Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie blokera receptora angiotensyny (ARB) i antagonisty receptora chemokinowego typu 2 (CCR2) w leczeniu COVID-19 (CLARITY 2)

13 września 2023 zaktualizowane przez: University of Sydney

Zainicjowane przez badacza, międzynarodowe, wieloośrodkowe, wieloramienne, wieloetapowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie blokera receptora angiotensyny (ARB) i antagonisty receptora chemokinowego typu 2 (CCR2) w leczeniu COVID-19

CLARITY 2.0 to badanie zainicjowane przez badaczy, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność podwójnego leczenia repagermanium, antagonistą CCR2 i kandesartanem, ARB, u pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Aligarh, Indie
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Chandigarh, Indie
        • Government Medical College and Hospital
      • Guntur, Indie
        • Samishta Hospital and Research Institute
      • Jaipur, Indie
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Kochi, Indie
        • Amrita Institute of Medical Science
      • Mangaluru, Indie
        • Kasturba Medical College
      • Meppadi, Indie
        • DM Wayanad Institute of Medical Sciences
      • Nigdi, Indie
        • Sterling Hospital
      • Pune, Indie
        • Jivanrekha Multi-Speciality Hospital
      • Raipur, Indie
        • All India Institute Of Medical Sciences, Raipur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku ≥ 18 lat (maksymalnie 65 lat w Indiach).
  2. Potwierdzona laboratoryjnie diagnoza zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 10 dni przed randomizacją. (Potwierdzenie musi nastąpić metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją [RT-PCR])
  3. Przeznaczony do przyjęcia do szpitala w celu leczenia COVID-19.
  4. Pacjenci z umiarkowaną (częstość oddechów ≥ 24/min lub SPO2: 90% do ≤ 93% przy powietrzu pokojowym) lub ciężką (częstość oddechów ≥ 30/min lub SPO2: <90% przy powietrzu pokojowym) COVID-19.
  5. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 120 mmHg LUB SBP ≥ 115 mmHg i aktualnie leczone środkiem obniżającym ciśnienie krwi innym niż RAASi, którego można odstawić.
  6. Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym leczenia, czasu i/lub charakteru wymaganych ocen.
  7. Udokumentowana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie leczony ACEi, ARB lub antagonistą aldosteronu, aliskirenem lub ARNi
  2. Nietolerancja ARB
  3. Stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l
  4. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,732 m2
  5. Znana niedrożność dróg żółciowych, znana ciężka niewydolność wątroby (10-15 punktów w skali Childa-Pugha-Turcotte'a)
  6. Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja.
  7. Udział w badaniu nowego badanego produktu w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  8. Planuje udział w innym badaniu nowego badanego produktu podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Miareczkowany kandesartan z dawką początkową 4 mg tabletki dwa razy dziennie (dawka dobowa 8 mg) + ustalona dawka repagermanium jedna kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu 120 mg dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 240 mg). Leczenie będzie kontynuowane przez 28 dni.
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
Bloker receptora angiotensyny (ARB)
Lek: Repaginium
Antagonista receptora chemokin CC typu 2 (CCR2).
Inne nazwy:
  • DMX-200
Komparator placebo: Ramię kontrolne nr 1
Miareczkowany kandesartan z dawką początkową 4 mg tabletki dwa razy dziennie (dawka dzienna 8 mg) + dopasowane placebo repagermanium jedna kapsułka dwa razy dziennie. Leczenie będzie kontynuowane przez 28 dni.
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
Bloker receptora angiotensyny (ARB)
Lek: Repagermanium Placebo
C-C antagonista receptora chemokin typu 2 (CCR2) placebo
Komparator placebo: Ramię kontrolne nr 2
Miareczkowalne dopasowane placebo kandesartan, jedna tabletka dwa razy dziennie + dopasowane placebo repagermanium, jedna kapsułka dwa razy dziennie. Leczenie będzie kontynuowane przez 28 dni.
Lek: Repagermanium Placebo
C-C antagonista receptora chemokin typu 2 (CCR2) placebo
Lek: Kandesartan Placebo
Bloker receptora angiotensyny (ARB) placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdrowia klinicznego w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podwójnego leczenia repagermanium i kandesartanem u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19, ocenianych za pomocą Klinicznej Punktacji Zdrowia w 14.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności.
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu.
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu przez maskę lub końcówki do nosa.
  5. Hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie.
  6. Hospitalizowany, wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej.
  7. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej i dodatkowym podtrzymywaniu narządów (ECMO).
  8. Śmierć.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdrowia klinicznego w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podwójnego leczenia repagermanem i kandesartanem u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19, ocenianych na podstawie Klinicznej Punktacji Zdrowia w 28.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności.
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu.
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu przez maskę lub końcówki do nosa.
  5. Hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie.
  6. Hospitalizowany, wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej.
  7. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej i dodatkowym podtrzymywaniu narządów (ECMO).
  8. Śmierć.
28 dni
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podwójnego leczenia repagermanem i kandesartanem u pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby COVID-19 na podstawie częstości przyjęć na OIT w dniach 0-28.
28 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 28 dni
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podwójnego leczenia repagermanem i kandesartanem u pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby COVID-19 na podstawie częstości zgonów w dniach 0-28.
28 dni
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 28 dni
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podwójnego leczenia repagermanem i kandesartanem u pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby COVID-19, ocenianych od przyjęcia do szpitala do zgonu.
28 dni
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 28 dni
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podwójnego leczenia repagermanem i kandesartanem u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 na podstawie częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek w dniach 0-28.
28 dni
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 28 dni
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podwójnego leczenia repagermanem i kandesartanem u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 na podstawie częstości występowania niewydolności oddechowej w dniach 0-28.
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podwójnego leczenia repagermanem i kandesartanem u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19, oceniana na podstawie liczby dni pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu lub zgonu.
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podwójnego leczenia repagermanem i kandesartanem u pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby COVID-19, oceniana na podstawie liczby dni przebywania na OIT od przyjęcia do przeniesienia na oddział lub zgonu.
28 dni
Konieczność wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podwójnego leczenia repagermanem i kandesartanem u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19, oceniana na podstawie liczby dni z wentylacją w dniach 0-28.
28 dni
Konieczność dializy
Ramy czasowe: 28 dni
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podwójnego leczenia repagermanem i kandesartanem u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19, oceniana na podstawie liczby dni z dializami w dniach 0-28.
28 dni
Ocena zdrowia klinicznego w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podwójnego leczenia repagermanem i kandesartanem u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19, ocenianych na podstawie Klinicznej Punktacji Zdrowia w 60.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności.
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu.
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu przez maskę lub końcówki do nosa.
  5. Hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie.
  6. Hospitalizowany, wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej.
  7. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej i dodatkowym podtrzymywaniu narządów (ECMO).
  8. Śmierć.
60 dni
Ocena zdrowia klinicznego w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni

Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podwójnego leczenia repagermanem i kandesartanem u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19, ocenianych na podstawie Klinicznej Punktacji Zdrowia w 90. dobie, która jest określana w 8-punktowej porządkowej skali stanu zdrowia:

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności.
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu.
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu przez maskę lub końcówki do nosa.
  5. Hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie.
  6. Hospitalizowany, wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej.
  7. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej i dodatkowym podtrzymywaniu narządów (ECMO).
  8. Śmierć.
90 dni
Ocena zdrowia klinicznego w dniu 180
Ramy czasowe: 180 dni

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podwójnego leczenia repagermanium i kandesartanem u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19, ocenianych na podstawie Klinicznej Punktacji Zdrowia w 180.

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności.
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu.
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu przez maskę lub końcówki do nosa.
  5. Hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie.
  6. Hospitalizowany, wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej.
  7. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej i dodatkowym podtrzymywaniu narządów (ECMO).
  8. Śmierć.
180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: 28 dni
Celem szczegółowym bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa podwójnego leczenia repagermanem i kandesartanem u pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby COVID-19, oceniana na podstawie częstości występowania hipotonii w dniach 0-28.
28 dni
Częstość występowania hiperkaliemii
Ramy czasowe: 28 dni
Szczegółowymi celami bezpieczeństwa są ocena bezpieczeństwa podwójnego leczenia repagermanem i kandesartanem u pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby COVID-19, oceniana na podstawie częstości występowania hiperkaliemii w dniach 0-28.
28 dni
Częstość występowania obłąkanych testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: 28 dni
Szczegółowe cele bezpieczeństwa to ocena bezpieczeństwa podwójnego leczenia repagermanem i kandesartanem u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19, oceniana na podstawie częstości występowania zaburzonych testów czynnościowych wątroby w dniach 0-28.
28 dni
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 28 dni
Szczegółowe cele bezpieczeństwa to ocena bezpieczeństwa podwójnego leczenia repagermanem i kandesartanem u pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby COVID-19, oceniana na podstawie całkowitej liczby SAE w dniach 0-28.
28 dni
Częstość ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
Przyjęcie na nocleg do 90 dnia po pierwszym wypisie ze szpitala.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

The George Institute for Global Health, India

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Meg Jardine, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Krzesło do nauki: Vivekanand Jha, The George Institute for Global Health, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC0312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną upowszechnione w formie publikacji w odpowiednim czasopiśmie klinicznym oraz prezentacji na odpowiednich konferencjach naukowych.

Dane poszczególnych uczestników, na których opierają się zgłaszane wyniki, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, rysunki i załączniki), mogą zostać udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („wyuczony pośrednik”). w tym celu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji przez czas nieokreślony / przez czas określony (określ daty). Wszystkie prośby o dane będą rozpatrywane przez sponsora głównego indywidualnie. Wnioski muszą zawierać propozycję uzasadnioną metodologicznie. Mogą mieć zastosowanie szczególne warunki użytkowania, które zostaną określone w umowie o udostępnianiu danych, na którą wnioskodawca musi wyrazić zgodę przed udzieleniem dostępu.

Dostęp można uzyskać za pośrednictwem katalogu Health Data Australia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Cyleksetyl kandesartanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj