Gecontroleerde proef met angiotensinereceptorblokker (ARB) en chemokinereceptortype 2 (CCR2)-antagonist voor de behandeling van COVID-19 (CLARITY 2)
13 september 2023 bijgewerkt door: University of Sydney
Een door een onderzoeker geïnitieerde, internationale multicenter, multi-arm, meertraps gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van angiotensinereceptorblokker (ARB) en chemokinereceptortype 2 (CCR2)-antagonist voor de behandeling van COVID-19
CLARITY 2.0 is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek dat de veiligheid en werkzaamheid van een dubbele behandeling met repagermanium, een CCR2-antagonist, en candesartan, een ARB, zal evalueren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aligarh, Indië
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
-
Chandigarh, Indië
- Government Medical College and Hospital
-
Guntur, Indië
- Samishta Hospital and Research Institute
-
Jaipur, Indië
- Maharaja Agrasen Hospital
-
Kochi, Indië
- Amrita Institute Of Medical Science
-
Mangaluru, Indië
- Kasturba Medical College
-
Meppadi, Indië
- DM Wayanad Institute of Medical Sciences
-
Nigdi, Indië
- Sterling Hospital
-
Pune, Indië
- Jivanrekha Multi-Speciality Hospital
-
Raipur, Indië
- All India Institute of Medical Sciences, Raipur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥ 18 jaar (maximaal 65 jaar oud in India).
- Laboratoriumbevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie. (Bevestiging moet plaatsvinden via de methode Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction [RT-PCR])
- Bedoeld voor ziekenhuisopname voor de behandeling van COVID-19.
- Patiënten met matige (ademhalingsfrequentie van ≥ 24/minuut of SPO2: 90% tot ≤ 93% op kamerlucht) of ernstige (ademhalingsfrequentie van ≥ 30/minuut of SPO2: <90% op kamerlucht) COVID-19.
- Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 120 mmHg OF SBP ≥ 115 mmHg en momenteel behandeld met een niet-RAASi bloeddrukverlagend middel dat kan worden stopgezet.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief behandeling, timing en / of aard van vereiste beoordelingen.
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel behandeld met een ACEi, ARB of aldosteronantagonist, aliskiren of ARNi
- Intolerantie voor ARB's
- Serumkalium >5,5 mmol/L
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30ml/min/1.732m
- Bekende galwegobstructie, bekende ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte-score 10-15)
- Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie.
- Deelname aan een studie van een nieuw onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Plannen om tijdens deze studie deel te nemen aan een ander onderzoek naar een nieuw onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
Titreerbare candesartan met startdosis 4 mg tabletten tweemaal daags (dagdosis 8 mg) + vaste dosis repagermanium één x 120 mg capsule met onmiddellijke afgifte tweemaal daags (totale dagelijkse dosis 240 mg).
De behandeling duurt 28 dagen.
|
Angiotensine-receptorblokker (ARB)
C-C chemokine receptor type 2 (CCR2) antagonist
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm #1
Titreerbare candesartan met aanvangsdosering 4 mg tabletten tweemaal daags (dagelijkse dosis 8 mg) + overeenkomende placebo repagermanium één capsule tweemaal daags.
De behandeling duurt 28 dagen.
|
Angiotensine-receptorblokker (ARB)
C-C chemokine receptor type 2 (CCR2) antagonist placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm #2
Titreerbare gematchte placebo candesartan één tablet tweemaal daags + gematchte placebo repagermanium één capsule tweemaal daags.
De behandeling duurt 28 dagen.
|
C-C chemokine receptor type 2 (CCR2) antagonist placebo
Angiotensine-receptorblokker (ARB) placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische gezondheidsscore op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dubbele behandeling met repagermanium en candesartan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19, beoordeeld aan de hand van de Clinical Health Score op dag 14, die wordt bepaald binnen een 8-punts ordinale schaal van gezondheidsstatus:
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische gezondheidsscore op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dubbele behandeling met repagermanium en candesartan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19, beoordeeld aan de hand van de Clinical Health Score op dag 28, die wordt bepaald binnen een 8-punts ordinale schaal van gezondheidsstatus:
|
28 dagen
|
|
Opname op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dubbele behandeling met repagermanium en candesartan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19, beoordeeld aan de hand van de incidentie van IC-opname in dagen 0-28.
|
28 dagen
|
|
Dood
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dubbele behandeling met repagermanium en candesartan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19, beoordeeld op basis van de incidentie van overlijden in dagen 0-28.
|
28 dagen
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dubbele behandeling met repagermanium en candesartan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19, beoordeeld vanaf ziekenhuisopname tot overlijden.
|
28 dagen
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dubbele behandeling met repagermanium en candesartan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19, beoordeeld aan de hand van de incidentie van acuut nierletsel in dagen 0-28.
|
28 dagen
|
|
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dubbele behandeling met repagermanium en candesartan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19, beoordeeld aan de hand van de incidentie van respiratoire insufficiëntie in dagen 0-28.
|
28 dagen
|
|
Duur ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dubbele behandeling met repagermanium en candesartan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19, beoordeeld aan de hand van het aantal dagen verblijf in een ziekenhuis vanaf opname tot ontslag of overlijden.
|
28 dagen
|
|
Duur van opname op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dubbele behandeling met repagermanium en candesartan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19, beoordeeld op basis van dagen op de IC vanaf opname tot overbrenging naar de afdeling of overlijden.
|
28 dagen
|
|
Vereiste van beademingsondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dubbele behandeling met repagermanium en candesartan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19, beoordeeld door het aantal dagen met beademing in dagen 0-28.
|
28 dagen
|
|
Vereiste van dialyse
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dubbele behandeling met repagermanium en candesartan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19, beoordeeld door het aantal dagen met dialyse in dagen 0-28.
|
28 dagen
|
|
Klinische gezondheidsscore op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dubbele behandeling met repagermanium en candesartan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19, beoordeeld aan de hand van de Clinical Health Score op dag 60, die wordt bepaald binnen een 8-punts ordinale schaal van gezondheidsstatus:
|
60 dagen
|
|
Klinische gezondheidsscore op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dubbele behandeling met repagermanium en candesartan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19, beoordeeld aan de hand van de Clinical Health Score op dag 90, die wordt bepaald binnen een 8-punts ordinale schaal van gezondheidsstatus:
|
90 dagen
|
|
Klinische gezondheidsscore op dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van dubbele behandeling met repagermanium en candesartan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19, beoordeeld aan de hand van de Clinical Health Score op dag 180, die wordt bepaald binnen een 8-punts ordinale schaal van gezondheidsstatus:
|
180 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De specifieke veiligheidsdoelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid van dubbele behandeling met repagermanium en candesartan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19, beoordeeld aan de hand van de incidentie van hypotensie in dagen 0-28.
|
28 dagen
|
|
Incidentie van hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De specifieke veiligheidsdoelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid van dubbele behandeling met reagermanium en candesartan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19, beoordeeld aan de hand van de incidentie van hyperkaliëmie in dagen 0-28.
|
28 dagen
|
|
Incidentie van gestoorde leverfunctietesten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De specifieke veiligheidsdoelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid van een dubbele behandeling met reagermanium en candesartan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19, beoordeeld aan de hand van de incidentie van gestoorde leverfunctietesten in dagen 0-28.
|
28 dagen
|
|
Totaal aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De specifieke veiligheidsdoelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid van dubbele behandeling met repagermanium en candesartan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19, beoordeeld aan de hand van het totale aantal SAE's in dagen 0-28.
|
28 dagen
|
|
Incidentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Opname voor overnachting tot dag 90 na ontslag uit het ziekenhuis.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Meg Jardine, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
- Studie stoel: Vivekanand Jha, The George Institute for Global Health, India
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Interferon-inductoren
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
- Proagermanium
Andere studie-ID-nummers
- CTC0312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksgegevens zullen worden verspreid in de vorm van een publicatie in een relevant klinisch tijdschrift en gepresenteerd op geschikte wetenschappelijke conferenties.
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), kunnen worden gedeeld met onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") geïdentificeerd Voor dit doeleinde.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen na publicatie beschikbaar zijn voor onbepaalde tijd / voor een eindige tijd (data specificeren). Alle gegevensverzoeken worden van geval tot geval door de hoofdsponsor beoordeeld. Verzoeken moeten een methodologisch verantwoord voorstel bevatten. Er kunnen specifieke gebruiksvoorwaarden van toepassing zijn en deze zullen worden gespecificeerd in een overeenkomst voor het delen van gegevens waarmee de aanvrager akkoord moet gaan voordat toegang wordt verleend.
Toegang kan worden aangevraagd via de Health Data Australia-catalogus
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .