Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RWE o QOL i przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów z OFS w Chinach

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

QoL i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi HR+ z zastosowaniem GnRHa jako metody leczenia supresji czynności jajników (OFS) w populacji chińskiej: badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym

Celem tego badania jest ocena opinii pacjentek na temat stosowania preparatu GnRHa depot u pacjentek pooperacyjnych przed menopauzą z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to rzeczywiste, obserwacyjne badanie terapii uzupełniającej GnRHa w przypadku OFS u kobiet przed menopauzą po operacji z rakiem piersi reagującym na gospodarkę hormonalną. To badanie ma na celu porównanie jakości życia pacjentów i przestrzegania zaleceń terapeutycznych mierzonych za pomocą kwestionariuszy FACT-B i samodzielnie wypełnionych podczas okresu leczenia OFS. Całkowity wynik FACT-B i samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy oraz zmiana w stosunku do wartości początkowej zostaną obliczone i podsumowane opisowo. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie porównana między GnRHa 3-miesięczną i GnRHa 1-miesięczną przy użyciu modelu ANCOVA z wartością wyjściową jako współzmienną. Liczba zależy od pacjentów, którzy otrzymali kwestionariusz podczas 18-miesięcznej rekrutacji w planowanych 10 ośrodkach. Ten plan analityczny zakłada jednorodność w 10 lokalizacjach, więc warstwy nie są brane pod uwagę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

562

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore przed menopauzą z histologicznie potwierdzonym pierwotnym rakiem piersi leczone OFS

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥18 lat; Zarówno ER+, jak i PgR+ lub ER+ lub PgR+ i ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER-2)-ujemny guz pierwotny; T1-T3, dowolne N i M0 zgodnie z klasyfikacją TNM; Każdy rodzaj operacji piersi (w tym operacja oszczędzająca pierś i radykalna operacja raka piersi); Każdy rodzaj przedoperacyjnej i/lub pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej przed włączeniem do badania; Historia regularnych miesiączek i brak chemicznej menopauzy (FSH≥40 mIU/ml i E2<10 pg/ml) w ciągu 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii pooperacyjnej; Wcześniejsze stosowanie GnRH-a 1M lub 3M jako leczenia OFS przez co najmniej jeden raz; Możliwość otrzymywania innego badanego leku, takiego jak tamoksyfen lub AI; Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group stopnia 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

Niezdolny do otrzymywania terapii hormonalnej z jakiegokolwiek powodu klinicznego lub innego; Obustronne wycięcie jajników lub napromieniowanie jajników Zapalny rak piersi lub obustronny rak piersi; Wiele nowotworów lub historia raka w innych narządach; Pacjenci z innymi niezłośliwymi chorobami ogólnoustrojowymi (układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, płuc itp.), które uniemożliwiają przedłużoną obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GnRHa 3 miesiące
Pacjenci stosujący GnRHa przez 3 miesiące depot
Lek: 3M GnRHa
Było to rzeczywiste, obserwacyjne badanie adjuwantowej terapii hormonalnej z GnRHa dla OFS u kobiet przed menopauzą po operacji z rakiem piersi reagującym na gospodarkę hormonalną. Pacjenci otrzymają leczenie zgodnie z instrukcją na etykiecie GnRHa: leuprorelina, goserelina, leuprorelina z miejscowych, takich jak: mikrosfery octanowe podtrzymywane do wstrzykiwań (boennuokang), mikrosfery octanowe leuproreliny do wstrzykiwań (beiyi).
Inne nazwy:
  • TAM
  • Dawkowanie leuproreliny 11,25 mg
  • Sztuczna inteligencja
GnRHa 1 miesiąc
Pacjenci stosujący GnRHa przez 1 miesiąc depot
Lek: 1M GnRHa
Było to rzeczywiste, obserwacyjne badanie adjuwantowej terapii hormonalnej z GnRHa dla OFS u kobiet przed menopauzą po operacji z rakiem piersi reagującym na gospodarkę hormonalną. Pacjenci otrzymają leczenie zgodnie z instrukcją na etykiecie GnRHa: leuprorelina, goserelina, leuprorelina z miejscowych, takich jak: mikrosfery octanowe podtrzymywane do wstrzykiwań (boennuokang), mikrosfery octanowe leuproreliny do wstrzykiwań (beiyi).
Inne nazwy:
  • TAM
  • Sztuczna inteligencja
  • Dawka leuproreliny 3,75 mg
  • Dawkowanie gosereliny 3,6 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona w dwóch punktach czasowych (poziom wyjściowy i 3 miesiące)
QOL uczestnika zostanie zmierzona za pomocą kwestionariuszy FACT-B (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) – narzędzia składającego się z 37 pozycji przeznaczonego do pomiaru pięciu domen QOL u pacjentek z rakiem piersi. Zakres punktacji: 0-148. Na wynik składają się pozycje do przodu (wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia) oraz pozycje odwrotne (wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia).
Zmiana zostanie oceniona w dwóch punktach czasowych (poziom wyjściowy i 3 miesiące)
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona w dwóch punktach czasowych (poziom wyjściowy i 3 miesiące)
Zgodność z leczeniem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie. Zakres punktacji skali: 0-40. Wynik obejmuje pozycje do przodu (wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie) i pozycje odwrotne (wyższy wynik oznacza gorsze przestrzeganie).
Zmiana zostanie oceniona w dwóch punktach czasowych (poziom wyjściowy i 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-40-2343

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj