Ensayo controlado del antagonista del receptor de angiotensina (ARB) y del receptor de quimiocina tipo 2 (CCR2) para el tratamiento de COVID-19 (CLARITY 2)
13 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Sydney
Un investigador inició un ensayo internacional multicéntrico, multibrazo, multietapa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) y el antagonista del receptor de quimiocina tipo 2 (CCR2) para el tratamiento de COVID-19
CLARITY 2.0 es un ensayo iniciado por un investigador que evaluará la seguridad y la eficacia del tratamiento dual con repagermanio, un antagonista de CCR2, y candesartán, un ARB, en pacientes hospitalizados con enfermedad por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aligarh, India
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
-
Chandigarh, India
- Government Medical College and Hospital
-
Guntur, India
- Samishta Hospital and Research Institute
-
Jaipur, India
- Maharaja Agrasen Hospital
-
Kochi, India
- Amrita Institute Of Medical Science
-
Mangaluru, India
- Kasturba Medical College
-
Meppadi, India
- DM Wayanad Institute of Medical Sciences
-
Nigdi, India
- Sterling Hospital
-
Pune, India
- Jivanrekha Multi-Speciality Hospital
-
Raipur, India
- All India Institute of Medical Sciences, Raipur
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años (máximo 65 años en India).
- Diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2 dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización. (La confirmación debe realizarse mediante el método de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa [RT-PCR])
- Destinado al ingreso hospitalario por manejo de COVID-19.
- Pacientes con COVID-19 moderado (frecuencia respiratoria ≥ 24/minuto o SPO2: 90 % a ≤ 93 % en aire ambiente) o grave (frecuencia respiratoria ≥ 30/minuto o SPO2: <90 % en aire ambiente).
- Presión arterial sistólica (SBP, por sus siglas en inglés) ≥ 120 mmHg O SBP ≥ 115 mmHg y actualmente en tratamiento con un agente reductor de la BP que no sea RAASi que se puede suspender.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tratamiento, el momento y/o la naturaleza de las evaluaciones requeridas.
- Consentimiento informado documentado.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tratado con un ACEi, ARB o antagonista de la aldosterona, aliskiren o ARNi
- Intolerancia a los BRA
- Potasio sérico >5,5 mmol/L
- Una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30ml/min/1.732m
- Obstrucción biliar conocida, insuficiencia hepática grave conocida (puntuación de Child-Pugh-Turcotte 10-15)
- Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada.
- Participación en un estudio de un nuevo producto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Planes para participar en otro estudio de un nuevo producto en investigación durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo intervencionista
Candesartán titulable con dosis inicial de 4 mg comprimidos dos veces al día (dosis diaria 8 mg) + dosis fija de repagermanio una cápsula de liberación inmediata de 120 mg dos veces al día (dosis diaria total 240 mg).
El tratamiento continuará durante 28 días.
|
Bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
Antagonista del receptor de quimiocinas C-C tipo 2 (CCR2)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo de control #1
Candesartán titulable con dosis inicial de comprimidos de 4 mg dos veces al día (dosis diaria de 8 mg) + repagermanio de placebo equivalente una cápsula dos veces al día.
El tratamiento continuará durante 28 días.
|
Bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
Antagonista del receptor de quimiocinas C-C tipo 2 (CCR2) placebo
|
|
Comparador de placebos: Brazo de control n.º 2
Candesartán placebo equivalente titulable, una tableta dos veces al día + repagermanio placebo equivalente, una cápsula dos veces al día.
El tratamiento continuará durante 28 días.
|
Antagonista del receptor de quimiocinas C-C tipo 2 (CCR2) placebo
Bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de salud clínica en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento dual con repagermanio y candesartán en pacientes hospitalizados con la enfermedad de COVID-19, evaluado por el Clinical Health Score en el día 14, que se determina dentro de una escala ordinal de estado de salud de 8 puntos:
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de salud clínica en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento dual con repagermanio y candesartán en pacientes hospitalizados con la enfermedad de COVID-19, evaluado por el Clinical Health Score en el día 28, que se determina dentro de una escala ordinal de estado de salud de 8 puntos:
|
28 días
|
|
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento dual con repagermanio y candesartán en pacientes hospitalizados con enfermedad COVID-19, evaluado por la incidencia de ingreso en UCI en los días 0-28.
|
28 días
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento dual con repagermanio y candesartán en pacientes hospitalizados con la enfermedad de COVID-19, evaluado por la incidencia de muertes en los días 0-28.
|
28 días
|
|
Hora de morir
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento dual con repagermanio y candesartán en pacientes hospitalizados con enfermedad por COVID-19, evaluada desde el ingreso hospitalario hasta el fallecimiento.
|
28 días
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento dual con repagermanio y candesartán en pacientes hospitalizados con enfermedad por COVID-19, evaluado por la incidencia de insuficiencia renal aguda en los días 0-28.
|
28 días
|
|
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento dual con repagermanio y candesartán en pacientes hospitalizados con la enfermedad de COVID-19, evaluado por la incidencia de insuficiencia respiratoria en los días 0-28.
|
28 días
|
|
Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento dual con repagermanio y candesartán en pacientes hospitalizados con enfermedad por COVID-19, valorada por días de estancia hospitalaria desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento.
|
28 días
|
|
Duración de la admisión en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento dual con repagermanio y candesartán en pacientes hospitalizados con enfermedad por COVID-19, valorada por días en UCI desde el ingreso hasta el traslado a planta o fallecimiento.
|
28 días
|
|
Requerimiento de soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento dual con repagermanio y candesartán en pacientes hospitalizados con enfermedad COVID-19, evaluado por conteo de días con ventilación en los días 0-28.
|
28 días
|
|
Requisito de diálisis
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento dual con repagermanio y candesartán en pacientes hospitalizados con enfermedad COVID-19, evaluado por conteo de días con diálisis en los días 0-28.
|
28 días
|
|
Puntuación de salud clínica en el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
|
El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento dual con repagermanio y candesartán en pacientes hospitalizados con la enfermedad de COVID-19, evaluado por el Clinical Health Score en el día 60, que se determina dentro de una escala ordinal de estado de salud de 8 puntos:
|
60 días
|
|
Puntuación de salud clínica en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento dual con repagermanio y candesartán en pacientes hospitalizados con la enfermedad de COVID-19, evaluado por el Clinical Health Score en el día 90, que se determina dentro de una escala ordinal de estado de salud de 8 puntos:
|
90 dias
|
|
Puntuación de salud clínica en el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
|
El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento dual con repagermanio y candesartán en pacientes hospitalizados con la enfermedad de COVID-19, evaluado por el Clinical Health Score en el día 180, que se determina dentro de una escala ordinal de estado de salud de 8 puntos:
|
180 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los objetivos específicos de seguridad son evaluar la seguridad del tratamiento dual con repagermanio y candesartán en pacientes hospitalizados con la enfermedad de COVID-19, evaluada por la incidencia de hipotensión en los días 0-28.
|
28 días
|
|
Incidencia de hiperpotasemia
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los objetivos específicos de seguridad son evaluar la seguridad del tratamiento dual con repagermanio y candesartán en pacientes hospitalizados con la enfermedad de COVID-19, evaluada por la incidencia de hiperpotasemia en los días 0-28.
|
28 días
|
|
Incidencia de pruebas de función hepática alteradas
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los objetivos de seguridad específicos son evaluar la seguridad del tratamiento dual con repagermanio y candesartán en pacientes hospitalizados con la enfermedad de COVID-19, evaluada por la incidencia de alteraciones en las pruebas de función hepática en los días 0-28.
|
28 días
|
|
Total de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los objetivos de seguridad específicos son evaluar la seguridad del tratamiento dual con repagermanio y candesartán en pacientes hospitalizados con la enfermedad de COVID-19, evaluada por el número total de AAG en los días 0-28.
|
28 días
|
|
Incidencia de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Ingreso para pernoctación hasta el día 90 tras el alta hospitalaria inicial.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Meg Jardine, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
- Silla de estudio: Vivekanand Jha, The George Institute for Global Health, India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inductores de interferón
- Candesartán
- Candesartán cilexetilo
- Propagermanio
Otros números de identificación del estudio
- CTC0312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del ensayo se difundirán mediante una publicación en una revista clínica relevante y una presentación en conferencias científicas apropiadas.
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), pueden compartirse con investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado. para este propósito.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación por un tiempo indefinido/por un tiempo finito (especifique fechas). Todas las solicitudes de datos serán consideradas por el patrocinador principal caso por caso. Las solicitudes deben incluir una propuesta metodológicamente sólida. Es posible que se apliquen condiciones de uso específicas que se especificarán en un acuerdo de intercambio de datos que el solicitante debe aceptar antes de que se le conceda el acceso.
El acceso se puede solicitar a través del catálogo de Health Data Australia
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .