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Kontrollierte Studie mit Angiotensinrezeptorblocker (ARB) und Chemokinrezeptortyp 2 (CCR2)-Antagonist zur Behandlung von COVID-19 (CLARITY 2)

13. September 2023 aktualisiert von: University of Sydney

Eine von Prüfärzten initiierte, internationale, multizentrische, mehrarmige, mehrstufige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Angiotensinrezeptorblockern (ARB) und Chemokinrezeptor Typ 2 (CCR2)-Antagonisten zur Behandlung von COVID-19

CLARITY 2.0 ist eine Prüfarzt-initiierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Behandlung mit Repagermanium, einem CCR2-Antagonisten, und Candesartan, einem ARB, bei Patienten bewertet, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Aligarh, Indien
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Chandigarh, Indien
        • Government Medical College and Hospital
      • Guntur, Indien
        • Samishta Hospital and Research Institute
      • Jaipur, Indien
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Kochi, Indien
        • Amrita Institute of Medical Science
      • Mangaluru, Indien
        • Kasturba Medical College
      • Meppadi, Indien
        • DM Wayanad Institute of Medical Sciences
      • Nigdi, Indien
        • Sterling Hospital
      • Pune, Indien
        • Jivanrekha Multi-Speciality Hospital
      • Raipur, Indien
        • All India Institute Of Medical Sciences, Raipur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren (maximal 65 Jahre in Indien).
  2. Laborbestätigte Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 10 Tagen vor Randomisierung. (Bestätigung muss durch Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction [RT-PCR]-Methode erfolgen)
  3. Vorgesehen für die Krankenhauseinweisung zur Behandlung von COVID-19.
  4. Patienten mit mittelschwerer (Atemfrequenz von ≥ 24/Minute oder SPO2: 90 % bis ≤ 93 % in Raumluft) oder schwerer (Atemfrequenz von ≥ 30/Minute oder SPO2: < 90 % in Raumluft) COVID-19.
  5. Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 120 mmHg ODER SBP ≥ 115 mmHg und derzeit mit einem blutdrucksenkenden Nicht-RAASi-Mittel behandelt, das abgesetzt werden kann.
  6. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Behandlung, Zeitpunkt und / oder Art der erforderlichen Bewertungen.
  7. Dokumentierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit mit einem ACEi-, ARB- oder Aldosteron-Antagonisten, Aliskiren oder ARNi behandelt
  2. Intoleranz von ARBs
  3. Serumkalium >5,5 mmol/L
  4. Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,732 m
  5. Bekannte Gallenobstruktion, bekannte schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Turcotte-Score 10-15)
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung.
  7. Teilnahme an einer Studie mit einem neuartigen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  8. Plant die Teilnahme an einer weiteren Studie eines neuartigen Prüfpräparats während dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Titrierbares Candesartan mit einer Anfangsdosis von 4 mg Tabletten zweimal täglich (Tagesdosis 8 mg) + Repagermanium in fester Dosis, eine Kapsel mit sofortiger Wirkstofffreisetzung von 120 mg zweimal täglich (Tagesgesamtdosis 240 mg). Die Behandlung wird 28 Tage fortgesetzt.
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)
Arzneimittel: Repagermanium
C-C-Chemokinrezeptor Typ 2 (CCR2)-Antagonist
Andere Namen:
  • DMX-200
Placebo-Komparator: Steuerarm Nr. 1
Titrierbares Candesartan mit einer Anfangsdosis von 4 mg Tabletten zweimal täglich (Tagesdosis 8 mg) + passendem Placebo Repagermanium eine Kapsel zweimal täglich. Die Behandlung wird 28 Tage fortgesetzt.
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)
Arzneimittel: Repagermanium Placebo
C-C-Chemokinrezeptor Typ 2 (CCR2) Antagonist Placebo
Placebo-Komparator: Steuerarm Nr. 2
Titrierfähiges, angepasstes Placebo Candesartan, eine Tablette zweimal täglich + angepasstes Placebo, Repagermanium, eine Kapsel zweimal täglich. Die Behandlung wird 28 Tage fortgesetzt.
Arzneimittel: Repagermanium Placebo
C-C-Chemokinrezeptor Typ 2 (CCR2) Antagonist Placebo
Arzneimittel: Candesartan-Placebo
Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Health Score am Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Behandlung mit Repagermanium und Candesartan bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet durch den Clinical Health Score an Tag 14, der innerhalb einer 8-Punkte-Ordnungsskala des Gesundheitszustands bestimmt wird:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten.
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs.
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten.
  6. Krankenhausaufenthalt, Intubation und mechanische Beatmung erforderlich.
  7. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung und zusätzlicher Organunterstützung (ECMO).
  8. Tod.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Health Score am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Behandlung mit Repagermanium und Candesartan bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet durch den Clinical Health Score an Tag 28, der innerhalb einer 8-Punkte-Ordnungsskala des Gesundheitszustands bestimmt wird:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten.
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs.
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten.
  6. Krankenhausaufenthalt, Intubation und mechanische Beatmung erforderlich.
  7. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung und zusätzlicher Organunterstützung (ECMO).
  8. Tod.
28 Tage
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Behandlung mit Repagermanium und Candesartan bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet anhand der Inzidenz der Aufnahme auf der Intensivstation in den Tagen 0-28.
28 Tage
Tod
Zeitfenster: 28 Tage
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Behandlung mit Repagermanium und Candesartan bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet anhand der Inzidenz von Todesfällen an den Tagen 0-28.
28 Tage
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 28 Tage
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Behandlung mit Repagermanium und Candesartan bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet von der Krankenhausaufnahme bis zum Tod.
28 Tage
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 28 Tage
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Behandlung mit Repagermanium und Candesartan bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet anhand der Inzidenz einer akuten Nierenschädigung an den Tagen 0-28.
28 Tage
Atemstillstand
Zeitfenster: 28 Tage
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Behandlung mit Repagermanium und Candesartan bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet anhand der Inzidenz von Atemstillstand in den Tagen 0-28.
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Behandlung mit Repagermanium und Candesartan bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet anhand der Tage des stationären Aufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod.
28 Tage
Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der dualen Behandlung mit Repagermanium und Candesartan bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet nach Tagen auf der Intensivstation von der Aufnahme bis zur Verlegung auf die Station oder zum Tod.
28 Tage
Bedarf an Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Behandlung mit Repagermanium und Candesartan bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet anhand der Anzahl der Tage mit Beatmung in den Tagen 0-28.
28 Tage
Dialysepflicht
Zeitfenster: 28 Tage
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Behandlung mit Repagermanium und Candesartan bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet anhand der Anzahl der Tage mit Dialyse an den Tagen 0-28.
28 Tage
Klinischer Gesundheitswert am Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Behandlung mit Repagermanium und Candesartan bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet durch den Clinical Health Score an Tag 60, der innerhalb einer 8-Punkte-Ordnungsskala des Gesundheitszustands bestimmt wird:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten.
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs.
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten.
  6. Krankenhausaufenthalt, Intubation und mechanische Beatmung erforderlich.
  7. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung und zusätzlicher Organunterstützung (ECMO).
  8. Tod.
60 Tage
Klinischer Gesundheitswert am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Behandlung mit Repagermanium und Candesartan bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet durch den Clinical Health Score an Tag 90, der innerhalb einer 8-Punkte-Ordnungsskala des Gesundheitszustands bestimmt wird:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten.
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs.
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten.
  6. Krankenhausaufenthalt, Intubation und mechanische Beatmung erforderlich.
  7. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung und zusätzlicher Organunterstützung (ECMO).
  8. Tod.
90 Tage
Klinischer Gesundheitswert am Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Behandlung mit Repagermanium und Candesartan bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet durch den Clinical Health Score an Tag 180, der innerhalb einer 8-Punkte-Ordnungsskala des Gesundheitszustands bestimmt wird:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten.
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs.
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten.
  6. Krankenhausaufenthalt, Intubation und mechanische Beatmung erforderlich.
  7. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung und zusätzlicher Organunterstützung (ECMO).
  8. Tod.
180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 28 Tage
Die spezifischen Sicherheitsziele bestehen in der Bewertung der Sicherheit einer dualen Behandlung mit Repagermanium und Candesartan bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet anhand des Auftretens von Hypotonie an den Tagen 0-28.
28 Tage
Auftreten von Hyperkaliämie
Zeitfenster: 28 Tage
Die spezifischen Sicherheitsziele bestehen in der Bewertung der Sicherheit einer dualen Behandlung mit Repagermanium und Candesartan bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet anhand des Auftretens von Hyperkaliämie an den Tagen 0-28.
28 Tage
Häufigkeit von gestörten Leberfunktionstests
Zeitfenster: 28 Tage
Die spezifischen Sicherheitsziele bestehen in der Bewertung der Sicherheit einer dualen Behandlung mit Repagermanium und Candesartan bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet anhand der Inzidenz gestörter Leberfunktionstests an den Tagen 0-28.
28 Tage
Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 28 Tage
Die spezifischen Sicherheitsziele bestehen in der Bewertung der Sicherheit einer dualen Behandlung mit Repagermanium und Candesartan bei Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet anhand der Gesamtzahl der SUE an den Tagen 0-28.
28 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Aufnahme zur Übernachtung bis zum 90. Tag nach Erstentlassung aus dem Krankenhaus.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

The George Institute for Global Health, India

Ermittler

  • Studienstuhl: Meg Jardine, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Studienstuhl: Vivekanand Jha, The George Institute for Global Health, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC0312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden in Form einer Veröffentlichung in einer relevanten klinischen Fachzeitschrift und einer Präsentation auf geeigneten wissenschaftlichen Konferenzen verbreitet.

Einzelne Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) an Prüfärzte weitergegeben werden, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem identifizierten unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde für diesen Zweck.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung auf unbestimmte Zeit bzw. für eine begrenzte Zeit zur Verfügung (Daten angeben). Alle Datenanfragen werden vom Hauptsponsor auf Einzelfallbasis geprüft. Anträge müssen einen methodisch fundierten Vorschlag enthalten. Es können besondere Nutzungsbedingungen gelten, die in einer Datenfreigabevereinbarung festgelegt werden, der der Antragsteller zustimmen muss, bevor der Zugriff gewährt wird.

Der Zugriff kann über den Health Data Australia-Katalog beantragt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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