RWE о качестве жизни и соблюдении пациентами режима OFS в Китае
4 января 2026 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University
Качество жизни и соблюдение режима лечения у пациенток в пременопаузе с HR+ раком молочной железы, использующих GnRHa в качестве лечения подавления функции яичников (OFS) у китайской популяции: обсервационное исследование в реальных условиях
Целью данного исследования является оценка отзывов пациентов об использовании депо-препарата аГнРГ у пациентов в послеоперационном периоде в пременопаузе с гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было реальное обсервационное исследование адъювантной терапии ГнРГ для СФС у послеоперационных женщин в пременопаузе с эндокринно-чувствительным раком молочной железы.
Это исследование предназначено для сравнения качества жизни пациентов и их приверженности лечению, измеряемых с помощью опросников FACT-B и самостоятельно заполняемых во время периода лечения OFS.
Общий балл FACT-B и самостоятельно заполняемых вопросников, а также изменение по сравнению с исходным уровнем будут рассчитаны и резюмированы описательно.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться для 3-месячной GnRHa и 1-месячной GnRHa с использованием модели ANCOVA с исходным значением в качестве ковариации. Число зависит от пациентов, которые получили анкету в течение 18 месяцев набора в запланированных 10 центрах.
Этот аналитический план предполагает однородность по 10 участкам, поэтому слои не учитываются.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
562
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки в пременопаузе с гистологически подтвержденным первичным раком молочной железы, получающие лечение ОФС
Описание
Критерии включения:
Возраст≥18 лет; Обе или либо ER+, либо PgR+, и рецептор эпидермального фактора роста человека типа 2 (HER-2)-отрицательная первичная опухоль; Т1-Т3, любой N и М0 по классификации TNM; Любые операции на груди (включая органосохраняющие операции и радикальные операции при раке молочной железы); Любой тип предоперационной и/или послеоперационной адъювантной химиотерапии до регистрации; Регулярные менструации в анамнезе и отсутствие химической менопаузы (ФСГ≥40 мМЕ/мл и E2<10 пг/мл) в течение 12 недель после завершения послеоперационной химиотерапии; Предыдущее использование GnRH-a 1M или 3M в качестве лечения OFS, по крайней мере, один раз; Возможность приема другого исследуемого препарата, такого как Тамоксифен или ИА; Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1 степени.
Критерий исключения:
Неспособность получать эндокринную терапию по какой-либо клинической или иной причине; Двусторонняя овариэктомия или облучение яичников Воспалительный рак молочной железы или двусторонний рак молочной железы; Множественные раковые заболевания или рак других органов в анамнезе; Пациенты с другими незлокачественными системными заболеваниями (сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными, легкими и т. д.), которые препятствуют длительному наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГнРГ 3 месяца
Пациенты, использующие 3-месячный депо GnRHa
|
Это было реальное обсервационное исследование адъювантной эндокринной терапии с помощью гонадолиберина аГнРГ для ОФС у послеоперационных женщин в пременопаузе с эндокринно-чувствительным раком молочной железы.
Пациенты будут получать лечение в соответствии с инструкцией на торговой марке GnRHa: лейпрорелин, гозерелин, лейпрорелин от местных производителей, например: ацетатные микросферы для инъекций (boennuokang), ацетатные микросферы лейпрорелина для инъекций (beiyi).
Другие имена:
|
|
ГнРГ 1 месяц
Пациенты, использующие 1-месячный депо GnRHa
|
Это было реальное обсервационное исследование адъювантной эндокринной терапии с помощью гонадолиберина аГнРГ для ОФС у послеоперационных женщин в пременопаузе с эндокринно-чувствительным раком молочной железы.
Пациенты будут получать лечение в соответствии с инструкцией на торговой марке GnRHa: лейпрорелин, гозерелин, лейпрорелин от местных производителей, например: ацетатные микросферы для инъекций (boennuokang), ацетатные микросферы лейпрорелина для инъекций (beiyi).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться в течение двух временных точек (исходный уровень и 3 месяца)
|
Качество жизни участников будет измеряться с помощью вопросников функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B), инструмента из 37 пунктов, предназначенного для измерения пяти доменов качества жизни у пациентов с раком молочной железы.
Диапазон баллов: 0–148.
Оценка включает прямые пункты (более высокий балл означает лучшее качество жизни) и обратные пункты (более высокий балл означает худшее качество жизни).
|
Изменения будут оцениваться в течение двух временных точек (исходный уровень и 3 месяца)
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться в течение двух временных точек (исходный уровень и 3 месяца)
|
Соблюдение режима лечения будет измеряться с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно.
Диапазон баллов по шкале: 0–40.
Оценка включает прямые пункты (более высокий балл означает лучшую приверженность) и обратные пункты (более высокий балл означает худшую приверженность).
|
Изменения будут оцениваться в течение двух временных точек (исходный уровень и 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Новообразования молочной железы
- Соблюдение пациентом
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны гормонов гипофиза
- Гормоны гипоталамуса
- Пептидные гормоны
- Нейропептиды
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Белки нервной ткани
- Белки
- Гонадотропин-рилизинг-гормон
- Леупролид
- Гозерелин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-40-2343
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .