます.
血糖値をリアルタイムで確認することで、食事と身体活動のバランスを取る方法について、1 日を通してより多くの情報に基づいた決定を下すことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均空腹時血糖値
時間枠：治験への登録期間は最長 5 年間（1 年間のフォローアップ期間を含む）、最長 6 年間です。
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毎日の空腹時血糖値、定期的に平均化
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治験への登録期間は最長 5 年間（1 年間のフォローアップ期間を含む）、最長 6 年間です。
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体重の変化
時間枠：治験への登録期間は最長 5 年間（1 年間のフォローアップ期間を含む）、最長 6 年間です。
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ポンド数の変化
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治験への登録期間は最長 5 年間（1 年間のフォローアップ期間を含む）、最長 6 年間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：治験への登録期間は最長 5 年間（1 年間のフォローアップ期間を含む）、最長 6 年間です。
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体脂肪率や体組成のその他の測定値を含むユーザー入力データ
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治験への登録期間は最長 5 年間（1 年間のフォローアップ期間を含む）、最長 6 年間です。
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範囲内の時間
時間枠：治験への登録期間は最長 5 年間（1 年間のフォローアップ期間を含む）、最長 6 年間です。
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血糖値が 140 未満、または他のパラメータによって決定される「範囲内」に費やした時間の割合
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治験への登録期間は最長 5 年間（1 年間のフォローアップ期間を含む）、最長 6 年間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (予想される)
2026年11月1日
研究の完了 (予想される)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 195165
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタボリック・シンドロームの臨床試験
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア