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Studio controllato del bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) e dell'antagonista del recettore delle chemochine di tipo 2 (CCR2) per il trattamento del COVID-19 (CLARITY 2)

13 settembre 2023 aggiornato da: University of Sydney

Uno studio internazionale multicentrico, multi-braccio, multi-stadio, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, avviato da un investigatore, sul bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) e sull'antagonista del recettore delle chemochine di tipo 2 (CCR2) per il trattamento del COVID-19

CLARITY 2.0 è uno studio avviato dallo sperimentatore che valuterà la sicurezza e l'efficacia del doppio trattamento con repagermanium, un antagonista del CCR2, e candesartan, un ARB, in pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Aligarh, India
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Chandigarh, India
        • Government Medical College and Hospital
      • Guntur, India
        • Samishta Hospital and Research Institute
      • Jaipur, India
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Kochi, India
        • Amrita Institute of Medical Science
      • Mangaluru, India
        • Kasturba Medical College
      • Meppadi, India
        • DM Wayanad Institute of Medical Sciences
      • Nigdi, India
        • Sterling Hospital
      • Pune, India
        • Jivanrekha Multi-Speciality Hospital
      • Raipur, India
        • All India Institute Of Medical Sciences, Raipur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età ≥ 18 anni (massimo 65 anni in India).
  2. Diagnosi confermata dal laboratorio di infezione da SARS-CoV-2 entro 10 giorni prima della randomizzazione. (La conferma deve avvenire tramite il metodo della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa [RT-PCR])
  3. Destinato al ricovero ospedaliero per la gestione di COVID-19.
  4. Pazienti con moderata (frequenza respiratoria ≥ 24/minuto o SPO2: da 90% a ≤ 93% in aria ambiente) o grave (frequenza respiratoria ≥ 30/minuto o SPO2: <90% in aria ambiente) COVID-19.
  5. Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 120 mmHg O SBP ≥ 115 mmHg e attualmente in trattamento con un agente che riduce la pressione arteriosa non RAASi che può essere interrotto.
  6. Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi trattamento, tempistica e / o natura delle valutazioni richieste.
  7. Consenso informato documentato.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in trattamento con un ACEi, ARB o antagonista dell'aldosterone, aliskiren o ARNi
  2. Intolleranza agli ARB
  3. Potassio sierico >5,5 mmol/L
  4. Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,732 m
  5. Ostruzione biliare nota, insufficienza epatica grave nota (punteggio Child-Pugh-Turcotte 10-15)
  6. Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata.
  7. Partecipazione a uno studio su un nuovo prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  8. Prevede di partecipare a un altro studio su un nuovo prodotto sperimentale durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
Candesartan titolabile con dose iniziale di 4 mg compresse due volte al giorno (dose giornaliera 8 mg) + dose fissa di repagermanium una capsula a rilascio immediato da 120 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale 240 mg). Il trattamento continuerà per 28 giorni.
Droga: Candesartan Cilexetil
Bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)
Droga: Repagermanio
Antagonista del recettore delle chemochine C-C di tipo 2 (CCR2).
Altri nomi:
  • DMX-200
Comparatore placebo: Braccio di controllo n. 1
Candesartan titolabile con dose iniziale di 4 mg in compresse due volte al giorno (dose giornaliera 8 mg) + placebo corrispondente repagermanium una capsula due volte al giorno. Il trattamento continuerà per 28 giorni.
Droga: Candesartan Cilexetil
Bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)
Droga: Repagermanio Placebo
C-C placebo antagonista del recettore delle chemochine di tipo 2 (CCR2).
Comparatore placebo: Braccio di controllo n. 2
Candesartan placebo abbinato titolabile una compressa due volte al giorno + repagermanium placebo abbinato una capsula due volte al giorno. Il trattamento continuerà per 28 giorni.
Droga: Repagermanio Placebo
C-C placebo antagonista del recettore delle chemochine di tipo 2 (CCR2).
Droga: Candesartan Placebo
Placebo bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di salute clinica al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia del duplice trattamento con repagermanium e candesartan in pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19, valutata dal punteggio di salute clinica al giorno 14, che è determinato all'interno di una scala ordinale dello stato di salute a 8 punti:

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività.
  3. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare.
  4. Ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare tramite maschera o cannule nasali.
  5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso.
  6. Ricoverato in ospedale, necessita di intubazione e ventilazione meccanica.
  7. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva e supporto di organi aggiuntivi (ECMO).
  8. Morte.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di salute clinica al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia del duplice trattamento con repagermanium e candesartan nei pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19, valutata dal punteggio di salute clinica al giorno 28, che è determinato all'interno di una scala ordinale dello stato di salute a 8 punti:

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività.
  3. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare.
  4. Ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare tramite maschera o cannule nasali.
  5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso.
  6. Ricoverato in ospedale, necessita di intubazione e ventilazione meccanica.
  7. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva e supporto di organi aggiuntivi (ECMO).
  8. Morte.
28 giorni
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e l'efficacia del duplice trattamento con repagermanium e candesartan nei pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19, valutata in base all'incidenza del ricovero in terapia intensiva nei giorni 0-28.
28 giorni
Morte
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e l'efficacia del duplice trattamento con repagermanium e candesartan nei pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19, valutata in base all'incidenza dei decessi nei giorni 0-28.
28 giorni
Tempo di morte
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e l'efficacia del duplice trattamento con repagermanium e candesartan in pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19, valutati dal ricovero ospedaliero alla morte.
28 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e l'efficacia del duplice trattamento con repagermanium e candesartan in pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19, valutata in base all'incidenza di danno renale acuto nei giorni 0-28.
28 giorni
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e l'efficacia del duplice trattamento con repagermanium e candesartan in pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19, valutata in base all'incidenza di insufficienza respiratoria nei giorni 0-28.
28 giorni
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e l'efficacia del duplice trattamento con repagermanium e candesartan nei pazienti ricoverati con malattia COVID-19, valutata in base ai giorni di degenza dal ricovero alla dimissione o al decesso.
28 giorni
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e l'efficacia del duplice trattamento con repagermanium e candesartan nei pazienti ricoverati con malattia COVID-19, valutata per giorni in terapia intensiva dal ricovero al trasferimento in reparto o morte.
28 giorni
Necessità di supporto ventilatorio
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e l'efficacia del doppio trattamento con repagermanium e candesartan in pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19, valutata mediante conteggio dei giorni con ventilazione nei giorni 0-28.
28 giorni
Requisito della dialisi
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e l'efficacia del doppio trattamento con repagermanium e candesartan in pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19, valutata mediante conteggio dei giorni con dialisi nei giorni 0-28.
28 giorni
Punteggio di salute clinica al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia del duplice trattamento con repagermanium e candesartan in pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19, valutata dal punteggio di salute clinica al giorno 60, che è determinato all'interno di una scala ordinale dello stato di salute a 8 punti:

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività.
  3. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare.
  4. Ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare tramite maschera o cannule nasali.
  5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso.
  6. Ricoverato in ospedale, necessita di intubazione e ventilazione meccanica.
  7. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva e supporto di organi aggiuntivi (ECMO).
  8. Morte.
60 giorni
Punteggio di salute clinica al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia del duplice trattamento con repagermanium e candesartan in pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19, valutata dal punteggio di salute clinica al giorno 90, che è determinato all'interno di una scala ordinale dello stato di salute a 8 punti:

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività.
  3. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare.
  4. Ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare tramite maschera o cannule nasali.
  5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso.
  6. Ricoverato in ospedale, necessita di intubazione e ventilazione meccanica.
  7. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva e supporto di organi aggiuntivi (ECMO).
  8. Morte.
90 giorni
Punteggio di salute clinica al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia del duplice trattamento con repagermanium e candesartan in pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19, valutata dal punteggio di salute clinica al giorno 180, che è determinato all'interno di una scala ordinale dello stato di salute a 8 punti:

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività.
  3. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare.
  4. Ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare tramite maschera o cannule nasali.
  5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso.
  6. Ricoverato in ospedale, necessita di intubazione e ventilazione meccanica.
  7. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva e supporto di organi aggiuntivi (ECMO).
  8. Morte.
180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli obiettivi di sicurezza specifici sono valutare la sicurezza del duplice trattamento con repagermanium e candesartan in pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19, valutata in base all'incidenza di ipotensione nei giorni 0-28.
28 giorni
Incidenza di iperkaliemia
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli obiettivi di sicurezza specifici sono valutare la sicurezza del duplice trattamento con repagermanium e candesartan in pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19, valutata in base all'incidenza di iperkaliemia nei giorni 0-28.
28 giorni
Incidenza di test di funzionalità epatica squilibrati
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli obiettivi di sicurezza specifici sono valutare la sicurezza del duplice trattamento con repagermanium e candesartan in pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19, valutata in base all'incidenza di test di funzionalità epatica squilibrati nei giorni 0-28.
28 giorni
Totale eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli obiettivi specifici di sicurezza consistono nel valutare la sicurezza del duplice trattamento con repagermanium e candesartan nei pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19, valutata in base al numero totale di SAE nei giorni 0-28.
28 giorni
Incidenza di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Ricovero per pernottamento fino al giorno 90 dopo la prima dimissione ospedaliera.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

The George Institute for Global Health, India

Investigatori

  • Cattedra di studio: Meg Jardine, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Cattedra di studio: Vivekanand Jha, The George Institute for Global Health, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC0312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati degli studi saranno diffusi sotto forma di pubblicazione su una rivista clinica pertinente e presentazione in occasione di conferenze scientifiche appropriate.

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici), possono essere condivisi con i ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") identificato per questo scopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione per un tempo indefinito/per un tempo finito (specificare le date) Tutte le richieste di dati saranno prese in considerazione dallo sponsor principale caso per caso. Le richieste devono includere una proposta metodologicamente valida. Potrebbero applicarsi condizioni d'uso specifiche che saranno specificate in un accordo di condivisione dei dati che il richiedente dovrà accettare prima che venga concesso l'accesso.

L'accesso può essere richiesto tramite il catalogo Health Data Australia

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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