Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert utprøving av angiotensinreseptorblokker (ARB) og kjemokinreseptor type 2 (CCR2) antagonist for behandling av COVID-19 (CLARITY 2)

13. september 2023 oppdatert av: University of Sydney

En etterforsker initiert, internasjonal multi-senter, multi-arm, flertrinns randomisert dobbeltblind placebokontrollert utprøving av angiotensinreseptorblokker (ARB) og kjemokinreseptor type 2 (CCR2) antagonist for behandling av COVID-19

CLARITY 2.0 er en etterforsker-initiert studie som vil evaluere sikkerheten og effekten av dobbeltbehandling med repagermanium, en CCR2-antagonist, og candesartan, en ARB, hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19-sykdommen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Aligarh, India
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Chandigarh, India
        • Government Medical College and Hospital
      • Guntur, India
        • Samishta Hospital and Research Institute
      • Jaipur, India
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Kochi, India
        • Amrita Institute Of Medical Science
      • Mangaluru, India
        • Kasturba Medical College
      • Meppadi, India
        • DM Wayanad Institute of Medical Sciences
      • Nigdi, India
        • Sterling Hospital
      • Pune, India
        • Jivanrekha Multi-Speciality Hospital
      • Raipur, India
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥ 18 år (maksimalt 65 år i India).
  2. Laboratoriebekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon innen 10 dager før randomisering. (Bekreftelsen må være gjennom metoden for omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon [RT-PCR])
  3. Beregnet for sykehusinnleggelse for håndtering av COVID-19.
  4. Pasienter med moderat (respirasjonsfrekvens på ≥ 24/minutt eller SPO2: 90 % til ≤ 93 % på romluft) eller alvorlig (respirasjonsfrekvens på ≥ 30/minutt eller SPO2: <90 % på romluft) COVID-19.
  5. Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 120 mmHg ELLER SBP ≥ 115 mmHg og behandles for tiden med et ikke-RAASi BP-senkende middel som kan stoppes.
  6. Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert behandling, tidspunkt og/eller arten av nødvendige vurderinger.
  7. Dokumentert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden behandlet med en ACEi, ARB eller aldosteronantagonist, aliskiren eller ARNi
  2. Intoleranse for ARB
  3. Serumkalium >5,5 mmol/L
  4. En estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <30ml/min/1,732m
  5. Kjent biliær obstruksjon, kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte-score 10-15)
  6. Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon.
  7. Deltakelse i en studie av et nytt undersøkelsesprodukt innen 28 dager før randomisering.
  8. Planlegger å delta i en annen studie av et nytt undersøkelsesprodukt i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Titrerbar candesartan med startdose 4 mg tabletter to ganger daglig (daglig dose 8 mg) + fast dose repagermanium en x 120 mg kapsel med umiddelbar frigjøring to ganger daglig (total daglig dose 240 mg). Behandlingen vil fortsette i 28 dager.
Legemiddel: Candesartan Cilexetil
Angiotensinreseptorblokker (ARB)
Legemiddel: Repagermanium
C-C kjemokinreseptor type 2 (CCR2) antagonist
Andre navn:
  • DMX-200
Placebo komparator: Kontrollarm #1
Titrerbar candesartan med startdose 4 mg tabletter to ganger daglig (daglig dose 8 mg) + matchet placebo repagermanium en kapsel to ganger daglig. Behandlingen vil fortsette i 28 dager.
Legemiddel: Candesartan Cilexetil
Angiotensinreseptorblokker (ARB)
Legemiddel: Repagermanium Placebo
C-C kjemokinreseptor type 2 (CCR2) antagonist placebo
Placebo komparator: Kontrollarm #2
Titrerbar matchet placebo candesartan én tablett to ganger daglig + matchet placebo repagermanium én kapsel to ganger daglig. Behandlingen vil fortsette i 28 dager.
Legemiddel: Repagermanium Placebo
C-C kjemokinreseptor type 2 (CCR2) antagonist placebo
Legemiddel: Candesartan Placebo
Angiotensinreseptorblokker (ARB) placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helsepoeng på dag 14
Tidsramme: 14 dager

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effekten av dobbel behandling med repagermanium og candesartan hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom, vurdert av Clinical Health Score på dag 14, som bestemmes innenfor en 8-punkts ordinær skala for helsestatus:

  1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
  2. Ikke innlagt på sykehus, aktivitetsbegrensning.
  3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen.
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen med maske eller nesestifter.
  5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater.
  6. Innlagt på sykehus, krever intubasjon og mekanisk ventilasjon.
  7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte (ECMO).
  8. Død.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helsepoeng på dag 28
Tidsramme: 28 dager

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effekten av dobbel behandling med repagermanium og candesartan hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom, vurdert av Clinical Health Score på dag 28, som bestemmes innenfor en 8-punkts ordinær skala for helsestatus:

  1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
  2. Ikke innlagt på sykehus, aktivitetsbegrensning.
  3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen.
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen med maske eller nesestifter.
  5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater.
  6. Innlagt på sykehus, krever intubasjon og mekanisk ventilasjon.
  7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte (ECMO).
  8. Død.
28 dager
ICU innleggelse
Tidsramme: 28 dager
De sekundære målene er å evaluere sikkerheten og effekten av dobbel behandling med repagermanium og candesartan hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19-sykdom, vurdert ut fra forekomsten av ICU-innleggelse i dag 0-28.
28 dager
Død
Tidsramme: 28 dager
De sekundære målene er å evaluere sikkerheten og effekten av dobbel behandling med repagermanium og candesartan hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom, vurdert etter forekomst av dødsfall i dag 0-28.
28 dager
Tid til døden
Tidsramme: 28 dager
De sekundære målene er å evaluere sikkerheten og effekten av dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom, vurdert fra sykehusinnleggelse til død.
28 dager
Akutt nyreskade
Tidsramme: 28 dager
De sekundære målene er å evaluere sikkerheten og effekten av dobbel behandling med repagermanium og candesartan hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom, vurdert etter forekomst av akutt nyreskade i dag 0-28.
28 dager
Respirasjonssvikt
Tidsramme: 28 dager
De sekundære målene er å evaluere sikkerheten og effekten av dobbel behandling med repagermanium og candesartan hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom, vurdert ut fra forekomst av respirasjonssvikt i dag 0-28.
28 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
De sekundære målene er å evaluere sikkerheten og effekten av dobbeltbehandling med repagermanium og candesartan hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19-sykdom, vurdert etter dager med døgnopphold fra innleggelse til utskrivning eller død.
28 dager
Lengde på ICU-innleggelse
Tidsramme: 28 dager
De sekundære målene er å evaluere sikkerheten og effekten av dobbel behandling med repagermanium og candesartan hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom, vurdert etter dager på intensivavdeling fra innleggelse til overføring til avdeling eller død.
28 dager
Krav om ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 28 dager
De sekundære målene er å evaluere sikkerheten og effekten av dobbel behandling med repagermanium og candesartan hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom, vurdert etter antall dager med ventilasjon i dag 0-28.
28 dager
Krav om dialyse
Tidsramme: 28 dager
De sekundære målene er å evaluere sikkerheten og effekten av dobbel behandling med repagermanium og candesartan hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom, vurdert etter antall dager med dialyse i dag 0-28.
28 dager
Klinisk helsepoeng på dag 60
Tidsramme: 60 dager

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effekten av dobbel behandling med repagermanium og candesartan hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom, vurdert av Clinical Health Score på dag 60, som bestemmes innenfor en 8-punkts ordinær skala for helsestatus:

  1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
  2. Ikke innlagt på sykehus, aktivitetsbegrensning.
  3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen.
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen med maske eller nesestifter.
  5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater.
  6. Innlagt på sykehus, krever intubasjon og mekanisk ventilasjon.
  7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte (ECMO).
  8. Død.
60 dager
Klinisk helsepoeng på dag 90
Tidsramme: 90 dager

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effekten av dobbel behandling med repagermanium og candesartan hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom, vurdert av Clinical Health Score på dag 90, som bestemmes innenfor en 8-punkts ordinær skala for helsestatus:

  1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
  2. Ikke innlagt på sykehus, aktivitetsbegrensning.
  3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen.
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen med maske eller nesestifter.
  5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater.
  6. Innlagt på sykehus, krever intubasjon og mekanisk ventilasjon.
  7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte (ECMO).
  8. Død.
90 dager
Klinisk helsepoeng på dag 180
Tidsramme: 180 dager

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effekten av dobbel behandling med repagermanium og candesartan hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom, vurdert av Clinical Health Score på dag 180, som bestemmes innenfor en 8-punkts ordinær skala for helsestatus:

  1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
  2. Ikke innlagt på sykehus, aktivitetsbegrensning.
  3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen.
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen med maske eller nesestifter.
  5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater.
  6. Innlagt på sykehus, krever intubasjon og mekanisk ventilasjon.
  7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte (ECMO).
  8. Død.
180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: 28 dager
De spesifikke sikkerhetsmålene er å evaluere sikkerheten ved dobbel behandling med repagermanium og candesartan hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom, vurdert ved forekomst av hypotensjon i dag 0-28.
28 dager
Forekomst av hyperkalemi
Tidsramme: 28 dager
De spesifikke sikkerhetsmålene er å evaluere sikkerheten ved dobbel behandling med repagermanium og candesartan hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom, vurdert ved forekomst av hyperkalemi i dag 0-28.
28 dager
Forekomst av forstyrrede leverfunksjonstester
Tidsramme: 28 dager
De spesifikke sikkerhetsmålene er å evaluere sikkerheten ved dobbel behandling med repagermanium og candesartan hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom, vurdert ved forekomst av forstyrrede leverfunksjonstester i dag 0-28.
28 dager
Totale alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 28 dager
De spesifikke sikkerhetsmålene er å evaluere sikkerheten ved dobbel behandling med repagermanium og candesartan hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom, vurdert ved totalt antall SAE i dag 0-28.
28 dager
Forekomst av reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 90 dager
Innleggelse for overnatting inntil dag 90 etter førstegangs utskrivning.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Samarbeidspartnere

The George Institute for Global Health, India

Etterforskere

  • Studiestol: Meg Jardine, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Studiestol: Vivekanand Jha, The George Institute for Global Health, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTC0312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prøvedata vil bli formidlet i form av en publikasjon til et relevant klinisk tidsskrift og presentasjon på aktuelle vitenskapelige konferanser.

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), kan deles med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig etter publisering på ubestemt tid / for en begrenset tid (spesifiser datoer) Alle dataforespørsler vil bli vurdert av hovedsponsoren fra sak til sak. Forespørsler må inneholde et metodisk forsvarlig forslag. Spesifikke bruksbetingelser kan gjelde og vil bli spesifisert i en datadelingsavtale som rekvirenten må godta før tilgang gis.

Tilgang kan bes om via Health Data Australia-katalogen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere