Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы у людей, не страдающих диабетом, в дополнение к мобильной платформе здравоохранения Signos

22 августа 2025 г. обновлено: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы у людей, не страдающих диабетом, в дополнение к мобильной медицинской платформе Signos: комплексная программа оптимизации веса и индивидуальные модификации образа жизни

Метаболический синдром и последующие последствия для здоровья остаются растущей проблемой для здоровья. В опубликованных исследованиях использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) способствует изменению поведения, что приводит к улучшению соблюдения режима и результатов изменения диеты и физических упражнений у людей с ожирением, предиабетом и диабетом. Платформы мобильного здравоохранения (mHealth) предоставляют удовлетворительные, простые в использовании инструменты, которые помогают участникам в достижении целей по снижению веса. Мы предполагаем, что использование данных CGM и целевого обучения и обучения правильному питанию поможет в достижении целей оптимизации веса среди населения в целом (не страдающего диабетом) с помощью платформы Signos mHealth, что принесет пользу для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является привлечение существующих и новых пользователей Signos к добровольному исследованию, в котором используется непрерывный монитор уровня глюкозы (CGM) и мобильное приложение для здоровья [Signos] для оптимизации общего самочувствия, веса и состава тела. Это не более чем исследование минимального риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

31187

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Исследуемая популяция

Исследуемая группа будет включать взрослых старше 18 лет, которые хотят похудеть или оптимизировать состав тела, в целом здоровы, имеют смартфон и могут им пользоваться, а также готовы взаимодействовать с цифровым медицинским приложением для улучшения здоровья. .

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Имейте смартфон и будьте готовы установить приложение Signos, чтобы использовать приложение, получать сообщения или уведомления, а также вводить вес и другие данные.
  • Готовность заполнить анкеты или другие опросы
  • Способен говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Медицинский диагноз диабета 1 типа
  • Медицинский диагноз диабета 2 типа
  • Текущий медицинский диагноз расстройства пищевого поведения (анорексия или булимия) или ранее боролись с расстройствами пищевого поведения с текущим ИМТ менее 24
  • Медицинские состояния (например, такие как судорожный синдром), требующие специальной лечебной диеты.
  • Врожденные нарушения обмена веществ, такие как фенилкетонурия (ФКУ), болезнь накопления гликогена, непереносимость фруктозы, болезнь кленового сахара в моче (MSUD).
  • Хроническое или тяжелое заболевание (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], ишемическая болезнь сердца, нарушение мозгового кровообращения [CVA] или сердечная аритмия), которое не позволяет субъекту безопасно соблюдать диетические рекомендации и/или заниматься физической активностью
  • Шунтирование желудка или другая бариатрическая хирургия в анамнезе
  • История 10 или более инфекций кожи мягких тканей (таких как целлюлит или абсцессы)
  • Непереносимая кожная реакция на клей
  • В настоящее время принимаете какие-либо из следующих лекарств: гидроксимочевина, инсулин, сульфонилмочевины или лекарства, прописанные специально для лечения диагностированного диабета.
  • Уязвимые группы населения, такие как несовершеннолетние, заключенные или беременные женщины, не будут участвовать в этом исследовании. Женщины, которые забеременеют, будут исключены в это время.
  • Неспособность или нежелание субъекта дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение Signos для цифрового здравоохранения и CGM
Для всех участников, получивших согласие, приложение Signos будет использовать данные CGM для предоставления рекомендаций, адаптированных для пользователей, для улучшения общего состояния здоровья и хорошего самочувствия.
Устройство: Устройство непрерывного контроля уровня глюкозы
Непрерывный мониторинг глюкозы автоматически отслеживает уровень глюкозы в крови, также называемый сахаром в крови, в течение дня и ночи. Вы можете увидеть свой уровень глюкозы в любое время с первого взгляда. Вы также можете просмотреть, как меняется уровень глюкозы в течение нескольких часов или дней, чтобы увидеть тенденции. Наблюдение за уровнем глюкозы в режиме реального времени может помочь вам принимать более обоснованные решения в течение дня о том, как сбалансировать свое питание и физическую активность.
Другие имена:
  • НГМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя глюкоза натощак
Временное ограничение: Во время регистрации в испытании в течение максимум 5 лет, включая период последующего наблюдения в течение 1 года, в течение максимум 6 лет.
Суточная глюкоза натощак, периодическое усреднение
Во время регистрации в испытании в течение максимум 5 лет, включая период последующего наблюдения в течение 1 года, в течение максимум 6 лет.
Изменение веса
Временное ограничение: Во время регистрации в испытании в течение максимум 5 лет, включая период последующего наблюдения в течение 1 года, в течение максимум 6 лет.
Изменение количества фунтов
Во время регистрации в испытании в течение максимум 5 лет, включая период последующего наблюдения в течение 1 года, в течение максимум 6 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: Во время регистрации в испытании в течение максимум 5 лет, включая период последующего наблюдения в течение 1 года, в течение максимум 6 лет.
Вводимые пользователем данные, включая процент жира в организме или другие измерения состава тела.
Во время регистрации в испытании в течение максимум 5 лет, включая период последующего наблюдения в течение 1 года, в течение максимум 6 лет.
Время в диапазоне
Временное ограничение: Во время регистрации в испытании в течение максимум 5 лет, включая период последующего наблюдения в течение 1 года, в течение максимум 6 лет.
процент времени нахождения «в диапазоне» уровня глюкозы менее 140 или по другим параметрам
Во время регистрации в испытании в течение максимум 5 лет, включая период последующего наблюдения в течение 1 года, в течение максимум 6 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Signos Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 195165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться