RWE Tietoja QOL:sta ja potilaiden OFS:n noudattamisesta Kiinassa
sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University
QoL ja hoidon yhteensopivuus premenopausaalisilla potilailla, joilla on HR+-rintasyöpä, joissa käytetään GnRHa:ta munasarjatoimintojen estohoitona (OFS) kiinalaisväestössä: todellisen maailman havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan palautetta GnRHa-depot-formulaation käytöstä postoperatiivisilla, premenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli todellisen maailman havainnollinen tutkimus GnRHa:n adjuvanttihoidosta OFS:n hoidossa postoperatiivisilla, premenopausaalisilla naisilla, joilla oli hormonitoimintaan reagoiva rintasyöpä.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan potilaiden elämänlaatua ja hoitomyöntyvyyttä mitattuna FACT-B:llä ja itse annetuilla kyselylomakkeilla OFS-hoidon aikana.
FACT-B:n ja itsetehtyjen kyselyjen kokonaispistemäärä ja muutos lähtötilanteesta lasketaan ja niistä tehdään kuvaileva yhteenveto.
Muutosta lähtötilanteesta verrataan GnRHa:n 3 kuukauden ja GnRHa:n 1 kuukauden välillä käyttäen ANCOVA-mallia ja lähtötilanteen arvoa kovariaattina. Määrä riippuu potilaista, jotka ovat saaneet kyselylomakkeen 18 kuukauden rekrytoinnin aikana suunnitellussa 10 paikassa.
Tässä analyyttisessä suunnitelmassa oletetaan homogeenisyyttä 10 paikassa, joten kerrostumia ei oteta huomioon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
562
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Premenopausaaliset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä OFS-hoidolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta vanha; Sekä tai joko ER+ tai PgR+ ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyyppi 2 (HER-2)-negatiivinen primaarinen kasvain; T1-T3, mikä tahansa N ja M0 TNM-luokituksen mukaan; Kaiken tyyppiset rintaleikkaukset (mukaan lukien rintojen säilyttäminen ja rintasyövän radikaali leikkaus); kaikentyyppinen preoperatiivinen ja/tai postoperatiivinen adjuvanttikemoterapia ennen ilmoittautumista; Aiemmin säännölliset kuukautiset ja ilman kemiallisia vaihdevuosia (FSH≥40 mIU/ml ja E2<10 pg/ml) 12 viikon sisällä leikkauksen jälkeisen kemoterapian päättymisestä; Aikaisemmin GnRH-a 1M:n tai 3M:n käyttäminen OFS-käsittelynä vähintään yhden kerran; Pystyy vastaanottamaan muita tutkimuslääkkeitä, kuten tamoksifeenia tai AI:ta; Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
ei pysty saamaan endokriinistä hoitoa mistään kliinisestä tai muusta syystä; Kahdenvälinen munasarjojen poisto tai munasarjojen säteilytys Tulehduksellinen rintasyöpä tai molemminpuolinen rintasyöpä; Useita syöpiä tai muiden elinten syöpää; Potilaat, joilla on muita ei-pahanlaatuisia systeemisiä sairauksia (sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhko-, jne.), jotka estäisivät pitkäaikaisen seurannan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GnRHa 3 kuukautta
Potilaat, jotka käyttävät GnRHa:ta 3 kuukauden varastoa
|
Tämä oli todellisen maailman havainnollinen tutkimus GnRHa:lla annettavasta endokriinisen adjuvanttihoidon OFS:n hoidosta leikkauksen jälkeisillä, premenopausaalisilla naisilla, joilla oli hormonitoimintaan reagoiva rintasyöpä.
Potilaat saavat hoitoa GnRHa:n kaupallisen etiketin ohjeiden mukaisesti: leuproreliini, gosereliini, leuproreliini paikallisista, kuten: asetaattimikropallot injektiota varten (boennuokang), leuproreliiniasetaattimikropallot injektiota varten (beiyi).
Muut nimet:
|
|
GnRHa 1 kuukausi
Potilaat, jotka käyttävät GnRHa:ta 1 kuukauden varastoa
|
Tämä oli todellisen maailman havainnollinen tutkimus GnRHa:lla annettavasta endokriinisen adjuvanttihoidon OFS:n hoidosta leikkauksen jälkeisillä, premenopausaalisilla naisilla, joilla oli hormonitoimintaan reagoiva rintasyöpä.
Potilaat saavat hoitoa GnRHa:n kaupallisen etiketin ohjeiden mukaisesti: leuproreliini, gosereliini, leuproreliini paikallisista, kuten: asetaattimikropallot injektiota varten (boennuokang), leuproreliiniasetaattimikropallot injektiota varten (beiyi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan kahdessa aikapisteessä (perustilanne ja 3 kuukautta)
|
Osallistujan QOL mitataan Funktional Assessment of Cancer Therapy -Breast (FACT-B) -kyselylomakkeilla, 37 kohdan mittauslaitteella, joka on suunniteltu mittaamaan viittä QOL-aluetta rintasyöpäpotilailla.
Pisteiden vaihteluväli: 0-148.
Pisteet sisältävät eteenpäin asiat (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua) ja käänteiset asiat (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua).
|
Muutos arvioidaan kahdessa aikapisteessä (perustilanne ja 3 kuukautta)
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos arvioidaan kahdessa aikapisteessä (perustilanne ja 3 kuukautta)
|
Hoitomyöntyvyyttä mitataan itsetehtävällä kyselylomakkeella.
Asteikkoalue: 0-40.
Pisteet sisältävät eteenpäin asiat (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sitoutumista) ja käänteiset asiat (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sitoutumista).
|
Muutos arvioidaan kahdessa aikapisteessä (perustilanne ja 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Rintojen kasvaimet
- Potilaan noudattaminen
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- Leuprolidi
- Gosereliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-40-2343
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .