RWE 中国における OFS 患者の QOL とコンプライアンスについて
2026年1月4日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
中国人集団における卵巣機能抑制（OFS）治療として GnRHa を使用した HR+ 乳がんの閉経前患者の QoL と治療コンプライアンス：実世界観察調査
この研究の目的は、ホルモン受容体陽性乳癌の閉経前の手術後の患者にGnRHaデポー製剤を使用することからの患者のフィードバックを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、内分泌反応性乳癌の閉経前の術後女性における OFS に対する GnRHa によるアジュバント療法の実際の観察研究でした。
この試験は、OFS 治療期間中の患者の QOL と FACT-B および自記式質問票によって測定された治療コンプライアンスを比較するように設計されています。
FACT-B および自記質問の合計スコア、およびベースラインからの変化が計算され、記述的に要約されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン値を共変量としてANCOVAモデルを使用して、GnRHa 3か月とGnRHa 1か月間で比較されます。数は、計画された10サイトでの18か月の募集中にアンケートを受けた患者によって異なります。
この分析計画では、階層が考慮されないように、10 のサイト全体で均一性を前提としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
562
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OFS治療を受けている組織学的に確認された原発性乳癌の閉経前患者
説明
包含基準:
年齢≧18歳; ER+ または PgR+ の両方またはいずれか、およびヒト上皮成長因子受容体 2 型 (HER-2) 陰性の原発腫瘍。 TNM 分類によると、T1 ～ T3、任意の N、および M0。あらゆる種類の乳房手術（乳房温存手術および乳がん根治手術を含む）; -登録前のあらゆるタイプの術前および/または術後補助化学療法; -定期的な月経の病歴があり、術後化学療法の完了後12週間以内に化学的閉経（FSH≥40 mIU / mLおよびE2 <10 pg / mL）がない;以前にGnRH-a 1Mまたは3MをOFS治療として少なくとも1回使用した; -タモキシフェンやAIなどの他の治験薬を受け取ることができます; -グレード0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
除外基準:
-何らかの臨床的またはその他の理由で内分泌療法を受けることができない;両側性卵巣摘出術または卵巣照射 炎症性乳がんまたは両側性乳がん;複数のがんまたは他の臓器のがんの病歴; -他の非悪性全身性疾患（心血管、腎臓、肝臓、肺など）の患者 追跡調査の長期化を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GnRHa 3ヶ月
GnRHa 3か月デポを使用している患者
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これは、内分泌反応性乳癌を有する閉経前の術後女性における OFS に対する GnRHa による補助内分泌療法の実際の観察研究でした。
患者は、GnRHa の市販ラベルの指示に従って治療を受けます。ロイプロレリン、ゴセレリン、局所からのロイプロレリン: 注射用持続酢酸ミクロスフェア (boennuokang)、注射用酢酸リュープロレリン ミクロスフェア (beiyi)。
他の名前：
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GnRHa 1ヶ月
GnRHa 1か月デポを使用している患者
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これは、内分泌反応性乳癌を有する閉経前の術後女性における OFS に対する GnRHa による補助内分泌療法の実際の観察研究でした。
患者は、GnRHa の市販ラベルの指示に従って治療を受けます。ロイプロレリン、ゴセレリン、局所からのロイプロレリン: 注射用持続酢酸ミクロスフェア (boennuokang)、注射用酢酸リュープロレリン ミクロスフェア (beiyi)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（QOL）
時間枠：変化は 2 つの時点 (ベースラインと 3 か月) にわたって評価されます。
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参加者の QOL は、乳がん患者の QOL の 5 つのドメインを測定するように設計された 37 項目の手段である、がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) アンケートによって測定されます。
スコア範囲: 0 ～ 148。
スコアには、正の項目 (スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します) と逆の項目 (スコアが高いほど生活の質が悪いことを意味します) が含まれます。
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変化は 2 つの時点 (ベースラインと 3 か月) にわたって評価されます。
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治療コンプライアンス
時間枠：変化は 2 つの時点 (ベースラインと 3 か月) にわたって評価されます。
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治療コンプライアンスは、自記式アンケートによって測定されます。
スケール スコアの範囲: 0 ～ 40。
スコアには、正の項目 (スコアが高いほど順守が良好であることを意味します) と逆の項目 (スコアが高いほど順守が悪いことを意味します) が含まれます。
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変化は 2 つの時点 (ベースラインと 3 か月) にわたって評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-40-2343
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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