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COVID-19の治療のためのアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）およびケモカイン受容体2型（CCR2）拮抗薬の対照試験 (CLARITY 2)

2023年9月13日 更新者：University of Sydney

COVID-19の治療のためのアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）およびケモカイン受容体2型（CCR2）アンタゴニストの治験責任医師主導、国際多施設、多アーム、多段階無作為化二重盲検プラセボ対照試験

CLARITY 2.0 は、COVID-19 疾患で入院している患者を対象に、CCR2 拮抗薬であるレパゲルマニウムと ARB であるカンデサルタンによる二重治療の安全性と有効性を評価する研究者主導の試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Aligarh、インド
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Chandigarh、インド
        • Government Medical College and Hospital
      • Guntur、インド
        • Samishta Hospital and Research Institute
      • Jaipur、インド
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Kochi、インド
        • Amrita Institute Of Medical Science
      • Mangaluru、インド
        • Kasturba Medical College
      • Meppadi、インド
        • DM Wayanad Institute of Medical Sciences
      • Nigdi、インド
        • Sterling Hospital
      • Pune、インド
        • Jivanrekha Multi-Speciality Hospital
      • Raipur、インド
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の成人 (インドでは最大 65 歳)。
  2. -無作為化前の10日以内のSARS-CoV-2感染の検査室で確認された診断。 (逆転写ポリメラーゼ連鎖反応[RT-PCR]法による確認が必要です)
  3. COVID-19 の管理のための入院を目的としています。
  4. 中等度 (呼吸数が 24/分以上または SPO2: 室内空気で 90% ～ 93% 以下) または重度 (呼吸数が 30/分以上または SPO2: 室内空気で 90% 未満) の患者 COVID-19。
  5. -収縮期血圧（SBP）≥120 mmHgまたはSBP≥115 mmHgで、現在中止できる非RAASi血圧降下剤で治療されています。
  6. -治療、タイミング、および/または必要な評価の性質を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる。
  7. 文書化されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -現在ACEi、ARBまたはアルドステロン拮抗薬、アリスキレン、またはARNiで治療されている
  2. ARBの不耐性
  3. 血清カリウム >5.5 mmol/L
  4. 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30ml/分/1.732m
  5. -既知の胆道閉塞、既知の重度の肝障害 (Child-Pugh-Turcotte スコア 10-15)
  6. 妊娠、授乳、または不十分な避妊。
  7. -無作為化前の28日以内の新規治験薬の研究への参加。
  8. -この研究中に新しい治験薬の別の研究に参加する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
滴定可能なカンデサルタン、開始用量 4mg 錠剤 1 日 2 回 (1 日用量 8 mg) + 固定用量レパゲルマニウム 1 x 120mg 即時放出カプセル 1 日 2 回 (1 日総用量 240mg)。 治療は28日間続きます。
薬：カンデサルタン シレキセチル
アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)
薬：レパゲルマニウム
C-Cケモカイン受容体2型（CCR2）アンタゴニスト
他の名前：
  • DMX-200
プラセボコンパレーター：コントロール アーム #1
滴定可能なカンデサルタン 4mg 錠剤 1 日 2 回 (1 日用量 8mg) + 対応するプラセボ レパゲルマニウム 1 カプセル 1 日 2 回。 治療は28日間続きます。
薬：カンデサルタン シレキセチル
アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)
薬：レパゲルマニウム プラセボ
C-Cケモカイン受容体2型（CCR2）アンタゴニスト プラセボ
プラセボコンパレーター：コントロール アーム #2
滴定可能一致プラセボ カンデサルタン 1 錠 1 日 2 回 + 一致プラセボ レパゲルマニウム 1 カプセル 1 日 2 回。 治療は28日間続きます。
薬：レパゲルマニウム プラセボ
C-Cケモカイン受容体2型（CCR2）アンタゴニスト プラセボ
薬：カンデサルタン プラセボ
アンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB) プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目の臨床健康スコア
時間枠：14日間

主な目的は、COVID-19 疾患で入院した患者におけるレパゲルマニウムとカンデサルタンによる二重治療の安全性と有効性を評価することであり、14 日目の臨床健康スコアによって評価されます。

  1. 入院なし、活動制限なし。
  2. 入院なし、活動制限あり。
  3. 入院し、酸素補給は必要ありません。
  4. 入院し、マスクまたは鼻プロングによる酸素補給が必要。
  5. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  6. 入院し、挿管と機械換気が必要です。
  7. 入院中、侵襲的人工呼吸器と追加の臓器補助 (ECMO) を受けています。
  8. 死。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の臨床健康スコア
時間枠：28日

主な目的は、COVID-19 疾患で入院した患者におけるレパゲルマニウムとカンデサルタンによる二重治療の安全性と有効性を評価することです。これは、28 日目の臨床健康スコアによって評価されます。これは、健康状態の 8 ポイントの序数スケール内で決定されます。

  1. 入院なし、活動制限なし。
  2. 入院なし、活動制限あり。
  3. 入院し、酸素補給は必要ありません。
  4. 入院し、マスクまたは鼻プロングによる酸素補給が必要。
  5. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  6. 入院し、挿管と機械換気が必要です。
  7. 入院中、侵襲的人工呼吸器と追加の臓器補助 (ECMO) を受けています。
  8. 死。
28日
ICU入試
時間枠：28日
二次的な目的は、COVID-19 疾患で入院している患者におけるレパゲルマニウムとカンデサルタンによる二重治療の安全性と有効性を評価することであり、0 ～ 28 日の ICU 入院の発生率によって評価されます。
28日
死
時間枠：28日
二次的な目的は、COVID-19 疾患で入院している患者におけるレパゲルマニウムとカンデサルタンによる二重治療の安全性と有効性を評価することであり、0 日から 28 日までの死亡率によって評価されます。
28日
死ぬまでの時間
時間枠：28日
副次的な目的は、COVID-19 疾患で入院した患者におけるレパゲルマニウムとカンデサルタンによる二重治療の安全性と有効性を、入院から死亡まで評価することです。
28日
急性腎障害
時間枠：28日
二次的な目的は、COVID-19 疾患で入院した患者におけるレパゲルマニウムとカンデサルタンによる二重治療の安全性と有効性を評価することであり、0 日から 28 日までの急性腎障害の発生率によって評価されます。
28日
呼吸不全
時間枠：28日
二次的な目的は、COVID-19 疾患で入院した患者におけるレパゲルマニウムとカンデサルタンによる二重治療の安全性と有効性を評価することであり、0 日から 28 日までの呼吸不全の発生率によって評価されます。
28日
入院期間
時間枠：28日
二次的な目的は、COVID-19 疾患で入院している患者におけるレパゲルマニウムとカンデサルタンによる二重治療の安全性と有効性を評価することであり、入院から退院または死亡までの入院日数によって評価されます。
28日
ICU入学期間
時間枠：28日
二次的な目的は、COVID-19 疾患で入院している患者におけるレパゲルマニウムとカンデサルタンによる二重治療の安全性と有効性を評価することであり、入院から病棟への移送または死亡までの ICU での日数によって評価されます。
28日
換気サポートの要件
時間枠：28日
二次的な目的は、COVID-19 疾患で入院している患者におけるレパゲルマニウムとカンデサルタンによる二重治療の安全性と有効性を評価することであり、0 日から 28 日までの人工呼吸の日数によって評価されます。
28日
透析の必要性
時間枠：28日
二次的な目的は、COVID-19 疾患で入院している患者におけるレパゲルマニウムとカンデサルタンによる二重治療の安全性と有効性を評価することであり、0 日から 28 日までの透析の日数によって評価されます。
28日
60日目の臨床健康スコア
時間枠：60日

主な目的は、COVID-19 疾患で入院した患者におけるレパゲルマニウムとカンデサルタンによる二重治療の安全性と有効性を評価することであり、60 日目の臨床健康スコアによって評価されます。これは、健康状態の 8 ポイントの序数スケール内で決定されます。

  1. 入院なし、活動制限なし。
  2. 入院なし、活動制限あり。
  3. 入院し、酸素補給は必要ありません。
  4. 入院し、マスクまたは鼻プロングによる酸素補給が必要。
  5. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  6. 入院し、挿管と機械換気が必要です。
  7. 入院中、侵襲的人工呼吸器と追加の臓器補助 (ECMO) を受けています。
  8. 死。
60日
90日目の臨床健康スコア
時間枠：90日

主な目的は、COVID-19 疾患で入院した患者におけるレパゲルマニウムとカンデサルタンによる二重治療の安全性と有効性を評価することであり、90 日目の臨床健康スコアによって評価されます。これは、健康状態の 8 ポイントの序数スケール内で決定されます。

  1. 入院なし、活動制限なし。
  2. 入院なし、活動制限あり。
  3. 入院し、酸素補給は必要ありません。
  4. 入院し、マスクまたは鼻プロングによる酸素補給が必要。
  5. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  6. 入院し、挿管と機械換気が必要です。
  7. 入院中、侵襲的人工呼吸器と追加の臓器補助 (ECMO) を受けています。
  8. 死。
90日
180日目の臨床健康スコア
時間枠：180日

主な目的は、COVID-19 疾患で入院した患者におけるレパゲルマニウムとカンデサルタンによる二重治療の安全性と有効性を評価することであり、180 日目の臨床健康スコアによって評価されます。これは、健康状態の 8 ポイントの序数スケール内で決定されます。

  1. 入院なし、活動制限なし。
  2. 入院なし、活動制限あり。
  3. 入院し、酸素補給は必要ありません。
  4. 入院し、マスクまたは鼻プロングによる酸素補給が必要。
  5. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  6. 入院し、挿管と機械換気が必要です。
  7. 入院中、侵襲的人工呼吸器と追加の臓器補助 (ECMO) を受けています。
  8. 死。
180日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の発生率
時間枠：28日
特定の安全性目標は、COVID-19 疾患で入院している患者におけるレパゲルマニウムとカンデサルタンによる二重治療の安全性を評価することであり、0 日から 28 日までの低血圧の発生率によって評価されます。
28日
高カリウム血症の発生率
時間枠：28日
特定の安全性目標は、COVID-19 疾患で入院している患者におけるレパゲルマニウムとカンデサルタンによる二重治療の安全性を評価することであり、0 日から 28 日までの高カリウム血症の発生率によって評価されます。
28日
肝機能検査異常の発生率
時間枠：28日
特定の安全性目標は、COVID-19 疾患で入院している患者におけるレパゲルマニウムとカンデサルタンによる二重治療の安全性を評価することであり、0 日から 28 日までの肝機能検査異常の発生率によって評価されます。
28日
重大な有害事象（SAE）の合計
時間枠：28日
特定の安全性目標は、COVID-19 疾患で入院している患者におけるレパゲルマニウムとカンデサルタンによる二重治療の安全性を評価することであり、0 日から 28 日までの SAE の総数によって評価されます。
28日
再入院の発生率
時間枠：90日
最初の退院後 90 日までの宿泊のための入院。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sydney

協力者

The George Institute for Global Health, India

捜査官

  • スタディチェア：Meg Jardine、NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • スタディチェア：Vivekanand Jha、The George Institute for Global Health, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月7日

一次修了 (実際)

2022年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年1月28日

試験登録日

最初に提出

2021年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月14日

最初の投稿 (実際)

2021年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTC0312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験データは、関連する臨床雑誌への出版および適切な科学会議での発表の形で広められます。

報告された結果の基礎となる個々の参加者データ（本文、表、図、付録）は、匿名化された後、そのデータの使用提案が独立審査委員会（「知識のある仲介者」）によって承認された研究者と共有される場合があります。この目的のために。

IPD 共有アクセス基準

データは公開後、無期限または有限期間（日付を指定）利用可能になります。すべてのデータ要求は、ケースバイケースで主要スポンサーによって検討されます。 リクエストには方法論的に適切な提案が含まれている必要があります。 特定の使用条件が適用される場合があり、その条件はデータ共有契約に指定されており、アクセスが許可される前に要求者が同意する必要があります。

Health Data Australia カタログからアクセスをリクエストできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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