Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van continue glucosemonitoring bij niet-diabetische populaties als aanvulling op het Signos Mobile Health Platform

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Gebruik van continue glucosemonitoring bij niet-diabetische populatie als aanvulling op het Signos Mobile Health Platform: uitgebreid programma voor gewichtsoptimalisatie en aangepaste levensstijlaanpassingen

Het metabool syndroom en de daaruit voortvloeiende stroomafwaartse gezondheidseffecten blijven een groeiend probleem voor de gezondheid. In gepubliceerde onderzoeken helpt het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) bij inspanningen voor gedragsverandering, wat leidt tot verbeterde therapietrouw en resultaten van veranderingen in dieet en lichaamsbeweging bij personen met obesitas, pre-diabetes en diabetes. Mobiele gezondheidsplatforms (mHealth) bieden bevredigende, gebruiksvriendelijke hulpmiddelen die deelnemers helpen bij het nastreven van doelstellingen op het gebied van gewichtsverandering. We veronderstellen dat het gebruik van CGM-gegevens en gerichte coaching en voedingseducatie zal helpen bij het behalen van doelstellingen voor gewichtsoptimalisatie in de algemene (niet-diabetische) bevolking die het Signos mHealth-platform gebruikt, met bijbehorende gezondheidsvoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De reikwijdte van deze studie is om bestaande en nieuwe Signos-gebruikers in te schrijven voor een vrijwilligersstudie die gebruik maakt van een continue glucosemonitor (CGM) en een mobiele gezondheidsapplicatie [Signos] om het algemene welzijn en het lichaamsgewicht en de samenstelling te optimaliseren. Dit is een niet meer dan minimale risicostudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31187

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306
        • Signos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassenen ouder dan 18 jaar die willen afvallen of de lichaamssamenstelling willen optimaliseren, die over het algemeen gezond zijn, die een smartphone hebben en deze kunnen gebruiken, en die bereid zijn om te communiceren met een digitale gezondheidsapplicatie om een ​​betere gezondheid na te streven .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • In het bezit zijn van een smartphone en bereid zijn om de Signos-app te installeren om de app te gebruiken, berichten of meldingen te ontvangen en gewicht en andere gegevens in te voeren.
  • Bereidheid om vragenlijsten of andere enquêtes in te vullen
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Medische diagnose van diabetes type 1
  • Medische diagnose van diabetes type 2
  • Huidige medische diagnose van een eetstoornis (anorexia of boulimie) of eerder geworsteld met ongeordend eetgedrag met een huidige BMI van minder dan 24
  • Medische aandoeningen (bijv. zoals convulsies) die een specifiek medisch dieet vereisen.
  • Aangeboren stofwisselingsstoornissen zoals fenylketonurie (PKU), glycogeenstapelingsziekte, fructose-intolerantie, Maple Sugar Urine Disease (MSUD).
  • Chronische of ernstige ziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], coronaire hartziekte, cerebrovasculair accident [CVA] of hartritmestoornis) waardoor een proefpersoon niet veilig kan deelnemen aan voedingsaanbevelingen en/of lichamelijke activiteit
  • Geschiedenis van maagbypass of andere bariatrische chirurgie
  • Geschiedenis van 10 of meer weke delen huidinfecties (zoals cellulitis of abcessen)
  • Ondraaglijke huidreactie van lijm
  • Neemt momenteel een van de volgende medicijnen: Hydroxyurea, insuline, sulfonylureumderivaten of medicijnen die specifiek zijn voorgeschreven voor de behandeling van gediagnosticeerde diabetes
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals minderjarigen, gevangenen of zwangere vrouwen zullen niet aan dit onderzoek deelnemen. Vrouwen die zwanger worden, worden op dat moment uitgesloten.
  • Onvermogen of onwil van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Signos digitale gezondheidsapp en CGM
Voor alle deelnemers met toestemming gebruikt de Signos-app CGM-gegevens om op gebruikers toegesneden aanbevelingen te doen voor het bevorderen van algemene gezondheid en welzijn.
Continue glucosemonitoring houdt automatisch de bloedglucosewaarden bij, ook wel bloedsuiker genoemd, gedurende de dag en nacht. U kunt uw glucosespiegel op elk moment in één oogopslag zien. U kunt ook bekijken hoe uw glucose over een paar uur of dagen verandert om trends te zien. Door de glucosewaarden in realtime te zien, kunt u gedurende de dag weloverwogen beslissingen nemen over hoe u uw voeding en lichamelijke activiteit in evenwicht kunt houden.
Andere namen:
  • CGM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nuchtere glucose
Tijdsspanne: Gedurende de inschrijving voor het onderzoek voor maximaal 5 jaar, inclusief een follow-upperiode van 1 jaar, voor maximaal 6 jaar.
Dagelijkse nuchtere glucose, periodiek gemiddeld
Gedurende de inschrijving voor het onderzoek voor maximaal 5 jaar, inclusief een follow-upperiode van 1 jaar, voor maximaal 6 jaar.
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Gedurende de inschrijving voor het onderzoek voor maximaal 5 jaar, inclusief een follow-upperiode van 1 jaar, voor maximaal 6 jaar.
Wijziging aantal kilo's
Gedurende de inschrijving voor het onderzoek voor maximaal 5 jaar, inclusief een follow-upperiode van 1 jaar, voor maximaal 6 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Gedurende de inschrijving voor het onderzoek voor maximaal 5 jaar, inclusief een follow-upperiode van 1 jaar, voor maximaal 6 jaar.
Gebruikersinvoergegevens inclusief percentage lichaamsvet of andere metingen van lichaamssamenstelling
Gedurende de inschrijving voor het onderzoek voor maximaal 5 jaar, inclusief een follow-upperiode van 1 jaar, voor maximaal 6 jaar.
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Gedurende de inschrijving voor het onderzoek voor maximaal 5 jaar, inclusief een follow-upperiode van 1 jaar, voor maximaal 6 jaar.
percentage van de tijd doorgebracht "binnen bereik" glucosespiegel lager dan 140 of zoals bepaald door andere parameters
Gedurende de inschrijving voor het onderzoek voor maximaal 5 jaar, inclusief een follow-upperiode van 1 jaar, voor maximaal 6 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren