Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie ciągłego monitorowania poziomu glukozy w populacji osób bez cukrzycy jako uzupełnienie mobilnej platformy zdrowia Signos

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Wykorzystanie ciągłego monitorowania poziomu glukozy u osób bez cukrzycy w celu uzupełnienia mobilnej platformy zdrowia Signos: kompleksowy program optymalizacji wagi i indywidualne modyfikacje stylu życia

Zespół metaboliczny i wynikające z niego skutki zdrowotne stanowią coraz większy problem zdrowotny. W opublikowanych badaniach stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) pomaga w wysiłkach na rzecz zmiany zachowania, prowadząc do poprawy przestrzegania zaleceń i wyników zmian w diecie i ćwiczeniach u osób z otyłością, stanem przedcukrzycowym i cukrzycą. Platformy mobilnego zdrowia (mHealth) zapewniają satysfakcjonujące, łatwe w użyciu narzędzia, które pomagają uczestnikom w dążeniu do celów związanych ze zmianą wagi. Stawiamy hipotezę, że wykorzystanie danych CGM oraz ukierunkowanego coachingu i edukacji żywieniowej pomoże w osiągnięciu celów związanych z optymalizacją masy ciała w populacji ogólnej (bez cukrzycy) korzystającej z platformy Signos mHealth, z powiązanymi korzyściami zdrowotnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest włączenie obecnych i nowych użytkowników Signos do badania ochotniczego, które wykorzystuje ciągły monitor glukozy (CGM) i mobilną aplikację zdrowotną [Signos] w celu optymalizacji ogólnego samopoczucia oraz masy i składu ciała. Jest to badanie o minimalnym ryzyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Signos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Badana populacja obejmie osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, które chcą schudnąć lub zoptymalizować skład ciała, które są ogólnie zdrowe, posiadają smartfon i potrafią z niego korzystać oraz są chętne do interakcji z cyfrową aplikacją zdrowotną w celu poprawy zdrowia .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Posiadaj smartfona i bądź gotów zainstalować aplikację Signos, aby korzystać z aplikacji, otrzymywać wiadomości lub powiadomienia oraz wprowadzać wagę i inne dane.
  • Gotowość do wypełniania kwestionariuszy lub innych ankiet
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka medyczna cukrzycy typu 1
  • Diagnostyka medyczna cukrzycy typu 2
  • Aktualna diagnoza medyczna zaburzeń odżywiania (anoreksja lub bulimia) lub wcześniej zmagała się z zaburzonymi zachowaniami żywieniowymi z aktualnym BMI poniżej 24
  • Stany medyczne (np. napad padaczkowy) wymagające określonej diety medycznej.
  • Wrodzone wady metabolizmu, takie jak fenyloketonuria (PKU), choroba spichrzania glikogenu, nietolerancja fruktozy, choroba klonowego moczu (MSUD).
  • Przewlekła lub ciężka choroba (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], choroba wieńcowa, incydent naczyniowo-mózgowy [CVA] lub arytmia serca), która uniemożliwia pacjentowi bezpieczne uczestnictwo w zaleceniach żywieniowych i/lub aktywności fizycznej
  • Historia pomostowania żołądka lub innej operacji bariatrycznej
  • Historia 10 lub więcej infekcji skóry tkanek miękkich (takich jak zapalenie tkanki łącznej lub ropnie)
  • Niedopuszczalna reakcja skórna na klej
  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: hydroksymocznik, insulinę, pochodne sulfonylomocznika lub leki przepisane specjalnie w celu leczenia zdiagnozowanej cukrzycy
  • Wrażliwe populacje, takie jak nieletni, więźniowie lub kobiety w ciąży, nie zostaną włączone do tego badania. Kobiety, które zajdą w ciążę, zostaną w tym czasie wykluczone.
  • Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa aplikacja zdrowotna Signos i CGM
W przypadku wszystkich uczestników, którzy wyrazili zgodę, aplikacja Signos będzie wykorzystywać dane CGM do dostarczania dostosowanych do użytkowników zaleceń w celu promowania ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia.
Ciągłe monitorowanie glukozy automatycznie śledzi poziom glukozy we krwi, zwany także cukrem we krwi, w ciągu dnia i nocy. Możesz zobaczyć swój poziom glukozy w dowolnym momencie na pierwszy rzut oka. Możesz także sprawdzić, jak poziom glukozy zmienia się w ciągu kilku godzin lub dni, aby zobaczyć trendy. Oglądanie poziomów glukozy w czasie rzeczywistym może pomóc w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji w ciągu dnia, jak zrównoważyć jedzenie i aktywność fizyczną.
Inne nazwy:
  • CGM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia glikemia na czczo
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania przez maksymalnie 5 lat, w tym roczny okres obserwacji, przez maksymalnie 6 lat.
Dzienna glikemia na czczo, uśredniana okresowo
Podczas rejestracji do badania przez maksymalnie 5 lat, w tym roczny okres obserwacji, przez maksymalnie 6 lat.
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania przez maksymalnie 5 lat, w tym roczny okres obserwacji, przez maksymalnie 6 lat.
Zmiana liczby funtów
Podczas rejestracji do badania przez maksymalnie 5 lat, w tym roczny okres obserwacji, przez maksymalnie 6 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania przez maksymalnie 5 lat, w tym roczny okres obserwacji, przez maksymalnie 6 lat.
Dane wejściowe użytkownika, w tym procent tkanki tłuszczowej lub inne pomiary składu ciała
Podczas rejestracji do badania przez maksymalnie 5 lat, w tym roczny okres obserwacji, przez maksymalnie 6 lat.
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania przez maksymalnie 5 lat, w tym roczny okres obserwacji, przez maksymalnie 6 lat.
odsetek czasu spędzonego „w zakresie” poziomu glukozy poniżej 140 lub określony przez inne parametry
Podczas rejestracji do badania przez maksymalnie 5 lat, w tym roczny okres obserwacji, przez maksymalnie 6 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj