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COVID-19 치료를 위한 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 케모카인 수용체 유형 2(CCR2) 길항제의 통제된 시험 (CLARITY 2)

2023년 9월 13일 업데이트: University of Sydney

COVID-19 치료를 위한 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 케모카인 수용체 유형 2(CCR2) 길항제의 연구자 주도, 국제 다기관, 다기관, 다단계 무작위 이중맹검 위약 통제 시험

CLARITY 2.0은 코로나19로 입원한 환자를 대상으로 CCR2 길항제인 레파게르마늄과 ARB인 칸데사르탄을 병용한 이중치료의 안전성과 효능을 평가하는 연구자 주도 임상시험이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
      • Aligarh, 인도
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Chandigarh, 인도
        • Government Medical College and Hospital
      • Guntur, 인도
        • Samishta Hospital and Research Institute
      • Jaipur, 인도
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Kochi, 인도
        • Amrita Institute of Medical Science
      • Mangaluru, 인도
        • Kasturba Medical College
      • Meppadi, 인도
        • DM Wayanad Institute of Medical Sciences
      • Nigdi, 인도
        • Sterling Hospital
      • Pune, 인도
        • Jivanrekha Multi-Speciality Hospital
      • Raipur, 인도
        • All India Institute Of Medical Sciences, Raipur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인(인도의 경우 최대 65세).
  2. 무작위 배정 전 10일 이내에 실험실에서 SARS-CoV-2 감염 진단을 확인했습니다. (반드시 역전사 중합효소연쇄반응[RT-PCR] 방법으로 확인)
  3. COVID-19 관리를 위한 병원 입원을 목적으로 합니다.
  4. 중등도(호흡수 ≥ 24/분 또는 SPO2: 실내 공기에서 90% ~ ≤ 93%) 또는 중증(호흡수 ≥ 30/분 또는 SPO2: 실내 공기에서 <90%) COVID-19 환자.
  5. 수축기 혈압(SBP) ≥ 120mmHg 또는 SBP ≥ 115mmHg이고 현재 중단할 수 있는 비RAASi 혈압 강하제로 치료 중입니다.
  6. 필요한 평가의 치료, 시기 및/또는 특성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
  7. 문서화된 사전 동의.

제외 기준:

  1. 현재 ACEi, ARB 또는 알도스테론 길항제, 알리스키렌 또는 ARNi로 치료 중
  2. ARB의 편협함
  3. 혈청 칼륨 >5.5mmol/L
  4. 예상 사구체 여과율(eGFR) <30ml/min/1.732m
  5. 알려진 담도 폐쇄, 알려진 심각한 간 장애(Child-Pugh-Turcotte 점수 10-15)
  6. 임신, 수유 또는 부적절한 피임.
  7. 무작위 배정 전 28일 이내에 새로운 조사 제품 연구에 참여.
  8. 이 연구 동안 새로운 조사 제품의 또 다른 연구에 참여할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
1일 2회 개시 용량 4mg 정제(1일 용량 8mg) + 고정 용량 레파게르마늄 1 x 120mg 즉시 방출 캡슐을 1일 2회(총 1일 용량 240mg) 포함하는 적정 가능한 칸데사르탄. 치료는 28일 동안 계속됩니다.
의약품: 칸데사르탄 실렉세틸
안지오텐신 수용체 차단제(ARB)
의약품: 레파게르마늄
C-C 케모카인 수용체 2형(CCR2) 길항제
다른 이름들:
  • DMX-200
위약 비교기: 컨트롤 암 #1
1일 2회 시작 용량 4mg 정제(일일 용량 8mg) + 일치하는 위약 레파게르마늄 1캡슐을 1일 2회 포함하는 적정 가능한 칸데사르탄. 치료는 28일 동안 계속됩니다.
의약품: 칸데사르탄 실렉세틸
안지오텐신 수용체 차단제(ARB)
의약품: 레파게르마늄 위약
C-C 케모카인 수용체 2형(CCR2) 길항제 위약
위약 비교기: 컨트롤 암 #2
적정 가능한 일치 위약 칸데사르탄 1정 1일 2회 + 일치 위약 레파게르마늄 1캡슐 1일 2회. 치료는 28일 동안 계속됩니다.
의약품: 레파게르마늄 위약
C-C 케모카인 수용체 2형(CCR2) 길항제 위약
의약품: 칸데사르탄 위약
안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 임상 건강 점수
기간: 14 일

1차 목표는 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 레파게르마늄과 칸데사르탄을 사용한 이중 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 점수는 건강 상태의 8점 서수 척도 내에서 결정되는 14일 임상 건강 점수로 평가됩니다.

  1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
  2. 입원하지 않음, 활동 제한.
  3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음.
  4. 마스크 또는 비강 프롱으로 보충 산소가 필요한 입원.
  5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원.
  6. 삽관 및 기계적 환기가 필요한 입원.
  7. 침습적 기계 환기 및 추가 장기 지원(ECMO)을 받고 입원했습니다.
  8. 죽음.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 임상 건강 점수
기간: 28일

1차 목표는 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 레파게르마늄과 칸데사르탄을 사용한 이중 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 점수는 건강 상태의 8점 서수 척도 내에서 결정되는 28일 임상 건강 점수로 평가됩니다.

  1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
  2. 입원하지 않음, 활동 제한.
  3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음.
  4. 마스크 또는 비강 프롱으로 보충 산소가 필요한 입원.
  5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원.
  6. 삽관 및 기계적 환기가 필요한 입원.
  7. 침습적 기계 환기 및 추가 장기 지원(ECMO)을 받고 입원했습니다.
  8. 죽음.
28일
ICU 입학
기간: 28일
2차 목표는 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 레파게르마늄과 칸데사르탄을 사용한 이중 치료의 안전성과 효능을 평가하고 0-28일의 ICU 입원 발생률로 평가하는 것입니다.
28일
죽음
기간: 28일
2차 목표는 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 레파게르마늄과 칸데사르탄을 사용한 이중 치료의 안전성과 효능을 평가하고 0-28일의 사망 발생률로 평가하는 것입니다.
28일
죽을 시간
기간: 28일
2차 목표는 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 레파게르마늄과 칸데사르탄을 사용한 이중 치료의 안전성과 효능을 입원에서 사망까지 평가하는 것입니다.
28일
급성 신장 손상
기간: 28일
2차 목적은 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 레파게르마늄과 칸데사르탄을 사용한 이중 치료의 안전성과 효능을 평가하고 0-28일의 급성 신장 손상 발생률로 평가하는 것입니다.
28일
호흡 부전
기간: 28일
2차 목적은 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 레파게르마늄과 칸데사르탄을 사용한 이중 치료의 안전성과 효능을 평가하고 0-28일의 호흡 부전 발생률로 평가하는 것입니다.
28일
입원기간
기간: 28일
2차 목표는 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 레파게르마늄과 칸데사르탄을 사용한 이중 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것으로, 입원에서 퇴원 또는 사망까지의 입원 일수로 평가됩니다.
28일
ICU 입원 기간
기간: 28일
2차 목표는 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 레파게르마늄과 칸데사르탄을 사용한 이중 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것이며, 입원에서 병동 또는 사망까지 ICU에서 일수로 평가됩니다.
28일
환기 지원의 요구 사항
기간: 28일
2차 목표는 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 레파게르마늄과 칸데사르탄을 사용한 이중 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것이며, 0-28일 동안 환기가 있는 일수로 평가됩니다.
28일
투석의 필요성
기간: 28일
2차 목표는 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 레파게르마늄과 칸데사르탄을 사용한 이중 치료의 안전성과 효능을 평가하고 0-28일 동안 투석을 받은 일수로 평가하는 것입니다.
28일
60일째 임상 건강 점수
기간: 60일

1차 목표는 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 레파게르마늄과 칸데사르탄을 사용한 이중 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것이며, 60일째 건강 상태의 8점 서수 척도 내에서 결정되는 임상 건강 점수로 평가됩니다.

  1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
  2. 입원하지 않음, 활동 제한.
  3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음.
  4. 마스크 또는 비강 프롱으로 보충 산소가 필요한 입원.
  5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원.
  6. 삽관 및 기계적 환기가 필요한 입원.
  7. 침습적 기계 환기 및 추가 장기 지원(ECMO)을 받고 입원했습니다.
  8. 죽음.
60일
90일째 임상 건강 점수
기간: 90일

1차 목적은 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 레파게르마늄과 칸데사르탄을 사용한 이중 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것이며, 90일째 건강 상태의 8점 서수 척도 내에서 결정되는 임상 건강 점수로 평가됩니다.

  1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
  2. 입원하지 않음, 활동 제한.
  3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음.
  4. 마스크 또는 비강 프롱으로 보충 산소가 필요한 입원.
  5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원.
  6. 삽관 및 기계적 환기가 필요한 입원.
  7. 침습적 기계 환기 및 추가 장기 지원(ECMO)을 받고 입원했습니다.
  8. 죽음.
90일
180일째 임상 건강 점수
기간: 180일

1차 목표는 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 레파게르마늄과 칸데사르탄을 사용한 이중 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것이며, 180일에 건강 상태의 8점 서수 척도 내에서 결정되는 임상 건강 점수로 평가됩니다.

  1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
  2. 입원하지 않음, 활동 제한.
  3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음.
  4. 마스크 또는 비강 프롱으로 보충 산소가 필요한 입원.
  5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원.
  6. 삽관 및 기계적 환기가 필요한 입원.
  7. 침습적 기계 환기 및 추가 장기 지원(ECMO)을 받고 입원했습니다.
  8. 죽음.
180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압의 발생
기간: 28일
구체적인 안전 목표는 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 레파게르마늄과 칸데사르탄을 사용한 이중 치료의 안전성을 평가하고 0-28일의 저혈압 발생률로 평가하는 것입니다.
28일
고칼륨혈증의 발생
기간: 28일
구체적인 안전 목표는 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 레파게르마늄과 칸데사르탄을 사용한 이중 치료의 안전성을 평가하고 0-28일 동안 고칼륨혈증 발생률로 평가하는 것입니다.
28일
이상 간 기능 검사의 부각
기간: 28일
구체적인 안전 목표는 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 레파게르마늄과 칸데사르탄을 사용한 이중 치료의 안전성을 평가하는 것이며, 0-28일 동안 간 기능 장애 검사 발생률로 평가됩니다.
28일
총 심각한 부작용(SAE)
기간: 28일
구체적인 안전 목표는 COVID-19 질병으로 입원한 환자에서 레파게르마늄과 칸데사르탄을 사용한 이중 치료의 안전성을 평가하고 0-28일 동안 총 SAE 수로 평가하는 것입니다.
28일
병원 재입원의 발생률
기간: 90일
최초 퇴원 후 최대 90일까지 숙박을 위한 입원.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

협력자

The George Institute for Global Health, India

수사관

  • 연구 의자: Meg Jardine, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • 연구 의자: Vivekanand Jha, The George Institute for Global Health, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTC0312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 데이터는 관련 임상 저널에 출판물 형식으로 배포되고 적절한 과학 회의에서 발표됩니다.

비식별화 후 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 해당 데이터 사용 제안이 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 조사자와 공유될 수 있습니다. 이 목적을 위해.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 출판 후 무한정/한정된 시간(날짜 지정) 동안 이용 가능합니다. 모든 데이터 요청은 사례별로 주 후원자에 의해 고려됩니다. 요청에는 방법론적으로 타당한 제안이 포함되어야 합니다. 특정 사용 조건이 적용될 수 있으며 액세스 권한이 부여되기 전에 요청자가 동의해야 하는 데이터 공유 계약에 명시됩니다.

Health Data Australia 카탈로그를 통해 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

칸데사르탄 실렉세틸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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