Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kontinuerlig glukosemonitorering i ikke-diabetes befolkning for at komplimentere Signos Mobile Health Platform

22. august 2025 opdateret af: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Brug af kontinuerlig glukosemonitorering i ikke-diabetes befolkning for at komplimentere Signos Mobile Health Platform: Omfattende vægtoptimeringsprogram og tilpassede livsstilsændringer

Metabolisk syndrom og de deraf følgende sundhedseffekter er fortsat et voksende sundhedsproblem. I offentliggjorte forsøg hjælper brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) adfærdsændringer, hvilket fører til forbedret overholdelse og resultater fra kost- og træningsændringer hos personer med fedme, præ-diabetes og diabetes. Mobile Health (mHealth) platforme giver tilfredsstillende, brugervenlige værktøjer, der hjælper deltagere i forfølgelsen af ​​vægtændringsmål. Vi antager, at brugen af ​​CGM-data og målrettet coaching og ernæringsundervisning vil hjælpe med vægtoptimeringsmål i den generelle (ikke-diabetiske) befolkning ved hjælp af Signos mHealth-platformen, med tilhørende sundhedsmæssige fordele.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omfanget af denne undersøgelse er at tilmelde eksisterende og nye Signos-brugere i en frivillig undersøgelse, der anvender en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og mobil sundhedsapplikation [Signos] til at optimere generel velvære og kropsvægt og sammensætning. Dette er en ikke mere end minimal risikoundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
        • Signos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne over 18 år, som ønsker at tabe sig eller optimere kropssammensætning, som generelt er sunde, som har en smartphone og evnen til at bruge den og er villige til at interagere med en digital sundhedsapplikation i jagten på forbedret sundhed .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Eje en smartphone og være villig til at installere Signos-appen for at bruge appen, modtage beskeder eller notifikationer og indtaste vægt og andre data.
  • Villighed til at besvare spørgsmål eller andre undersøgelser
  • Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk diagnose af type 1-diabetes
  • Medicinsk diagnose af type 2-diabetes
  • Aktuel medicinsk diagnose af en spiseforstyrrelse (anoreksi eller bulimi) eller tidligere kæmpet med forstyrret spiseadfærd med aktuel BMI mindre end 24
  • Medicinske tilstande (f.eks. såsom anfaldssygdom), der kræver en specifik medicinsk diæt.
  • Medfødte metabolismefejl såsom phenylketonuri (PKU), glykogenoplagringssygdom, fructoseintolerance, Maple Sugar Urine Disease (MSUD).
  • Kronisk eller alvorlig sygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], koronararteriesygdom, cerebrovaskulær ulykke [CVA] eller hjertearytmi), der ville forhindre en patient i at deltage sikkert i kostanbefalinger og/eller fysisk aktivitet
  • Anamnese med gastrisk bypass eller anden fedmekirurgi
  • Anamnese med 10 eller flere hudinfektioner i blødt væv (såsom cellulitis eller bylder)
  • Uacceptabel hudreaktion fra klæbemiddel
  • Tager i øjeblikket en eller flere af følgende lægemidler: Hydroxyurea, insulin, sulfonylurinstoffer eller medicin, der er ordineret specifikt til behandling af diagnosticeret diabetes
  • Sårbare befolkningsgrupper såsom mindreårige, fanger eller gravide kvinder vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse. Kvinder, der bliver gravide, vil blive udelukket på det tidspunkt.
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Signos digital sundhedsapp og CGM
For alle deltagere, der har givet samtykke, vil Signos-appen bruge CGM-data til at give anbefalinger tilpasset brugere til fremme af generel sundhed og velvære.
Kontinuerlig glukoseovervågning sporer automatisk blodsukkerniveauer, også kaldet blodsukker, hele dagen og natten. Du kan se dit glukoseniveau når som helst med et øjeblik. Du kan også gennemgå, hvordan din glukose ændrer sig over et par timer eller dage for at se tendenser. At se glukoseniveauer i realtid kan hjælpe dig med at træffe mere informerede beslutninger i løbet af dagen om, hvordan du balancerer din mad og din fysiske aktivitet.
Andre navne:
  • CGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fastende glukose
Tidsramme: Ved tilmelding til forsøget i højst 5 år, inklusive 1 års opfølgningsperiode, i højst 6 år.
Daglig fastende glukose, gennemsnitligt periodisk
Ved tilmelding til forsøget i højst 5 år, inklusive 1 års opfølgningsperiode, i højst 6 år.
Ændring i vægt
Tidsramme: Ved tilmelding til forsøget i højst 5 år, inklusive 1 års opfølgningsperiode, i højst 6 år.
Ændring i antal pund
Ved tilmelding til forsøget i højst 5 år, inklusive 1 års opfølgningsperiode, i højst 6 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved tilmelding til forsøget i højst 5 år, inklusive 1 års opfølgningsperiode, i højst 6 år.
Brugerinputdata inklusive procent af kropsfedt eller andre målinger af kropssammensætning
Ved tilmelding til forsøget i højst 5 år, inklusive 1 års opfølgningsperiode, i højst 6 år.
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Ved tilmelding til forsøget i højst 5 år, inklusive 1 års opfølgningsperiode, i højst 6 år.
procentdel af tid brugt "i området" glukoseniveau mindre end 140 eller som bestemt af andre parametre
Ved tilmelding til forsøget i højst 5 år, inklusive 1 års opfølgningsperiode, i højst 6 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner