Uso de monitoreo continuo de glucosa en población no diabética para complementar la plataforma de salud móvil Signos
16 de mayo de 2023 actualizado por: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc
Uso de monitoreo continuo de glucosa en población no diabética para complementar la plataforma de salud móvil Signos: programa integral de optimización de peso y modificaciones personalizadas en el estilo de vida
El síndrome metabólico y los efectos sobre la salud posteriores resultantes siguen siendo un problema de salud cada vez mayor.
En ensayos publicados, el uso de monitoreo continuo de glucosa (CGM) ayuda a los esfuerzos de cambios de comportamiento, lo que lleva a una mejor adherencia y resultados de los cambios en la dieta y el ejercicio en personas con obesidad, prediabetes y diabetes.
Las plataformas de salud móvil (mHealth) brindan herramientas satisfactorias y fáciles de usar que ayudan a los participantes en la búsqueda de objetivos de cambio de peso.
Nuestra hipótesis es que el uso de datos de CGM y el entrenamiento específico y la educación nutricional ayudarán con los objetivos de optimización de peso en la población general (no diabética) que utiliza la plataforma Signos mHealth, con beneficios de salud asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alcance de este estudio es inscribir a usuarios nuevos y existentes de Signos en un estudio voluntario que utiliza un monitor continuo de glucosa (CGM) y una aplicación de salud móvil [Signos] para optimizar el bienestar general y el peso y la composición corporal.
Este no es más que un estudio de riesgo mínimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Administration
- Número de teléfono: 6502634502
- Correo electrónico: clinicaltrials@signos.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Reclutamiento
- Signos
-
Contacto:
- Study Administrator
- Número de teléfono: 650-263-4502
- Correo electrónico: clinicaltrials@signos.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
La población del estudio incluirá adultos mayores de 18 años que deseen perder peso u optimizar la composición corporal, que en general sean saludables, que tengan un teléfono inteligente y capacidad para usarlo, y que estén dispuestos a interactuar con una aplicación de salud digital en busca de una mejor salud. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Poseer un teléfono inteligente y estar dispuesto a instalar la aplicación Signos para usar la aplicación, recibir mensajes o notificaciones e ingresar el peso y otros datos.
- Disponibilidad para completar cuestionarios u otras encuestas.
- Capaz de hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico médico de diabetes tipo 1
- Diagnóstico médico de diabetes tipo 2
- Diagnóstico médico actual de un trastorno alimentario (anorexia o bulimia) o luchado anteriormente con comportamientos alimentarios desordenados con un IMC actual inferior a 24
- Condiciones médicas (p. ej., como un trastorno convulsivo) que requieren una dieta médica específica.
- Errores congénitos del metabolismo como fenilcetonuria (PKU), enfermedad por almacenamiento de glucógeno, intolerancia a la fructosa, enfermedad de la orina con azúcar de arce (MSUD).
- Enfermedad crónica o grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular [CVA] o arritmia cardíaca) que impediría que un sujeto participara de manera segura en las recomendaciones dietéticas y/o la actividad física
- Antecedentes de bypass gástrico u otra cirugía bariátrica
- Antecedentes de 10 o más infecciones cutáneas de tejidos blandos (como celulitis o abscesos)
- Reacción cutánea intolerable al adhesivo
- Toma actualmente alguno de los siguientes medicamentos: hidroxiurea, insulina, sulfonilureas o medicamentos recetados específicamente para el tratamiento de la diabetes diagnosticada
- Las poblaciones vulnerables como menores de edad, reclusos o mujeres embarazadas no se incluirán en este estudio. Las mujeres que queden embarazadas serán excluidas en ese momento.
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de salud digital Signos y CGM
Para todos los participantes que hayan dado su consentimiento, la aplicación Signos utilizará los datos de CGM para proporcionar recomendaciones personalizadas a los usuarios para promover la salud y el bienestar general.
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El monitoreo continuo de glucosa realiza un seguimiento automático de los niveles de glucosa en sangre, también llamado azúcar en sangre, durante el día y la noche.
Puede ver su nivel de glucosa en cualquier momento de un vistazo.
También puede revisar cómo cambia su glucosa durante unas pocas horas o días para ver las tendencias.
Ver los niveles de glucosa en tiempo real puede ayudarlo a tomar decisiones más informadas a lo largo del día sobre cómo equilibrar su alimentación y su actividad física.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa promedio en ayunas
Periodo de tiempo: Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Glucosa diaria en ayunas, promediada periódicamente
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Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Cambio en el número de libras
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Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Datos ingresados por el usuario, incluido el porcentaje de grasa corporal u otras medidas de la composición corporal
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Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa "dentro del rango" inferior a 140 o determinado por otros parámetros
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Durante la inscripción en el ensayo por un máximo de 5 años, incluido un período de seguimiento de 1 año, por un máximo de 6 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Cambios en el peso corporal
- Hiperglucemia
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Pérdida de peso
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Obesidad Abdominal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- 195165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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