Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio controlado de bloqueador do receptor de angiotensina (ARB) e antagonista do receptor de quimiocina tipo 2 (CCR2) para o tratamento de COVID-19 (CLARITY 2)

13 de setembro de 2023 atualizado por: University of Sydney

Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, randomizado, multicêntrico, multiestágio internacional iniciado por investigador do bloqueador do receptor de angiotensina (ARB) e antagonista do receptor de quimiocina tipo 2 (CCR2) para o tratamento de COVID-19

O CLARITY 2.0 é um estudo iniciado pelo investigador que avaliará a segurança e a eficácia do tratamento duplo com repagermanium, um antagonista do CCR2, e candesartan, um BRA, em pacientes hospitalizados com a doença de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
      • Aligarh, Índia
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Chandigarh, Índia
        • Government Medical College and Hospital
      • Guntur, Índia
        • Samishta Hospital and Research Institute
      • Jaipur, Índia
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Kochi, Índia
        • Amrita Institute of Medical Science
      • Mangaluru, Índia
        • Kasturba Medical College
      • Meppadi, Índia
        • DM Wayanad Institute of Medical Sciences
      • Nigdi, Índia
        • Sterling Hospital
      • Pune, Índia
        • Jivanrekha Multi-Speciality Hospital
      • Raipur, Índia
        • All India Institute Of Medical Sciences, Raipur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com idade ≥ 18 anos (máximo de 65 anos na Índia).
  2. Diagnóstico confirmado por laboratório de infecção por SARS-CoV-2 dentro de 10 dias antes da randomização. (A confirmação deve ser por meio do método de Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa [RT-PCR])
  3. Destinado à internação hospitalar para gerenciamento de COVID-19.
  4. Pacientes com COVID-19 moderado (frequência respiratória ≥ 24/minuto ou SPO2: 90% a ≤ 93% em ar ambiente) ou grave (frequência respiratória ≥ 30/minuto ou SPO2: <90% em ar ambiente).
  5. Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 120 mmHg OU PAS ≥ 115 mmHg e atualmente tratada com um agente redutor de PA não RAASi que pode ser interrompido.
  6. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento, tempo e/ou natureza das avaliações necessárias.
  7. Consentimento informado documentado.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente tratado com um ACEi, ARB ou antagonista da aldosterona, alisquireno ou ARNi
  2. Intolerância de BRAs
  3. Potássio sérico >5,5 mmol/L
  4. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30ml/min/1,732m
  5. Obstrução biliar conhecida, insuficiência hepática grave conhecida (escore de Child-Pugh-Turcotte 10-15)
  6. Gravidez, lactação ou contracepção inadequada.
  7. Participação em um estudo de um novo produto experimental dentro de 28 dias antes da randomização.
  8. Planeja participar de outro estudo de um novo produto experimental durante este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Candesartana titulável com dose inicial de 4 mg comprimidos duas vezes ao dia (dose diária de 8 mg) + dose fixa de repagermanium uma cápsula de liberação imediata de 120 mg duas vezes ao dia (dose diária total de 240 mg). O tratamento continuará por 28 dias.
Medicamento: Candesartana Cilexetila
Bloqueador do Receptor da Angiotensina (BRA)
Medicamento: Repagermanium
Antagonista do receptor de quimiocina C-C tipo 2 (CCR2)
Outros nomes:
  • DMX-200
Comparador de Placebo: Braço de Controle #1
Candesartana titulável com dose inicial de 4 mg comprimidos duas vezes ao dia (dose diária de 8 mg) + placebo correspondente repagermanium uma cápsula duas vezes ao dia. O tratamento continuará por 28 dias.
Medicamento: Candesartana Cilexetila
Bloqueador do Receptor da Angiotensina (BRA)
Medicamento: Repagermanium Placebo
Placebo antagonista do receptor de quimiocina C-C tipo 2 (CCR2)
Comparador de Placebo: Braço de Controle #2
Placebo compatível titulável candesartan um comprimido duas vezes ao dia + placebo correspondente repagermanium uma cápsula duas vezes ao dia. O tratamento continuará por 28 dias.
Medicamento: Repagermanium Placebo
Placebo antagonista do receptor de quimiocina C-C tipo 2 (CCR2)
Medicamento: Candesartana Placebo
Bloqueador do Receptor da Angiotensina (BRA) placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de saúde clínica no dia 14
Prazo: 14 dias

O objetivo principal é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento duplo com repagermanium e candesartan em pacientes hospitalizados com doença de COVID-19, avaliados pelo Clinical Health Score no dia 14, que é determinado em uma escala ordinal de 8 pontos do estado de saúde:

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades.
  2. Não hospitalizado, limitação das atividades.
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar.
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar por máscara ou sonda nasal.
  5. Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo.
  6. Hospitalizado, necessitando de intubação e ventilação mecânica.
  7. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva e suporte de órgãos adicionais (ECMO).
  8. Morte.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de saúde clínica no dia 28
Prazo: 28 dias

O objetivo principal é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento duplo com repagermanium e candesartan em pacientes hospitalizados com doença de COVID-19, avaliados pelo Clinical Health Score no dia 28, que é determinado em uma escala ordinal de 8 pontos do estado de saúde:

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades.
  2. Não hospitalizado, limitação das atividades.
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar.
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar por máscara ou sonda nasal.
  5. Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo.
  6. Hospitalizado, necessitando de intubação e ventilação mecânica.
  7. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva e suporte de órgãos adicionais (ECMO).
  8. Morte.
28 dias
Admissão na UTI
Prazo: 28 dias
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a eficácia do tratamento duplo com repagermanium e candesartan em pacientes hospitalizados com doença por COVID-19, avaliados pela incidência de internação na UTI nos dias 0-28.
28 dias
Morte
Prazo: 28 dias
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a eficácia do tratamento duplo com repagermanium e candesartan em pacientes hospitalizados com doença de COVID-19, avaliados pela incidência de óbitos nos dias 0-28.
28 dias
Hora da morte
Prazo: 28 dias
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a eficácia do tratamento duplo com repagermanium e candesartan em pacientes hospitalizados com doença por COVID-19, avaliados desde a admissão hospitalar até a morte.
28 dias
Lesão Renal Aguda
Prazo: 28 dias
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a eficácia do tratamento duplo com repagermanium e candesartan em pacientes hospitalizados com doença de COVID-19, avaliados pela incidência de lesão renal aguda nos dias 0-28.
28 dias
Parada respiratória
Prazo: 28 dias
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a eficácia do tratamento duplo com repagermanium e candesartan em pacientes hospitalizados com doença de COVID-19, avaliados pela incidência de insuficiência respiratória nos dias 0-28.
28 dias
Duração da internação
Prazo: 28 dias
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a eficácia do tratamento duplo com repagermanium e candesartan em pacientes hospitalizados com doença de COVID-19, avaliados por dias de internação desde a admissão até a alta ou óbito.
28 dias
Tempo de internação na UTI
Prazo: 28 dias
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a eficácia do tratamento duplo com repagermanium e candesartan em pacientes hospitalizados com doença por COVID-19, avaliados por dias na UTI desde a admissão até a transferência para a enfermaria ou óbito.
28 dias
Necessidade de suporte ventilatório
Prazo: 28 dias
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e eficácia do tratamento duplo com repagermanium e candesartan em pacientes hospitalizados com doença de COVID-19, avaliados pela contagem de dias com ventilação nos dias 0-28.
28 dias
Requisito de diálise
Prazo: 28 dias
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a eficácia do tratamento duplo com repagermanium e candesartan em pacientes hospitalizados com doença de COVID-19, avaliados pela contagem de dias com diálise nos dias 0-28.
28 dias
Pontuação de saúde clínica no dia 60
Prazo: 60 dias

O objetivo principal é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento duplo com repagermanium e candesartan em pacientes hospitalizados com doença de COVID-19, avaliados pelo Clinical Health Score no dia 60, que é determinado em uma escala ordinal de 8 pontos do estado de saúde:

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades.
  2. Não hospitalizado, limitação das atividades.
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar.
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar por máscara ou sonda nasal.
  5. Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo.
  6. Hospitalizado, necessitando de intubação e ventilação mecânica.
  7. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva e suporte de órgãos adicionais (ECMO).
  8. Morte.
60 dias
Pontuação de saúde clínica no dia 90
Prazo: 90 dias

O objetivo principal é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento duplo com repagermanium e candesartan em pacientes hospitalizados com doença de COVID-19, avaliados pelo Clinical Health Score no dia 90, que é determinado em uma escala ordinal de 8 pontos do estado de saúde:

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades.
  2. Não hospitalizado, limitação das atividades.
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar.
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar por máscara ou sonda nasal.
  5. Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo.
  6. Hospitalizado, necessitando de intubação e ventilação mecânica.
  7. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva e suporte de órgãos adicionais (ECMO).
  8. Morte.
90 dias
Pontuação de saúde clínica no dia 180
Prazo: 180 dias

O objetivo principal é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento duplo com repagermanium e candesartan em pacientes hospitalizados com doença de COVID-19, avaliados pelo Clinical Health Score no dia 180, que é determinado em uma escala ordinal de 8 pontos do estado de saúde:

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades.
  2. Não hospitalizado, limitação das atividades.
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar.
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar por máscara ou sonda nasal.
  5. Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo.
  6. Hospitalizado, necessitando de intubação e ventilação mecânica.
  7. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva e suporte de órgãos adicionais (ECMO).
  8. Morte.
180 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão
Prazo: 28 dias
Os objetivos específicos de segurança são avaliar a segurança do tratamento duplo com repagermanium e candesartan em pacientes hospitalizados com doença de COVID-19, avaliada pela incidência de hipotensão nos dias 0-28.
28 dias
Incidência de hipercalemia
Prazo: 28 dias
Os objetivos específicos de segurança são avaliar a segurança do tratamento duplo com repagermanium e candesartan em pacientes hospitalizados com doença de COVID-19, avaliada pela incidência de hipercalemia nos dias 0-28.
28 dias
Incidência de testes de função hepática alterados
Prazo: 28 dias
Os objetivos específicos de segurança são avaliar a segurança do tratamento duplo com repagermanium e candesartan em pacientes hospitalizados com doença de COVID-19, avaliados pela incidência de testes de função hepática alterados nos dias 0-28.
28 dias
Total de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 28 dias
Os objetivos específicos de segurança são avaliar a segurança do tratamento duplo com repagermanium e candesartan em pacientes hospitalizados com doença de COVID-19, avaliados pelo número total de SAEs nos dias 0-28.
28 dias
Incidência de readmissão hospitalar
Prazo: 90 dias
Admissão para pernoite até o 90º dia após a alta hospitalar inicial.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

The George Institute for Global Health, India

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Meg Jardine, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Cadeira de estudo: Vivekanand Jha, The George Institute for Global Health, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTC0312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos ensaios serão divulgados sob a forma de publicação numa revista clínica relevante e apresentação em conferências científicas apropriadas.

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), podem ser compartilhados com Investigadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para este propósito.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação por tempo indeterminado/por tempo finito (especificar datas). Todas as solicitações de dados serão consideradas pelo patrocinador principal caso a caso. As solicitações devem incluir uma proposta metodologicamente sólida. Condições específicas de uso podem ser aplicadas e serão especificadas em um acordo de compartilhamento de dados com o qual o solicitante deverá concordar antes que o acesso seja concedido.

O acesso pode ser solicitado através do catálogo da Health Data Australia

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Candesartana Cilexetila

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever