Контролируемое исследование блокатора рецепторов ангиотензина (ARB) и антагониста рецептора хемокина типа 2 (CCR2) для лечения COVID-19 (CLARITY 2)
13 сентября 2023 г. обновлено: University of Sydney
Инициированное исследователем международное многоцентровое многогрупповое многоэтапное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование блокатора рецепторов ангиотензина (ARB) и антагониста рецептора хемокина типа 2 (CCR2) для лечения COVID-19
CLARITY 2.0 — это исследование, инициированное исследователями, в котором будет оцениваться безопасность и эффективность двойного лечения репагерманием, антагонистом CCR2, и кандесартаном, БРА, у пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aligarh, Индия
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
-
Chandigarh, Индия
- Government Medical College and Hospital
-
Guntur, Индия
- Samishta Hospital and Research Institute
-
Jaipur, Индия
- Maharaja Agrasen Hospital
-
Kochi, Индия
- Amrita Institute Of Medical Science
-
Mangaluru, Индия
- Kasturba Medical College
-
Meppadi, Индия
- DM Wayanad Institute of Medical Sciences
-
Nigdi, Индия
- Sterling Hospital
-
Pune, Индия
- Jivanrekha Multi-Speciality Hospital
-
Raipur, Индия
- All India Institute of Medical Sciences, Raipur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет (максимум 65 лет в Индии).
- Лабораторно подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2 в течение 10 дней до рандомизации. (Подтверждение должно быть получено методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией [RT-PCR])
- Предназначен для госпитализации для лечения COVID-19.
- Пациенты со средней (частота дыхания ≥ 24 в минуту или SPO2: от 90% до ≤ 93% в комнатном воздухе) или тяжелой (частота дыхания ≥ 30 в минуту или SPO2: <90% в комнатном воздухе) COVID-19.
- Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 120 мм рт. ст. ИЛИ САД ≥ 115 мм рт. ст. и в настоящее время принимается препарат для снижения АД, не относящийся к РААСи, прием которого можно прекратить.
- Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая лечение, сроки и/или характер необходимых оценок.
- Документированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- В настоящее время лечится иАПФ, БРА или антагонистом альдостерона, алискиреном или АРНИ.
- Непереносимость БРА
- Калий сыворотки >5,5 ммоль/л
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,732 м
- Установленная обструкция желчевыводящих путей, известная тяжелая печеночная недостаточность (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью-Туркотта)
- Беременность, лактация или неадекватная контрацепция.
- Участие в исследовании нового исследуемого продукта в течение 28 дней до рандомизации.
- Планирует принять участие в другом исследовании нового исследовательского продукта во время этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Титруемый кандесартан с начальной дозой 4 мг в таблетках два раза в день (суточная доза 8 мг) + фиксированная доза репагерманиума в одной капсуле с немедленным высвобождением 120 мг два раза в день (общая суточная доза 240 мг).
Лечение будет продолжаться в течение 28 дней.
|
Блокатор рецепторов ангиотензина (БРА)
Антагонист хемокиновых рецепторов CC типа 2 (CCR2)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг №1
Титруемый кандесартан с начальной дозой 4 мг в таблетках два раза в день (суточная доза 8 мг) + плацебо-репагерманий по одной капсуле два раза в день.
Лечение будет продолжаться в течение 28 дней.
|
Блокатор рецепторов ангиотензина (БРА)
Антагонист хемокиновых рецепторов C-C типа 2 (CCR2) плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг №2
Титруемый плацебо-кандесартан по одной таблетке два раза в день + соответствующий плацебо-репагерманий по одной капсуле два раза в день.
Лечение будет продолжаться в течение 28 дней.
|
Антагонист хемокиновых рецепторов C-C типа 2 (CCR2) плацебо
Блокатор рецепторов ангиотензина (БРА), плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка здоровья на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность двойного лечения репагерманием и кандесартаном у пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19, оцениваемых по клинической шкале здоровья на 14-й день, которая определяется по 8-балльной порядковой шкале состояния здоровья:
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка здоровья на 28 день
Временное ограничение: 28 дней
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность двойного лечения репагерманием и кандесартаном у пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19, оцениваемых по клинической шкале здоровья на 28-й день, которая определяется в рамках 8-балльной порядковой шкалы состояния здоровья:
|
28 дней
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Второстепенными целями являются оценка безопасности и эффективности двойного лечения репагерманием и кандесартаном у пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19, оцениваемых по частоте госпитализаций в ОИТ в дни 0-28.
|
28 дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: 28 дней
|
Второстепенными целями являются оценка безопасности и эффективности двойного лечения репагерманием и кандесартаном у пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19, оцениваемых по частоте летальных исходов в дни 0-28.
|
28 дней
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: 28 дней
|
Второстепенными целями являются оценка безопасности и эффективности двойного лечения репагерманием и кандесартаном у пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19, от момента госпитализации до смерти.
|
28 дней
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 28 дней
|
Второстепенными целями являются оценка безопасности и эффективности двойного лечения репагерманием и кандесартаном у пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19, оцениваемая по частоте острого повреждения почек в дни 0-28.
|
28 дней
|
|
Нарушение дыхания
Временное ограничение: 28 дней
|
Второстепенными целями являются оценка безопасности и эффективности двойного лечения репагерманием и кандесартаном у пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19, оцениваемых по частоте дыхательной недостаточности в дни 0-28.
|
28 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
|
Второстепенными целями являются оценка безопасности и эффективности двойного лечения репагерманием и кандесартаном у пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19, оцениваемая по количеству дней пребывания в стационаре от поступления до выписки или смерти.
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Второстепенными целями являются оценка безопасности и эффективности двойного лечения репагерманием и кандесартаном у пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19, оцениваемых по дням в отделении интенсивной терапии от поступления до перевода в палату или смерти.
|
28 дней
|
|
Потребность в искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней
|
Второстепенными целями являются оценка безопасности и эффективности двойного лечения репагерманием и кандесартаном у пациентов, госпитализированных с болезнью COVID-19, оцениваемая по количеству дней с вентиляцией легких в дни 0-28.
|
28 дней
|
|
Требование диализа
Временное ограничение: 28 дней
|
Второстепенными целями являются оценка безопасности и эффективности двойного лечения репагерманием и кандесартаном у пациентов, госпитализированных с болезнью COVID-19, оцениваемая по количеству дней диализа в дни 0-28.
|
28 дней
|
|
Клиническая оценка здоровья на 60-й день
Временное ограничение: 60 дней
|
Основная цель — оценить безопасность и эффективность двойного лечения репагерманием и кандесартаном у пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19, оцениваемых по клинической шкале здоровья на 60-й день, которая определяется по 8-балльной порядковой шкале состояния здоровья:
|
60 дней
|
|
Клиническая оценка здоровья на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
Основная цель — оценить безопасность и эффективность двойного лечения репагерманием и кандесартаном у пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19, оцениваемых по клинической шкале здоровья на 90-й день, которая определяется по 8-балльной порядковой шкале состояния здоровья:
|
90 дней
|
|
Клиническая оценка здоровья на 180-й день
Временное ограничение: 180 дней
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность двойного лечения репагерманием и кандесартаном у пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19, оцениваемых по клинической шкале здоровья на 180-й день, которая определяется по 8-балльной порядковой шкале состояния здоровья:
|
180 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: 28 дней
|
Конкретные цели безопасности заключаются в оценке безопасности двойного лечения репагерманием и кандесартаном у пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19, оцениваемым по частоте гипотензии в дни 0-28.
|
28 дней
|
|
Частота гиперкалиемии
Временное ограничение: 28 дней
|
Конкретные цели безопасности заключаются в оценке безопасности двойного лечения репагерманием и кандесартаном у пациентов, госпитализированных с болезнью COVID-19, оцениваемой по частоте гиперкалиемии в дни 0-28.
|
28 дней
|
|
Частота нарушений функциональных тестов печени
Временное ограничение: 28 дней
|
Конкретные цели безопасности заключаются в оценке безопасности двойного лечения репагерманием и кандесартаном у пациентов, госпитализированных с болезнью COVID-19, оцениваемой по частоте нарушений функциональных тестов печени в дни 0-28.
|
28 дней
|
|
Всего серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Конкретные цели безопасности заключаются в оценке безопасности двойного лечения репагерманием и кандесартаном у пациентов, госпитализированных с болезнью COVID-19, оцениваемой по общему количеству СНЯ в дни 0-28.
|
28 дней
|
|
Частота повторной госпитализации
Временное ограничение: 90 дней
|
Госпитализация на ночь до 90-го дня после первоначальной выписки из больницы.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Meg Jardine, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
- Учебный стул: Vivekanand Jha, The George Institute for Global Health, India
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Индукторы интерферона
- Кандесартан
- Кандесартан цилексетил
- Пропагерманий
Другие идентификационные номера исследования
- CTC0312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные испытаний будут распространяться в виде публикации в соответствующем клиническом журнале и презентации на соответствующих научных конференциях.
Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) могут быть переданы исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению («обученным посредником»), выявленным для этой цели.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны после публикации в течение неопределенного времени/в течение конечного времени (указать даты). Все запросы данных будут рассматриваться основным спонсором в индивидуальном порядке. Запросы должны включать методологически обоснованное предложение. Могут применяться особые условия использования, которые будут указаны в соглашении о совместном использовании данных, с которым запрашивающая сторона должна согласиться перед предоставлением доступа.
Доступ можно запросить через каталог Health Data Australia.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .