Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i ikke-diabetikere for å komplimentere Signos Mobile Health Platform

16. mai 2023 oppdatert av: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking hos ikke-diabetikere for å komplimentere Signos Mobile Health Platform: Omfattende vektoptimaliseringsprogram og tilpassede livsstilsendringer

Metabolsk syndrom og resulterende nedstrøms helseeffekter er fortsatt et økende helseproblem. I publiserte studier hjelper bruken av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) atferdsendringer, noe som fører til forbedret etterlevelse og resultater fra kostholds- og treningsendringer hos personer med fedme, pre-diabetes og diabetes. Mobile helse (mHealth)-plattformer gir tilfredsstillende, brukervennlige verktøy som hjelper deltakere i jakten på vektendringsmål. Vi antar at bruk av CGM-data og målrettet coaching og ernæringsundervisning vil hjelpe med vektoptimaliseringsmål i den generelle (ikke-diabetikere) befolkningen som bruker Signos mHealth-plattformen, med tilhørende helsemessige fordeler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omfanget av denne studien er å registrere eksisterende og nye Signos-brukere i en frivillig studie som bruker en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og mobil helseapplikasjon [Signos] for å optimalisere generell velvære og kroppsvekt og sammensetning. Dette er en ikke mer enn minimal risikostudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne over 18 år som ønsker å gå ned i vekt eller optimalisere kroppssammensetningen, som generelt er sunne, som har en smarttelefon og evne til å bruke den, og som er villige til å samhandle med en digital helseapplikasjon i jakten på forbedret helse .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • Eier en smarttelefon og vær villig til å installere Signos-appen for å bruke appen, motta meldinger eller varsler og legge inn vekt og andre data.
  • Vilje til å besvare spørsmål eller andre spørreundersøkelser
  • Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk diagnose av type 1 diabetes
  • Medisinsk diagnose av type 2 diabetes
  • Nåværende medisinsk diagnose av en spiseforstyrrelse (anoreksi eller bulimi) eller tidligere slitt med forstyrret spiseatferd med gjeldende BMI mindre enn 24
  • Medisinske tilstander (f.eks. som anfallsforstyrrelse) som krever et spesifikt medisinsk kosthold.
  • Medfødte metabolismefeil som fenylketonuri (PKU), glykogenlagringssykdom, fruktoseintoleranse, Maple Sugar Urine Disease (MSUD).
  • Kronisk eller alvorlig sykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], koronararteriesykdom, cerebrovaskulær ulykke [CVA] eller hjertearytmi) som vil hindre en person fra å delta trygt i kostholdsanbefalinger og/eller fysisk aktivitet
  • Historie med gastrisk bypass eller annen fedmekirurgi
  • Historie med 10 eller flere hudinfeksjoner i bløtvev (som cellulitt eller abscesser)
  • Utålelig hudreaksjon fra lim
  • Tar for tiden noen av følgende medisiner: Hydroxyurea, insulin, sulfonylurea eller medisiner foreskrevet spesielt for behandling av diagnostisert diabetes
  • Sårbare populasjoner som mindreårige, fanger eller gravide vil ikke bli registrert i denne studien. Kvinner som blir gravide vil bli ekskludert på det tidspunktet.
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Signos digital helseapp og CGM
For alle deltakere som samtykker, vil Signos-appen bruke CGM-data for å gi anbefalinger tilpasset brukere for å fremme generell helse og velvære.
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitorenhet
Kontinuerlig glukoseovervåking sporer automatisk blodsukkernivået, også kalt blodsukker, gjennom dagen og natten. Du kan se glukosenivået ditt når som helst med et øyeblikk. Du kan også se hvordan glukosen endres over noen timer eller dager for å se trender. Å se glukosenivåer i sanntid kan hjelpe deg med å ta mer informerte beslutninger i løpet av dagen om hvordan du skal balansere mat og fysisk aktivitet.
Andre navn:
  • CGM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fastende glukose
Tidsramme: Ved innmelding til prøven i maksimalt 5 år, inkludert 1 års oppfølgingsperiode, i maksimalt 6 år.
Daglig fastende glukose, gjennomsnittlig med jevne mellomrom
Ved innmelding til prøven i maksimalt 5 år, inkludert 1 års oppfølgingsperiode, i maksimalt 6 år.
Endring i vekt
Tidsramme: Ved innmelding til prøven i maksimalt 5 år, inkludert 1 års oppfølgingsperiode, i maksimalt 6 år.
Endring i antall pounds
Ved innmelding til prøven i maksimalt 5 år, inkludert 1 års oppfølgingsperiode, i maksimalt 6 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved innmelding til prøven i maksimalt 5 år, inkludert 1 års oppfølgingsperiode, i maksimalt 6 år.
Brukerinndata, inkludert prosentandel av kroppsfett eller andre målinger av kroppssammensetning
Ved innmelding til prøven i maksimalt 5 år, inkludert 1 års oppfølgingsperiode, i maksimalt 6 år.
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: Ved innmelding til prøven i maksimalt 5 år, inkludert 1 års oppfølgingsperiode, i maksimalt 6 år.
prosentandel av tiden brukt "i området" glukosenivå mindre enn 140 eller som bestemt av andre parametere
Ved innmelding til prøven i maksimalt 5 år, inkludert 1 års oppfølgingsperiode, i maksimalt 6 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Signos Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 195165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Kontinuerlig glukosemonitorenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere