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RWE über QOL und Compliance von Patienten mit OFS in China

4. Januar 2026 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

QoL und Behandlungscompliance bei prämenopausalen Patientinnen mit HR+ Brustkrebs unter Verwendung von GnRHa als Behandlung zur Unterdrückung der Ovarialfunktion (OFS) in der chinesischen Bevölkerung: eine reale Beobachtungsuntersuchung

Der Zweck dieser Studie ist es, das Feedback der Patientin zur Anwendung der GnRHa-Depotformulierung bei postoperativen, prämenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine reale Beobachtungsstudie zur adjuvanten Therapie mit GnRHa bei OFS bei postoperativen, prämenopausalen Frauen mit endokrin ansprechendem Brustkrebs. Diese Studie dient dem Vergleich der QOL und der Behandlungscompliance der Patienten, gemessen anhand von FACT-B und selbstausgefüllten Fragebögen während der OFS-Behandlungsdauer. Die Gesamtpunktzahl von FACT-B- und selbstverwalteten Fragebögen sowie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert werden berechnet und deskriptiv zusammengefasst. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen GnRHa 3 Monate und GnRHa 1 Monat unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit dem Ausgangswert als Kovariate verglichen. Die Anzahl hängt von den Patienten ab, die während der 18-monatigen Rekrutierung an geplanten 10 Standorten einen Fragebogen erhalten haben. Dieser Analyseplan geht von Homogenität über 10 Standorte hinweg aus, sodass Schichten nicht berücksichtigt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

562

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prämenopausale Patientinnen mit histologisch bestätigtem primärem Brustkrebs mit OFS-Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre alt; Beides oder entweder ER+ oder PgR+ und humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor Typ 2 (HER-2)-negativer Primärtumor; T1–T3, jedes N und M0 gemäß der TNM-Klassifikation; Jede Art von Brustoperation (einschließlich brusterhaltender Operationen und radikaler Brustkrebsoperationen); Jede Art von präoperativer und/oder postoperativer adjuvanter Chemotherapie vor der Einschreibung; Regelmäßige Menstruation in der Vorgeschichte und keine chemische Menopause (FSH≥40 mIU/ml und E2<10 pg/ml) innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der postoperativen Chemotherapie; Vorherige Verwendung von GnRH-a 1M oder 3M als OFS-Behandlung für mindestens eine Zeit; Kann andere Studienmedikamente wie Tamoxifen oder AI erhalten; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group Grad 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

Aus klinischen oder anderen Gründen nicht in der Lage, eine endokrine Therapie zu erhalten; Bilaterale Ovarektomie oder Bestrahlung der Eierstöcke Entzündlicher Brustkrebs oder bilateraler Brustkrebs; Mehrere Krebsarten oder eine Vorgeschichte von Krebs in anderen Organen; Patienten mit anderen nicht-malignen systemischen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Lungenerkrankungen usw.), die eine verlängerte Nachsorge verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GnRHa 3 Monate
Patienten, die GnRHa 3-Monats-Depot verwenden
Arzneimittel: 3M GnRHa
Dies war eine reale Beobachtungsstudie zur adjuvanten endokrinen Therapie mit GnRHa für OFS bei postoperativen, prämenopausalen Frauen mit endokrin ansprechendem Brustkrebs. Die Patienten erhalten eine Behandlung gemäß den Anweisungen auf dem GnRHa-Handelsetikett: Leuprorelin, Goserelin, lokales Leuprorelin wie: Acetat-Mikrosphären zur Injektion (Boennuokang), Leuprorelin-Acetat-Mikrosphären zur Injektion (Beiyi).
Andere Namen:
  • TAM
  • Leuprorelin 11,25 mg Dosierung
  • KI
GnRHa 1 Monat
Patienten, die GnRHa 1-Monats-Depot verwenden
Arzneimittel: 1M GnRHa
Dies war eine reale Beobachtungsstudie zur adjuvanten endokrinen Therapie mit GnRHa für OFS bei postoperativen, prämenopausalen Frauen mit endokrin ansprechendem Brustkrebs. Die Patienten erhalten eine Behandlung gemäß den Anweisungen auf dem GnRHa-Handelsetikett: Leuprorelin, Goserelin, lokales Leuprorelin wie: Acetat-Mikrosphären zur Injektion (Boennuokang), Leuprorelin-Acetat-Mikrosphären zur Injektion (Beiyi).
Andere Namen:
  • TAM
  • KI
  • Leuprorelin 3,75 mg Dosierung
  • Goserelin 3,6 mg Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Die Änderung wird über zwei Zeitpunkte bewertet (Basislinie und 3 Monate)
Die QOL der Teilnehmer wird anhand von FACT-B-Fragebögen (Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast) gemessen, einem 37-Punkte-Instrument zur Messung von fünf Domänen der QOL bei Brustkrebspatientinnen. Punktebereich: 0-148. Der Score umfasst Vorwärts-Items (höherer Score bedeutet bessere Lebensqualität) und Reverse-Items (höherer Score bedeutet schlechtere Lebensqualität).
Die Änderung wird über zwei Zeitpunkte bewertet (Basislinie und 3 Monate)
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Die Änderung wird über zwei Zeitpunkte bewertet (Basislinie und 3 Monate)
Die Therapietreue wird anhand eines selbstausgefüllten Fragebogens gemessen. Skalenwertbereich: 0-40. Die Punktzahl umfasst Vorwärts-Items (die höhere Punktzahl bedeutet die bessere Adhärenz) und die Rückwärts-Items (die höhere Punktzahl bedeutet die schlechtere Adhärenz).
Die Änderung wird über zwei Zeitpunkte bewertet (Basislinie und 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-40-2343

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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