Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kontinuálního monitorování glukózy u nediabetické populace jako doplněk Signos Mobile Health Platform

22. srpna 2025 aktualizováno: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Použití kontinuálního monitorování glukózy u nediabetické populace jako doplněk Signos Mobile Health Platform: Komplexní program optimalizace hmotnosti a přizpůsobené úpravy životního stylu

Metabolický syndrom a následné zdravotní účinky zůstávají stále rostoucím zdravotním problémem. V publikovaných studiích použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) napomáhá úsilí o změny chování, což vede ke zlepšení adherence a výsledkům změn diety a cvičení u jedinců s obezitou, prediabetem a diabetem. Platformy mobilního zdraví (mHealth) poskytují uspokojivé a snadno použitelné nástroje, které pomáhají účastníkům při dosahování cílů změny hmotnosti. Předpokládáme, že využití dat CGM a cílené koučování a osvěta v oblasti výživy pomůže s cíli optimalizace hmotnosti v obecné (nediabetické) populaci pomocí platformy Signos mHealth s přidruženými zdravotními přínosy.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zapsat stávající a nové uživatele Signos do dobrovolné studie, která využívá kontinuální monitor glukózy (CGM) a mobilní zdravotní aplikaci [Signos] k optimalizaci celkového zdraví a tělesné hmotnosti a složení. Toto je studie pouze s minimálním rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

31187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
        • Signos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé starší 18 let, kteří si přejí zhubnout nebo optimalizovat složení těla, kteří jsou obecně zdraví, kteří mají chytrý telefon a schopnost jej používat a jsou ochotni pracovat s digitální zdravotní aplikací ve snaze zlepšit své zdraví. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • Vlastníte chytrý telefon a buďte ochotni nainstalovat aplikaci Signos, abyste mohli aplikaci používat, přijímat zprávy nebo oznámení a zadávat váhu a další údaje.
  • Ochota vyplnit dotazníky nebo jiné průzkumy
  • Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská diagnóza diabetu 1. typu
  • Lékařská diagnóza diabetu 2. typu
  • Současná lékařská diagnóza poruchy příjmu potravy (anorexie nebo bulimie) nebo dříve se potýkala s narušeným stravovacím chováním se současným BMI nižším než 24
  • Zdravotní stavy (např. záchvatová porucha) vyžadující specifickou lékařskou dietu.
  • Vrozené poruchy metabolismu, jako je fenylketonurie (PKU), onemocnění z ukládání glykogenu, intolerance fruktózy, onemocnění moči z javorového cukru (MSUD).
  • Chronická nebo závažná onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární příhoda [CVA] nebo srdeční arytmie), které by subjektu bránily v bezpečné účasti na dietních doporučeních a/nebo fyzické aktivitě
  • Anamnéza bypassu žaludku nebo jiné bariatrické operace
  • Anamnéza 10 nebo více infekcí kůže měkkých tkání (jako je celulitida nebo abscesy)
  • Netolerovatelná kožní reakce od lepidla
  • V současné době užíváte některý z následujících léků: Hydroxymočovinu, inzulín, sulfonylmočoviny nebo léky předepsané speciálně pro léčbu diagnostikovaného diabetu
  • Do této studie nebudou zařazeny zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou nezletilí, vězni nebo těhotné ženy. Ženy, které otěhotní, budou v té době vyloučeny.
  • Neschopnost nebo neochota subjektu dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace Signos pro digitální zdraví a CGM
Pro všechny souhlasné účastníky bude aplikace Signos používat data CGM k poskytování doporučení přizpůsobených uživatelům pro podporu celkového zdraví a kondice.
Nepřetržité monitorování glukózy automaticky sleduje hladiny glukózy v krvi, nazývané také krevní cukr, během dne a noci. Hladinu glukózy můžete kdykoli vidět na první pohled. Můžete také zkontrolovat, jak se vaše glykémie mění během několika hodin nebo dnů, abyste viděli trendy. Sledování hladin glukózy v reálném čase vám může pomoci činit informovanější rozhodnutí během dne o tom, jak sladit jídlo a fyzickou aktivitu.
Ostatní jména:
  • CGM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy nalačno
Časové okno: Během zápisu do studie po dobu maximálně 5 let, včetně období sledování 1 rok, maximálně po dobu 6 let.
Denní glykémie nalačno, pravidelně zprůměrovaná
Během zápisu do studie po dobu maximálně 5 let, včetně období sledování 1 rok, maximálně po dobu 6 let.
Změna hmotnosti
Časové okno: Během zápisu do studie po dobu maximálně 5 let, včetně období sledování 1 rok, maximálně po dobu 6 let.
Změna v počtu liber
Během zápisu do studie po dobu maximálně 5 let, včetně období sledování 1 rok, maximálně po dobu 6 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Během zápisu do studie po dobu maximálně 5 let, včetně období sledování 1 rok, maximálně po dobu 6 let.
Uživatelská vstupní data včetně procenta tělesného tuku nebo jiných měření tělesného složení
Během zápisu do studie po dobu maximálně 5 let, včetně období sledování 1 rok, maximálně po dobu 6 let.
Čas v dosahu
Časové okno: Během zápisu do studie po dobu maximálně 5 let, včetně období sledování 1 rok, maximálně po dobu 6 let.
procento času stráveného "v rozmezí" hladina glukózy nižší než 140 nebo jak je určeno jinými parametry
Během zápisu do studie po dobu maximálně 5 let, včetně období sledování 1 rok, maximálně po dobu 6 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit