Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) és a 2-es típusú kemokinreceptor-blokkoló (CCR2) antagonista ellenőrzött vizsgálata a COVID-19 kezelésére (CLARITY 2)

2023. szeptember 13. frissítette: University of Sydney

Egy nyomozó által kezdeményezett, nemzetközi, többközpontú, többkarú, többlépcsős randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat az angiotenzinreceptor-blokkolóval (ARB) és a 2-es típusú kemokinreceptor antagonistával (CCR2) a COVID-19 kezelésére

A CLARITY 2.0 egy kutató által kezdeményezett kísérlet, amely a repagermánium, a CCR2 antagonista és a candesartan (ARB) kettős kezelés biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
      • Aligarh, India
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Chandigarh, India
        • Government Medical College and Hospital
      • Guntur, India
        • Samishta Hospital and Research Institute
      • Jaipur, India
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Kochi, India
        • Amrita Institute of Medical Science
      • Mangaluru, India
        • Kasturba Medical College
      • Meppadi, India
        • DM Wayanad Institute of Medical Sciences
      • Nigdi, India
        • Sterling Hospital
      • Pune, India
        • Jivanrekha Multi-Speciality Hospital
      • Raipur, India
        • All India Institute Of Medical Sciences, Raipur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti felnőttek (Indiában legfeljebb 65 évesek).
  2. A SARS-CoV-2 fertőzés laboratóriumilag megerősített diagnózisa a randomizációt megelőző 10 napon belül. (A megerősítést fordított transzkripciós polimeráz láncreakció [RT-PCR] módszerrel kell elvégezni)
  3. Kórházi felvételre szánták a COVID-19 kezelésére.
  4. Mérsékelt (légzésszám ≥ 24/perc vagy SPO2: 90% és ≤ 93% szobalevegőn) vagy súlyos (légzésszám ≥ 30/perc vagy SPO2: <90% szobalevegőn) COVID-19-ben szenvedő betegek.
  5. A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 120 Hgmm VAGY SBP ≥ 115 Hgmm, és jelenleg nem RAASi vérnyomáscsökkentő szerrel kezelik, amely megszüntethető.
  6. Hajlandó és képes megfelelni az összes tanulmányi követelménynek, beleértve a kezelést, az időzítést és/vagy a szükséges értékelések jellegét.
  7. Dokumentált tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg ACEi-vel, ARB-vel vagy aldoszteron antagonistával, aliszkirennel vagy ARNi-vel kezelik
  2. Az ARB-k intoleranciája
  3. Szérum kálium >5,5 mmol/l
  4. A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) <30 ml/perc/1,732 m
  5. Ismert epeúti elzáródás, ismert súlyos májkárosodás (Child-Pugh-Turcotte pontszám 10-15)
  6. Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás.
  7. Részvétel egy új vizsgálati készítmény vizsgálatában a randomizálást megelőző 28 napon belül.
  8. Azt tervezi, hogy e tanulmány során részt vesz egy másik vizsgálatban egy új vizsgálati termékről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Titrálható candesartan kezdő adaggal 4 mg tabletta naponta kétszer (napi adag 8 mg) + fix dózisú repagermánium 1 x 120 mg azonnali hatóanyag-leadású kapszula naponta kétszer (teljes napi adag 240 mg). A kezelés 28 napig folytatódik.
Drog: Candesartan Cilexetil
Angiotenzin receptor blokkoló (ARB)
Drog: Repagermánium
C-C kemokin receptor 2-es típusú (CCR2) antagonista
Más nevek:
  • DMX-200
Placebo Comparator: Vezérlőkar #1
Titrálható candesartan kezdő adaggal 4 mg-os tabletta naponta kétszer (napi adag 8 mg) + megfelelő placebo-repagermánium egy kapszula naponta kétszer. A kezelés 28 napig folytatódik.
Drog: Candesartan Cilexetil
Angiotenzin receptor blokkoló (ARB)
Drog: Repagermánium Placebo
C-C kemokin receptor 2-es típusú (CCR2) antagonista placebo
Placebo Comparator: Vezérlőkar #2
Titrálható kiegyenlített placebo candesartan 1 tabletta naponta kétszer + illesztett placebo repagermánium 1 kapszula naponta kétszer. A kezelés 28 napig folytatódik.
Drog: Repagermánium Placebo
C-C kemokin receptor 2-es típusú (CCR2) antagonista placebo
Drog: Candesartan Placebo
Angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai egészségi pontszám a 14. napon
Időkeret: 14 nap

Az elsődleges cél a repagermániummal és kandezartánnal végzett kettős kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COVID-19 betegséggel kórházba került betegeknél, amelyet a 14. napon a Clinical Health Score értékel, amelyet az egészségi állapot 8 fokozatú ordinális skáláján határoznak meg:

  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
  2. Nem kórházban, tevékenységi korlátozások.
  3. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént.
  4. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges maszkkal vagy orrnyalkkal.
  5. Kórházban, non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy áramlású oxigénes készülékekkel.
  6. Kórházi kezelés, intubálás és gépi lélegeztetés szükséges.
  7. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás (ECMO).
  8. Halál.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai egészségi pontszám a 28. napon
Időkeret: 28 nap

Az elsődleges cél a repagermániummal és kandezartánnal végzett kettős kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COVID-19 betegséggel kórházba került betegeknél, amelyet a 28. napon a Clinical Health Score értékel, amelyet az egészségi állapot 8 fokozatú ordinális skáláján határoznak meg:

  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
  2. Nem kórházban, tevékenységi korlátozások.
  3. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént.
  4. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges maszkkal vagy orrnyalkkal.
  5. Kórházban, non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy áramlású oxigénes készülékekkel.
  6. Kórházi kezelés, intubálás és gépi lélegeztetés szükséges.
  7. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás (ECMO).
  8. Halál.
28 nap
ICU felvétel
Időkeret: 28 nap
A másodlagos célkitűzések a repagermániummal és kandezartánnal végzett kettős kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél, az intenzív osztályra való felvétel gyakorisága alapján a 0–28. napon.
28 nap
Halál
Időkeret: 28 nap
A másodlagos célkitűzések a repagermániummal és kandezartánnal végzett kettős kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél, a 0–28. napon bekövetkezett halálozások gyakorisága alapján.
28 nap
A halál ideje
Időkeret: 28 nap
A másodlagos célkitűzések a repagermániummal és kandezartánnal végzett kettős kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a COVID-19 betegséggel kórházba került betegeknél, a kórházi felvételtől a halálig.
28 nap
Akut vese sérülés
Időkeret: 28 nap
A másodlagos célkitűzések a repagermániummal és kandezartánnal végzett kettős kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél, az akut vesekárosodás incidenciája alapján a 0–28. napon.
28 nap
Légzési elégtelenség
Időkeret: 28 nap
A másodlagos célkitűzések a repagermániummal és kandezartánnal végzett kettős kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél, a légzési elégtelenség incidenciája alapján a 0–28. napon.
28 nap
A kórházi felvétel időtartama
Időkeret: 28 nap
A másodlagos célkitűzések a repagermániummal és kandezartánnal végzett kettős kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a COVID-19 betegségben szenvedő betegek kórházi kezelésében, a felvételtől a hazabocsátásig vagy a haláláig eltöltött napok alapján.
28 nap
Az intenzív osztályon való részvétel időtartama
Időkeret: 28 nap
A másodlagos célkitűzések a repagermániummal és kandezartánnal végzett kettős kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél, az intenzív osztályon eltöltött napok alapján a felvételtől az osztályra való áthelyezésig vagy a halálozásig.
28 nap
Szellőztetés támogatásának követelménye
Időkeret: 28 nap
A másodlagos célkitűzések a repagermániummal és kandezartánnal végzett kettős kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél, a 0-28. napon lélegeztetett napok számával értékelve.
28 nap
Dialízis szükségessége
Időkeret: 28 nap
A másodlagos célkitűzések a repagermániummal és kandezartánnal végzett kettős kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél, a 0-28. napon dialízissel eltöltött napok száma alapján.
28 nap
Klinikai egészségi pontszám a 60. napon
Időkeret: 60 nap

Az elsődleges cél a repagermániummal és kandezartánnal végzett kettős kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COVID-19 betegséggel kórházba került betegeknél, amelyet a 60. napon a Clinical Health Score értékel, amelyet az egészségi állapot 8 fokozatú ordinális skáláján határoznak meg:

  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
  2. Nem kórházban, tevékenységi korlátozások.
  3. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént.
  4. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges maszkkal vagy orrnyalkkal.
  5. Kórházban, non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy áramlású oxigénes készülékekkel.
  6. Kórházi kezelés, intubálás és gépi lélegeztetés szükséges.
  7. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás (ECMO).
  8. Halál.
60 nap
Klinikai egészségi pontszám a 90. napon
Időkeret: 90 nap

Az elsődleges cél a repagermániummal és kandezartánnal végzett kettős kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COVID-19 betegséggel kórházba került betegeknél, amelyet a 90. napon a Clinical Health Score értékel, amelyet az egészségi állapot 8 fokozatú ordinális skáláján határoznak meg:

  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
  2. Nem kórházban, tevékenységi korlátozások.
  3. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént.
  4. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges maszkkal vagy orrnyalkkal.
  5. Kórházban, non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy áramlású oxigénes készülékekkel.
  6. Kórházi kezelés, intubálás és gépi lélegeztetés szükséges.
  7. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás (ECMO).
  8. Halál.
90 nap
Klinikai egészségi pontszám a 180. napon
Időkeret: 180 nap

Az elsődleges cél a repagermániummal és kandezartánnal végzett kettős kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COVID-19 betegséggel kórházba került betegeknél, a 180. napon a Clinical Health Score alapján, amelyet az egészségi állapot 8 fokozatú ordinális skáláján határoznak meg:

  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
  2. Nem kórházban, tevékenységi korlátozások.
  3. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént.
  4. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges maszkkal vagy orrnyalkkal.
  5. Kórházban, non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy áramlású oxigénes készülékekkel.
  6. Kórházi kezelés, intubálás és gépi lélegeztetés szükséges.
  7. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés és kiegészítő szervtámogatás (ECMO).
  8. Halál.
180 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: 28 nap
A konkrét biztonsági célkitűzések a repagermániummal és kandezartánnal végzett kettős kezelés biztonságosságának értékelése a COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél, a hipotenzió incidenciája alapján a 0–28. napon.
28 nap
A hiperkalémia előfordulása
Időkeret: 28 nap
A konkrét biztonsági célkitűzések a repagermániummal és kandezartánnal végzett kettős kezelés biztonságosságának értékelése a COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél, a hiperkalémia előfordulási gyakorisága alapján a 0–28. napon.
28 nap
Az elromlott májfunkciós tesztek előfordulása
Időkeret: 28 nap
A konkrét biztonsági célok a repagermániummal és kandezartánnal végzett kettős kezelés biztonságosságának értékelése a COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél, a májfunkciós tesztek 0–28.
28 nap
Összes súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
Időkeret: 28 nap
A konkrét biztonsági célkitűzések a repagermániummal és kandezartánnal végzett kettős kezelés biztonságosságának értékelése a COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél, a 0–28. napon észlelt SAE-k teljes számával értékelve.
28 nap
A kórházi visszafogadás előfordulása
Időkeret: 90 nap
Belépés egy éjszakára a 90. napig az első kórházi elbocsátást követően.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sydney

Együttműködők

The George Institute for Global Health, India

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Meg Jardine, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Tanulmányi szék: Vivekanand Jha, The George Institute for Global Health, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTC0312

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokat publikáció formájában terjesztik egy megfelelő klinikai folyóiratba, és a megfelelő tudományos konferenciákon bemutatják.

A jelentett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) megoszthatók azokkal a vizsgálókkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta. erre a célra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok közzétételt követően határozatlan ideig / véges ideig állnak rendelkezésre (dátumok megadása) Minden adatigénylést az elsődleges támogató eseti alapon mérlegel. A kéréseknek módszertanilag megalapozott javaslatot kell tartalmazniuk. Különleges felhasználási feltételek vonatkozhatnak, amelyeket egy adatmegosztási megállapodásban határoznak meg, amelyet a kérelmezőnek el kell fogadnia a hozzáférés megadása előtt.

A hozzáférés a Health Data Australia katalóguson keresztül kérhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Candesartan Cilexetil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel