Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret forsøg med angiotensinreceptorblokker (ARB) og kemokinreceptor type 2 (CCR2)-antagonist til behandling af COVID-19 (CLARITY 2)

13. september 2023 opdateret af: University of Sydney

En investigator initieret, international multi-center, multi-arm, multi-trins randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret forsøg med angiotensinreceptorblokker (ARB) og kemokinreceptor type 2 (CCR2)-antagonist til behandling af COVID-19

CLARITY 2.0 er et efterforsker-initieret forsøg, der vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltbehandling med repagermanium, en CCR2-antagonist, og candesartan, en ARB, hos patienter indlagt med COVID-19-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Aligarh, Indien
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Chandigarh, Indien
        • Government Medical College and Hospital
      • Guntur, Indien
        • Samishta Hospital and Research Institute
      • Jaipur, Indien
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Kochi, Indien
        • Amrita Institute Of Medical Science
      • Mangaluru, Indien
        • Kasturba Medical College
      • Meppadi, Indien
        • DM Wayanad Institute of Medical Sciences
      • Nigdi, Indien
        • Sterling Hospital
      • Pune, Indien
        • Jivanrekha Multi-Speciality Hospital
      • Raipur, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥ 18 år (maksimalt 65 år i Indien).
  2. Laboratoriebekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion inden for 10 dage før randomisering. (Bekræftelse skal ske gennem Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction [RT-PCR]-metoden)
  3. Beregnet til hospitalsindlæggelse til håndtering af COVID-19.
  4. Patienter med moderat (respirationsfrekvens på ≥ 24/minut eller SPO2: 90 % til ≤ 93 % på stueluft) eller svær (åndedrætsfrekvens på ≥ 30/minut eller SPO2: <90 % på stueluft) COVID-19.
  5. Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 120 mmHg ELLER SBP ≥ 115 mmHg og i øjeblikket behandlet med et ikke-RAASi BP-sænkende middel, der kan ophøre.
  6. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder behandling, timing og/eller arten af ​​påkrævede vurderinger.
  7. Dokumenteret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket behandlet med en ACEi, ARB eller aldosteronantagonist, aliskiren eller ARNi
  2. Intolerance over for ARB'er
  3. Serumkalium >5,5 mmol/L
  4. En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30ml/min/1,732m
  5. Kendt biliær obstruktion, kendt alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh-Turcotte score 10-15)
  6. Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention.
  7. Deltagelse i en undersøgelse af et nyt forsøgsprodukt inden for 28 dage før randomisering.
  8. Planlægger at deltage i en anden undersøgelse af et nyt forsøgsprodukt i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Titrerbar candesartan med startdosis 4 mg tabletter to gange dagligt (daglig dosis 8 mg) + fast dosis repagermanium en x 120 mg kapsel med øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt (samlet daglig dosis 240 mg). Behandlingen fortsætter i 28 dage.
Medicin: Candesartan Cilexetil
Angiotensin-receptorblokker (ARB)
Medicin: Repagermanium
C-C kemokin receptor type 2 (CCR2) antagonist
Andre navne:
  • DMX-200
Placebo komparator: Styrearm #1
Titrerbar candesartan med startdosis 4 mg tabletter to gange dagligt (daglig dosis 8 mg) + matchet placebo repagermanium en kapsel to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i 28 dage.
Medicin: Candesartan Cilexetil
Angiotensin-receptorblokker (ARB)
Medicin: Repagermanium Placebo
C-C kemokinreceptor type 2 (CCR2) antagonist placebo
Placebo komparator: Styrearm #2
Titrerbar matchet placebo candesartan én tablet to gange dagligt + matchet placebo repagermanium én kapsel to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i 28 dage.
Medicin: Repagermanium Placebo
C-C kemokinreceptor type 2 (CCR2) antagonist placebo
Medicin: Candesartan Placebo
Angiotensin Receptor Blocker (ARB) placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sundhedsscore på dag 14
Tidsramme: 14 dage

Det primære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos patienter, der er indlagt med COVID-19 sygdom, vurderet af den kliniske sundhedsscore på dag 14, som bestemmes inden for en 8-punkts ordinær skala for sundhedsstatus:

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter.
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt.
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt med maske eller næseben.
  5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltapparater.
  6. Indlagt på hospitalet, kræver intubation og mekanisk ventilation.
  7. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation og ekstra organstøtte (ECMO).
  8. Død.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sundhedsscore på dag 28
Tidsramme: 28 dage

Det primære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos patienter, der er indlagt med COVID-19 sygdom, vurderet af den kliniske sundhedsscore på dag 28, som bestemmes inden for en 8-punkts ordinær skala for sundhedsstatus:

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter.
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt.
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt med maske eller næseben.
  5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltapparater.
  6. Indlagt på hospitalet, kræver intubation og mekanisk ventilation.
  7. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation og ekstra organstøtte (ECMO).
  8. Død.
28 dage
ICU indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
De sekundære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos patienter, der er indlagt med COVID-19 sygdom, vurderet ud fra forekomsten af ​​ICU-indlæggelse i dag 0-28.
28 dage
Død
Tidsramme: 28 dage
De sekundære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos patienter indlagt med COVID-19 sygdom, vurderet efter forekomst af dødsfald i dag 0-28.
28 dage
Tid til døden
Tidsramme: 28 dage
De sekundære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos patienter indlagt med COVID-19 sygdom, vurderet fra hospitalsindlæggelse til død.
28 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 28 dage
De sekundære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos patienter indlagt med COVID-19 sygdom, vurderet ud fra forekomsten af ​​akut nyreskade i dag 0-28.
28 dage
Åndedrætssvigt
Tidsramme: 28 dage
De sekundære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos patienter indlagt med COVID-19 sygdom, vurderet ud fra forekomsten af ​​respirationssvigt i dag 0-28.
28 dage
Længde af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 28 dage
De sekundære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos patienter, der er indlagt med COVID-19 sygdom, vurderet efter dages indlæggelsestid fra indlæggelse til udskrivelse eller død.
28 dage
Længde af ICU-indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
De sekundære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos patienter indlagt med COVID-19 sygdom, vurderet efter dage på intensivafdeling fra indlæggelse til overførsel til afdeling eller død.
28 dage
Krav om ventilatorstøtte
Tidsramme: 28 dage
De sekundære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos patienter indlagt med COVID-19 sygdom, vurderet efter antal dage med ventilation i dag 0-28.
28 dage
Krav om dialyse
Tidsramme: 28 dage
De sekundære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos patienter indlagt med COVID-19 sygdom, vurderet efter antal dage med dialyse i dag 0-28.
28 dage
Klinisk sundhedsscore på dag 60
Tidsramme: 60 dage

Det primære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos patienter, der er indlagt med COVID-19 sygdom, vurderet af den kliniske sundhedsscore på dag 60, som bestemmes inden for en 8-punkts ordinær skala for sundhedsstatus:

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter.
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt.
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt med maske eller næseben.
  5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltapparater.
  6. Indlagt på hospitalet, kræver intubation og mekanisk ventilation.
  7. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation og ekstra organstøtte (ECMO).
  8. Død.
60 dage
Klinisk sundhedsscore på dag 90
Tidsramme: 90 dage

Det primære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos patienter indlagt med COVID-19 sygdom, vurderet af den kliniske sundhedsscore på dag 90, som bestemmes inden for en 8-punkts ordinær skala for sundhedsstatus:

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter.
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt.
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt med maske eller næseben.
  5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltapparater.
  6. Indlagt på hospitalet, kræver intubation og mekanisk ventilation.
  7. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation og ekstra organstøtte (ECMO).
  8. Død.
90 dage
Klinisk sundhedsscore på dag 180
Tidsramme: 180 dage

Det primære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos patienter indlagt med COVID-19 sygdom, vurderet af den kliniske sundhedsscore på dag 180, som bestemmes inden for en 8-punkts ordinær skala for sundhedsstatus:

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter.
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt.
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt med maske eller næseben.
  5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltapparater.
  6. Indlagt på hospitalet, kræver intubation og mekanisk ventilation.
  7. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation og ekstra organstøtte (ECMO).
  8. Død.
180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 28 dage
De specifikke sikkerhedsmål er at evaluere sikkerheden ved dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos patienter indlagt med COVID-19 sygdom, vurderet ved forekomst af hypotension i dag 0-28.
28 dage
Forekomst af hyperkaliæmi
Tidsramme: 28 dage
De specifikke sikkerhedsmål er at evaluere sikkerheden ved dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos patienter indlagt med COVID-19 sygdom, vurderet ved forekomst af hyperkaliæmi i dag 0-28.
28 dage
Forekomst af forstyrrede leverfunktionstests
Tidsramme: 28 dage
De specifikke sikkerhedsmål er at evaluere sikkerheden ved dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos patienter indlagt med COVID-19 sygdom, vurderet ved forekomsten af ​​forstyrrede leverfunktionstest i dag 0-28.
28 dage
Samlede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dage
De specifikke sikkerhedsmål er at evaluere sikkerheden ved dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos patienter indlagt med COVID-19 sygdom, vurderet ud fra det samlede antal SAE'er i dag 0-28.
28 dage
Forekomst af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 90 dage
Indlæggelse for overnatning op til dag 90 efter første udskrivning fra hospitalet.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

The George Institute for Global Health, India

Efterforskere

  • Studiestol: Meg Jardine, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Studiestol: Vivekanand Jha, The George Institute for Global Health, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC0312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsdata vil blive formidlet i form af en publikation til et relevant klinisk tidsskrift og præsentation på relevante videnskabelige konferencer.

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, kan efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) deles med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand") identificeret til dette formål.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse på ubestemt tid / i en begrænset periode (angiv datoer) Alle dataanmodninger vil blive behandlet af den primære sponsor fra sag til sag. Anmodninger skal indeholde et metodisk forsvarligt forslag. Specifikke brugsbetingelser kan være gældende og vil blive specificeret i en datadelingsaftale, som rekvirenten skal acceptere, før der gives adgang.

Adgang kan rekvireres via Health Data Australia-kataloget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner