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Nutzung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in der nicht-diabetischen Bevölkerung als Ergänzung zur mobilen Gesundheitsplattform von Signos

22. August 2025 aktualisiert von: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Nutzung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei nicht-diabetischen Bevölkerungsgruppen zur Ergänzung der Signos Mobile Health Platform: Umfassendes Programm zur Gewichtsoptimierung und kundenspezifische Anpassungen des Lebensstils

Das metabolische Syndrom und die daraus resultierenden nachgelagerten gesundheitlichen Auswirkungen bleiben ein wachsendes Gesundheitsproblem. In veröffentlichten Studien unterstützt die Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) die Bemühungen um Verhaltensänderungen, was zu einer verbesserten Einhaltung und Ergebnissen von Ernährungs- und Bewegungsänderungen bei Personen mit Fettleibigkeit, Prädiabetes und Diabetes führt. Mobile Gesundheitsplattformen (mHealth) bieten zufriedenstellende, einfach zu bedienende Tools, die den Teilnehmern bei der Verfolgung von Gewichtsveränderungszielen helfen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von CGM-Daten und gezieltem Coaching und Ernährungserziehung die Gewichtsoptimierungsziele in der allgemeinen (nicht diabetischen) Bevölkerung unter Verwendung der Signos mHealth-Plattform mit den damit verbundenen gesundheitlichen Vorteilen unterstützen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bestehende und neue Signos-Benutzer in eine freiwillige Studie aufzunehmen, die einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und eine mobile Gesundheitsanwendung [Signos] verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden sowie das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung zu optimieren. Dies ist nicht mehr als eine Studie mit minimalem Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird Erwachsene über 18 Jahre umfassen, die abnehmen oder ihre Körperzusammensetzung optimieren möchten, die im Allgemeinen gesund sind, die über ein Smartphone verfügen und es verwenden können und bereit sind, mit einer digitalen Gesundheitsanwendung zu interagieren, um ihre Gesundheit zu verbessern .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Besitzen Sie ein Smartphone und seien Sie bereit, die Signos-App zu installieren, um die App zu verwenden, Nachrichten oder Benachrichtigungen zu erhalten und Gewichts- und andere Daten einzugeben.
  • Bereitschaft, Fragebögen oder andere Umfragen auszufüllen
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Medizinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Aktuelle medizinische Diagnose einer Essstörung (Anorexie oder Bulimie) oder frühere Probleme mit Essstörungen mit einem aktuellen BMI von weniger als 24
  • Erkrankungen (z. B. Anfallsleiden), die eine spezielle medizinische Diät erfordern.
  • Angeborene Stoffwechselstörungen wie Phenylketonurie (PKU), Glykogenspeicherkrankheit, Fructoseintoleranz, Maple Sugar Urine Disease (MSUD).
  • Chronische oder schwere Erkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], koronare Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Unfall [CVA] oder Herzrhythmusstörungen), die ein Subjekt daran hindern würde, sicher an Ernährungsempfehlungen und/oder körperlicher Aktivität teilzunehmen
  • Vorgeschichte eines Magenbypasses oder einer anderen bariatrischen Operation
  • Vorgeschichte von 10 oder mehr Weichteilinfektionen der Haut (wie Cellulitis oder Abszesse)
  • Untolerierbare Hautreaktion durch Klebstoff
  • Derzeitige Einnahme eines der folgenden Medikamente: Hydroxyharnstoff, Insulin, Sulfonylharnstoffe oder Medikamente, die speziell für die Behandlung von diagnostiziertem Diabetes verschrieben werden
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Minderjährige, Gefangene oder schwangere Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen. Frauen, die schwanger werden, werden zu diesem Zeitpunkt ausgeschlossen.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Signos digitale Gesundheits-App und CGM
Für alle eingewilligten Teilnehmer nutzt die Signos-App CGM-Daten, um auf die Nutzer zugeschnittene Empfehlungen zur Förderung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens bereitzustellen.
Gerät: Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung verfolgt Tag und Nacht automatisch den Blutzuckerspiegel, auch Blutzucker genannt. Sie können Ihren Glukosespiegel jederzeit auf einen Blick sehen. Sie können auch überprüfen, wie sich Ihr Glukosewert über einige Stunden oder Tage verändert, um Trends zu erkennen. Die Anzeige des Glukosespiegels in Echtzeit kann Ihnen helfen, den ganzen Tag über fundiertere Entscheidungen darüber zu treffen, wie Sie Ihre Ernährung und körperliche Aktivität in Einklang bringen können.
Andere Namen:
  • CGM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Nüchternglukosewert
Zeitfenster: Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.
Täglicher Nüchternglukosespiegel, periodisch gemittelt
Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.
Änderung der Pfundzahl
Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.
Benutzereingabedaten, einschließlich Körperfettanteil oder andere Messungen der Körperzusammensetzung
Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.
Prozentsatz der Zeit, die „im Bereich“ verbracht wurde, wenn der Glukosespiegel unter 140 liegt oder durch andere Parameter bestimmt wird
Während der Einschreibung in die Studie für maximal 5 Jahre, einschließlich einer einjährigen Nachbeobachtungszeit, für maximal 6 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Signos Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 195165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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