Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) ja kemokiinireseptorin tyypin 2 (CCR2) antagonistin kontrolloitu tutkimus COVID-19:n hoitoon (CLARITY 2)

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Sydney

Tutkijan käynnistämä kansainvälinen monikeskus, monihaarainen, monivaiheinen satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu tutkimus angiotensiinireseptorin salpaajista (ARB) ja kemokiinireseptorin tyypin 2 (CCR2) antagonisteista COVID-19:n hoitoon

CLARITY 2.0 on tutkijan käynnistämä tutkimus, jossa arvioidaan kaksoishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta repagermaniumilla, CCR2-antagonistilla ja kandesartaanilla, ARB:llä, potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-taudin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Aligarh, Intia
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Chandigarh, Intia
        • Government Medical College and Hospital
      • Guntur, Intia
        • Samishta Hospital and Research Institute
      • Jaipur, Intia
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Kochi, Intia
        • Amrita Institute Of Medical Science
      • Mangaluru, Intia
        • Kasturba Medical College
      • Meppadi, Intia
        • DM Wayanad Institute of Medical Sciences
      • Nigdi, Intia
        • Sterling Hospital
      • Pune, Intia
        • Jivanrekha Multi-Speciality Hospital
      • Raipur, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat aikuiset (enintään 65-vuotiaat Intiassa).
  2. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista. (Vahvistus on tehtävä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion [RT-PCR] menetelmällä)
  3. Tarkoitettu sairaalahoitoon COVID-19:n hallintaa varten.
  4. Potilaat, joilla on kohtalainen (hengitysnopeus ≥ 24/minuutti tai SPO2: 90 % - ≤ 93 % huoneilmassa) tai vaikea (hengitysnopeus ≥ 30/minuutti tai SPO2: <90 % huoneilmassa) COVID-19.
  5. Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 120 mmHg TAI SBP ≥ 115 mmHg ja hoidetaan tällä hetkellä muulla kuin RAASi-verenpainetta alentavalla aineella, joka voidaan lopettaa.
  6. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien hoito, ajoitus ja/tai vaadittujen arviointien luonne.
  7. Dokumentoitu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä hoidetaan ACEi-, ARB- tai aldosteroniantagonistilla, aliskireenilla tai ARNi:lla
  2. ARB:iden suvaitsemattomuus
  3. Seerumin kalium > 5,5 mmol/l
  4. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,732 m
  5. Tunnettu sapen tukos, tunnettu vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-Turcotte pisteet 10-15)
  6. Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy.
  7. Osallistuminen uuden tutkimustuotteen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  8. Aikoo osallistua toiseen uuden tutkimustuotteen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Titrattava kandesartaani, aloitusannos 4 mg tablettia kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos 8 mg) + kiinteä annos repagermaniumia yksi x 120 mg välittömästi vapautuva kapseli kahdesti vuorokaudessa (päivän kokonaisannos 240 mg). Hoito jatkuu 28 päivää.
Lääke: Candesartan Cilexetil
Angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB)
Lääke: Repagermanium
C-C-kemokiinireseptorin tyypin 2 (CCR2) antagonisti
Muut nimet:
  • DMX-200
Placebo Comparator: Ohjausvarsi #1
Titrattava kandesartaani, aloitusannos 4 mg tabletteja kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos 8 mg) + vastaava lumelääke repagermanium yksi kapseli kahdesti vuorokaudessa. Hoito jatkuu 28 päivää.
Lääke: Candesartan Cilexetil
Angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB)
Lääke: Repagermanium Placebo
C-C-kemokiinireseptorin tyypin 2 (CCR2) antagonisti lumelääke
Placebo Comparator: Ohjausvarsi #2
Titrattava plasebokandesartaani yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa + vastaava lumerepagermanium yksi kapseli kahdesti päivässä. Hoito jatkuu 28 päivää.
Lääke: Repagermanium Placebo
C-C-kemokiinireseptorin tyypin 2 (CCR2) antagonisti lumelääke
Lääke: Candesartan Placebo
Angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen terveyspisteet päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kaksoishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta repagermaniumilla ja kandesartaanilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-taudin vuoksi, arvioituna kliinisen terveyspisteen perusteella 14. päivänä, joka määritetään 8 pisteen terveydentilan asteikolla:

  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan.
  2. Ei sairaalassa, toimintaa rajoitettu.
  3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea.
  4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea maskin tai nenäpiikkojen avulla.
  5. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla.
  6. Sairaalahoidossa, vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation.
  7. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio ja lisäelinten tuki (ECMO).
  8. Kuolema.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen terveyspisteet päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida repagermaniumin ja kandesartaanin kaksoishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-taudin vuoksi, arvioituna Clinical Health Score -pisteellä 28. päivänä, joka määritetään 8 pisteen terveydentilan asteikolla:

  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan.
  2. Ei sairaalassa, toimintaa rajoitettu.
  3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea.
  4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea maskin tai nenäpiikkojen avulla.
  5. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla.
  6. Sairaalahoidossa, vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation.
  7. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio ja lisäelinten tuki (ECMO).
  8. Kuolema.
28 päivää
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijaisina tavoitteina on arvioida repagermaniumin ja kandesartaanin kaksoishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, arvioituna tehohoitoon ottamistaan ​​päivinä 0-28.
28 päivää
Kuolema
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijaisina tavoitteina on arvioida repagermaniumin ja kandesartaanin kaksoishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla arvioituna kuolemien ilmaantuvuuden perusteella päivinä 0–28.
28 päivää
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijaisina tavoitteina on arvioida repagermaniumin ja kandesartaanin kaksoishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-taudin vuoksi, arvioituna sairaalaan ottamisesta kuolemaan.
28 päivää
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijaisina tavoitteina on arvioida repagermaniumin ja kandesartaanin kaksoishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla arvioituna akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuuden perusteella päivinä 0-28.
28 päivää
Hengitysvajaus
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijaisina tavoitteina on arvioida repagermaniumin ja kandesartaanin kaksoishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-taudin vuoksi, arvioituna hengitysvajauksen ilmaantuvuuden perusteella päivinä 0–28.
28 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijaisina tavoitteina on arvioida repagermaniumin ja kandesartaanin kaksoishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla arvioituna sairaalahoitopäivien perusteella vastaanotosta kotiutukseen tai kuolemaan.
28 päivää
ICU-pääsyn pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijaisina tavoitteina on arvioida repagermaniumin ja kandesartaanin kaksoishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla, arvioituna teho-osastolla vietettyinä päivinä ottamista osastolle siirtämiseen tai kuolemaan.
28 päivää
Tuuletustuen vaatimus
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijaisina tavoitteina on arvioida repagermaniumin ja kandesartaanin kaksoishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-taudin vuoksi, arvioituna ventilaatiopäivien lukumääränä päivinä 0–28.
28 päivää
Dialyysin tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijaisina tavoitteina on arvioida repagermaniumin ja kandesartaanin kaksoishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-taudin vuoksi, arvioituna dialyysipäivien lukumääränä päivinä 0–28.
28 päivää
Kliininen terveyspisteet päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kaksoishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta repagermaniumilla ja kandesartaanilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-taudin vuoksi, arvioituna Clinical Health Score -pisteellä päivänä 60, joka määritetään 8 pisteen terveydentilan asteikolla:

  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan.
  2. Ei sairaalassa, toimintaa rajoitettu.
  3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea.
  4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea maskin tai nenäpiikkojen avulla.
  5. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla.
  6. Sairaalahoidossa, vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation.
  7. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio ja lisäelinten tuki (ECMO).
  8. Kuolema.
60 päivää
Kliininen terveyspisteet päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kaksoishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta repagermaniumilla ja kandesartaanilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-taudin vuoksi, arvioituna kliinisen terveyspisteen perusteella 90. päivänä, joka määritetään terveydentilan 8 pisteen järjestysasteikolla:

  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan.
  2. Ei sairaalassa, toimintaa rajoitettu.
  3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea.
  4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea maskin tai nenäpiikkojen avulla.
  5. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla.
  6. Sairaalahoidossa, vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation.
  7. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio ja lisäelinten tuki (ECMO).
  8. Kuolema.
90 päivää
Kliininen terveyspisteet päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kaksoishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta repagermaniumilla ja kandesartaanilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-taudin takia, arvioituna kliinisen terveyspisteen perusteella 180. päivänä, joka määritetään 8 pisteen terveydentilan asteikolla:

  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan.
  2. Ei sairaalassa, toimintaa rajoitettu.
  3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea.
  4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea maskin tai nenäpiikkojen avulla.
  5. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla.
  6. Sairaalahoidossa, vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation.
  7. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio ja lisäelinten tuki (ECMO).
  8. Kuolema.
180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Erityisinä turvallisuustavoitteina on arvioida repagermaniumin ja kandesartaanin kaksoishoidon turvallisuutta COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla arvioituna hypotension ilmaantuvuuden perusteella päivinä 0–28.
28 päivää
Hyperkalemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Erityisinä turvallisuustavoitteina on arvioida repagermaniumin ja kandesartaanin kaksoishoidon turvallisuutta COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla hyperkalemian ilmaantuvuuden perusteella päivinä 0–28.
28 päivää
Maksan toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Erityisinä turvallisuustavoitteina on arvioida repagermaniumin ja kandesartaanin kaksoishoidon turvallisuutta COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla arvioituna maksan toimintakokeiden häiriintymisen ilmaantuvuuden perusteella päivinä 0–28.
28 päivää
Vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä (SAE)
Aikaikkuna: 28 päivää
Erityisinä turvallisuustavoitteina on arvioida repagermaniumin ja kandesartaanin kaksoishoidon turvallisuutta COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla arvioituna SAE-tapausten kokonaismäärällä päivinä 0–28.
28 päivää
Sairaalan takaisinoton ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Pääsy yöpymiseen 90 päivään asti ensimmäisen sairaalan kotiutuksen jälkeen.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sydney

Yhteistyökumppanit

The George Institute for Global Health, India

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Meg Jardine, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Opintojen puheenjohtaja: Vivekanand Jha, The George Institute for Global Health, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTC0312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot levitetään julkaisuna asiaankuuluvaan kliiniseen julkaisuun ja esitelmänä asianmukaisissa tieteellisissä konferensseissa.

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla, voidaan tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jakaa tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä"). tähän tarkoitukseen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen määräämättömän ajan / rajallisen ajan (täsmennä päivämäärät) Ensisijainen sponsori käsittelee kaikki tietopyynnöt tapauskohtaisesti. Pyyntöihin on sisällyttävä metodologisesti järkevä ehdotus. Erityisiä käyttöehtoja voidaan soveltaa, ja ne määritellään tiedonjakosopimuksessa, joka hakijan on hyväksyttävä ennen pääsyn myöntämistä.

Pääsyä voi pyytää Health Data Australia -luettelon kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa