Kontrolovaná studie s blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB) a antagonistou chemokinového receptoru typu 2 (CCR2) pro léčbu COVID-19 (CLARITY 2)
13. září 2023 aktualizováno: University of Sydney
Mezinárodní multicentrická, víceramenná, vícestupňová randomizovaná dvojitě slepá placeba iniciovaná vyšetřovatelem zahájená zkouška antagonisty receptoru angiotenzinu (ARB) a chemokinového receptoru typu 2 (CCR2) pro léčbu COVID-19
CLARITY 2.0 je studie iniciovaná zkoušejícím, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost duální léčby repagermaniem, antagonistou CCR2, a candesartanem, ARB, u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aligarh, Indie
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
-
Chandigarh, Indie
- Government Medical College and Hospital
-
Guntur, Indie
- Samishta Hospital and Research Institute
-
Jaipur, Indie
- Maharaja Agrasen Hospital
-
Kochi, Indie
- Amrita Institute Of Medical Science
-
Mangaluru, Indie
- Kasturba Medical College
-
Meppadi, Indie
- DM Wayanad Institute of Medical Sciences
-
Nigdi, Indie
- Sterling Hospital
-
Pune, Indie
- Jivanrekha Multi-Speciality Hospital
-
Raipur, Indie
- All India Institute of Medical Sciences, Raipur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let (v Indii maximálně 65 let).
- Laboratorně potvrzená diagnóza infekce SARS-CoV-2 během 10 dnů před randomizací. (Potvrzení musí být provedeno metodou reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce [RT-PCR])
- Určeno pro přijetí do nemocnice kvůli léčbě COVID-19.
- Pacienti se středně těžkým (dechová frekvence ≥ 24/min nebo SPO2: 90 % až ≤ 93 % na vzduchu v místnosti) nebo těžkým (dechová frekvence ≥ 30/min nebo SPO2: < 90 % na vzduchu v místnosti) COVID-19.
- Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 120 mmHg NEBO STK ≥ 115 mmHg a v současné době léčen ne-RAASi přípravkem na snížení TK, který lze vysadit.
- Ochota a schopnost splnit všechny požadavky studie, včetně léčby, načasování a/nebo povahy požadovaných hodnocení.
- Zdokumentovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- V současné době léčen ACEi, ARB nebo antagonistou aldosteronu, aliskirenem nebo ARNi
- Nesnášenlivost ARB
- Sérový draslík >5,5 mmol/l
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,732 m
- Známá obstrukce žlučových cest, známé těžké poškození jater (Child-Pugh-Turcotte skóre 10-15)
- Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce.
- Účast na studii nového hodnoceného přípravku během 28 dnů před randomizací.
- Plánuje účast na další studii nového zkoumaného produktu během této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Titrovatelný kandesartan se zahajovací dávkou 4 mg tablety dvakrát denně (denní dávka 8 mg) + fixní dávka repagermania jedna x 120 mg tobolka s okamžitým uvolňováním dvakrát denně (celková denní dávka 240 mg).
Léčba bude pokračovat po dobu 28 dnů.
|
Blokátor receptoru angiotenzinu (ARB)
Antagonista chemokinového receptoru C-C typu 2 (CCR2).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno #1
Titrovatelný kandesartan se zahajovací dávkou 4 mg tablety dvakrát denně (denní dávka 8 mg) + odpovídající placebo repagermanium jedna tobolka dvakrát denně.
Léčba bude pokračovat po dobu 28 dnů.
|
Blokátor receptoru angiotenzinu (ARB)
Antagonista C-C chemokinového receptoru typu 2 (CCR2) placebo
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno #2
Titrovatelné odpovídající placebo kandesartan jedna tableta dvakrát denně + odpovídající placebo repagermanium jedna kapsle dvakrát denně.
Léčba bude pokračovat po dobu 28 dnů.
|
Antagonista C-C chemokinového receptoru typu 2 (CCR2) placebo
Placebo blokátor receptoru angiotenzinu (ARB).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klinického zdraví v den 14
Časové okno: 14 dní
|
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost duální léčby repagermaniem a kandesartanem u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19, hodnocenou podle klinického zdravotního skóre v den 14, které se určuje v rámci 8bodové ordinální škály zdravotního stavu:
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klinického zdraví v den 28
Časové okno: 28 dní
|
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost duální léčby repagermaniem a kandesartanem u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19, hodnocenou podle klinického zdravotního skóre v den 28, které se určuje v rámci 8bodové ordinální škály zdravotního stavu:
|
28 dní
|
|
Příjem na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost a účinnost duální léčby repagermaniem a kandesartanem u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19, hodnocenou incidencí přijetí na JIP ve dnech 0-28.
|
28 dní
|
|
Smrt
Časové okno: 28 dní
|
Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost a účinnost duální léčby repagermaniem a kandesartanem u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19, hodnocenou podle incidence úmrtí ve dnech 0-28.
|
28 dní
|
|
Čas na smrt
Časové okno: 28 dní
|
Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost a účinnost duální léčby repagermaniem a kandesartanem u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19, hodnocených od přijetí do nemocnice až po úmrtí.
|
28 dní
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 28 dní
|
Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost a účinnost duální léčby repagermaniem a kandesartanem u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19, hodnocenou incidencí akutního poškození ledvin ve dnech 0-28.
|
28 dní
|
|
Respirační selhání
Časové okno: 28 dní
|
Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost a účinnost duální léčby repagermaniem a kandesartanem u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19, hodnocenou incidencí respiračního selhání ve dnech 0-28.
|
28 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 28 dní
|
Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost a účinnost duální léčby repagermaniem a kandesartanem u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19, hodnocenou podle dnů pobytu na hospitalizaci od přijetí do propuštění nebo úmrtí.
|
28 dní
|
|
Délka přijetí na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost a účinnost duální léčby repagermaniem a kandesartanem u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19, hodnocenou podle dnů na JIP od přijetí po převoz na oddělení nebo úmrtí.
|
28 dní
|
|
Požadavek ventilační podpory
Časové okno: 28 dní
|
Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost a účinnost duální léčby repagermaniem a kandesartanem u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19, hodnocenou počtem dnů s ventilací ve dnech 0-28.
|
28 dní
|
|
Požadavek dialýzy
Časové okno: 28 dní
|
Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost a účinnost duální léčby repagermaniem a candesartanem u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19, hodnocenou počtem dnů s dialýzou ve dnech 0-28.
|
28 dní
|
|
Skóre klinického zdraví v den 60
Časové okno: 60 dní
|
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost duální léčby repagermaniem a kandesartanem u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19, hodnocenou podle klinického zdravotního skóre v den 60, které se určuje v rámci 8bodové ordinální škály zdravotního stavu:
|
60 dní
|
|
Skóre klinického zdraví v den 90
Časové okno: 90 dní
|
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost duální léčby repagermaniem a kandesartanem u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19, hodnocenou podle klinického zdravotního skóre v den 90, které se určuje v rámci 8bodové ordinální škály zdravotního stavu:
|
90 dní
|
|
Skóre klinického zdraví v den 180
Časové okno: 180 dní
|
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost duální léčby repagermaniem a kandesartanem u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19, hodnocenou podle klinického zdravotního skóre v den 180, které se určuje v rámci 8bodové ordinální škály zdravotního stavu:
|
180 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: 28 dní
|
Specifickými bezpečnostními cíli je vyhodnotit bezpečnost duální léčby repagermaniem a kandesartanem u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19, hodnocenou podle výskytu hypotenze ve dnech 0-28.
|
28 dní
|
|
Výskyt hyperkalémie
Časové okno: 28 dní
|
Specifickými bezpečnostními cíli je vyhodnotit bezpečnost duální léčby repagermaniem a kandesartanem u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19, hodnocenou výskytem hyperkalemie ve dnech 0-28.
|
28 dní
|
|
Výskyt narušených jaterních funkčních testů
Časové okno: 28 dní
|
Specifickými bezpečnostními cíli je vyhodnotit bezpečnost duální léčby repagermaniem a kandesartanem u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19, hodnocenou výskytem narušených jaterních testů ve dnech 0-28.
|
28 dní
|
|
Celkový počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 28 dní
|
Specifickými bezpečnostními cíli je vyhodnotit bezpečnost duální léčby repagermaniem a kandesartanem u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19, hodnocenou celkovým počtem SAE ve dnech 0-28.
|
28 dní
|
|
Výskyt opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 90 dní
|
Vstup na přenocování do 90. dne po prvním propuštění z nemocnice.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Meg Jardine, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
- Studijní židle: Vivekanand Jha, The George Institute for Global Health, India
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Induktory interferonu
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
- Propagermanium
Další identifikační čísla studie
- CTC0312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje ze zkoušek budou šířeny formou publikace v příslušném klinickém časopise a prezentace na příslušných vědeckých konferencích.
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem nahlášených výsledků, mohou být po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („naučený zprostředkovatel“). pro tento účel.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění na dobu neurčitou / na omezenou dobu (uveďte data). Všechny žádosti o data budou primárním sponzorem posuzovány případ od případu. Žádost musí obsahovat metodicky podložený návrh. Mohou platit specifické podmínky použití, které budou specifikovány v dohodě o sdílení dat, se kterou musí žadatel souhlasit před udělením přístupu.
O přístup lze požádat prostřednictvím katalogu Health Data Australia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .