Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RWE Over kwaliteit van leven en naleving van patiënten met OFS in China

4 januari 2026 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University

Kwaliteit van leven en therapietrouw voor premenopauzale patiënten met HR+ borstkanker met behulp van GnRHa als ovariële functie-onderdrukking (OFS)-behandeling in de Chinese bevolking: een real-world observationeel onderzoek

Het doel van deze studie is om de feedback van de patiënt te beoordelen over het gebruik van GnRHa-depotformulering bij postoperatieve, premenopauzale patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een real-world, observationele studie van adjuvante therapie met GnRHa voor OFS bij postoperatieve, premenopauzale vrouwen met hormoongevoelige borstkanker. Deze studie is ontworpen om de kwaliteit van leven van patiënten en de therapietrouw gemeten door FACT-B en zelf-toegediende vragenlijsten tijdens de OFS-behandelingsperiode te vergelijken. De totale score van FACT-B en zelf ingevulde vragenlijsten, en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zullen beschrijvend worden berekend en samengevat. Verandering ten opzichte van baseline zal worden vergeleken tussen GnRHa 3 maanden en GnRHa 1 maand met behulp van het ANCOVA-model met baselinewaarde als covariabele. Het aantal hangt af van de patiënten die een vragenlijst hebben ontvangen gedurende 18 maanden rekrutering op geplande 10 locaties. Dit analyseplan gaat uit van homogeniteit over 10 locaties, zodat er geen rekening wordt gehouden met strata.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

562

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premenopauzale patiënten met histologisch bevestigde primaire borstkanker met OFS-behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd≥18 jaar oud; Beide of ER+ of PgR+, en humane epidermale groeifactorreceptor type 2 (HER-2)-negatieve primaire tumor; T1-T3, elke N en M0 volgens de TNM-classificatie; Elk type borstoperatie (inclusief borstsparende chirurgie en radicale chirurgie voor borstkanker); Elk type preoperatieve en/of postoperatieve adjuvante chemotherapie voorafgaand aan inschrijving; Geschiedenis van regelmatige menstruatie en geen chemische menopauze (FSH≥40 mIE/ml en E2<10 pg/ml) binnen 12 weken na voltooiing van de postoperatieve chemotherapie; Eerder GnRH-a 1M of 3M gebruikt als OFS-behandeling gedurende ten minste één keer; In staat om andere onderzoeksgeneesmiddelen zoals Tamoxifen of AI te ontvangen; Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus Graad 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

Om welke klinische of andere reden dan ook niet in staat zijn om endocriene therapie te krijgen; Bilaterale ovariëctomie of eierstokbestraling Inflammatoire borstkanker of bilaterale borstkanker; Meerdere vormen van kanker of een voorgeschiedenis van kanker in andere organen; Patiënten met andere niet-kwaadaardige systemische ziekten (cardiovasculair, nier-, lever-, longziekte, enz.) die langdurige follow-up zouden voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GnRHa 3 maanden
Patiënten die een GnRHa-depot van 3 maanden gebruiken
Geneesmiddel: 3M GnRHa
Dit was een real-world, observationele studie van adjuvante endocriene therapie met GnRHa voor OFS bij postoperatieve, premenopauzale vrouwen met hormoongevoelige borstkanker. Patiënten zullen worden behandeld volgens de instructies van het commerciële GnRHa-label: leuproreline, gosereline, leuproreline van lokaal zoals: acetaatmicrosferen aanhoudend voor injectie (boennuokang), leuprorelineacetaatmicrosferen voor injectie (beiyi).
Andere namen:
  • TAM
  • Dosering Leuproreline 11,25 mg
  • AI
GnRHa 1 maand
Patiënten die GnRHa depot van 1 maand gebruiken
Geneesmiddel: 1M GnRHa
Dit was een real-world, observationele studie van adjuvante endocriene therapie met GnRHa voor OFS bij postoperatieve, premenopauzale vrouwen met hormoongevoelige borstkanker. Patiënten zullen worden behandeld volgens de instructies van het commerciële GnRHa-label: leuproreline, gosereline, leuproreline van lokaal zoals: acetaatmicrosferen aanhoudend voor injectie (boennuokang), leuprorelineacetaatmicrosferen voor injectie (beiyi).
Andere namen:
  • TAM
  • AI
  • Leuproreline 3,75 mg dosering
  • Gosereline 3,6 mg dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld over twee tijdspunten (baseline en 3 maanden)
QOL van de deelnemer zal worden gemeten door middel van Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast (FACT-B) vragenlijsten, een instrument met 37 items dat is ontworpen om vijf domeinen van QOL bij borstkankerpatiënten te meten. Scorebereik: 0-148. De score omvat voorwaartse items (hoe hoger de score betekent hoe beter de kwaliteit van leven) en de omgekeerde items (hoe hoger de score betekent hoe slechter de kwaliteit van leven).
Verandering wordt beoordeeld over twee tijdspunten (baseline en 3 maanden)
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld over twee tijdspunten (baseline en 3 maanden)
De therapietrouw zal worden gemeten door middel van een zelf in te vullen vragenlijst. Schaalscorebereik: 0-40. De score omvat voorwaartse items (hoe hoger de score betekent hoe beter therapietrouw) en de omgekeerde items (hoe hoger de score betekent hoe slechter therapietrouw).
Verandering wordt beoordeeld over twee tijdspunten (baseline en 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-40-2343

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren