RWE 关于中国 OFS 患者的生活质量和依从性
2021年11月15日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
在中国人群中使用 GnRHa 作为卵巢功能抑制 (OFS) 治疗的 HR+ 绝经前乳腺癌患者的生活质量和治疗依从性：一项真实世界观察调查
本研究的目的是评估患者对激素受体阳性乳腺癌术后、绝经前患者使用 GnRHa 储库制剂的反馈。
研究概览
详细说明
这是一项真实世界的观察性研究，在患有内分泌反应性乳腺癌的术后绝经前妇女中使用 GnRHa 辅助治疗 OFS。
该试验旨在比较患者在 OFS 治疗期间通过 FACT-B 和自填问卷测量的 QOL 和治疗依从性。
FACT-B 和自填问卷的总分，以及相对于基线的变化将被计算并进行描述性总结。
将使用以基线值为协变量的 ANCOVA 模型比较 GnRHa 3 个月和 GnRHa 1 个月与基线的变化。数量取决于在计划的 10 个地点招募 18 个月期间接受调查问卷的患者。
该分析计划假设 10 个地点的同质性，因此不考虑地层。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Fan
- 电话号码：+86 15821358688
- 邮箱：teddyfl@163.com
学习地点
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-
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学证实的原发性乳腺癌接受 OFS 治疗的绝经前患者
描述
纳入标准：
年龄≥18岁； ER+ 或 PgR+，以及人类表皮生长因子受体 2 型 (HER-2) 阴性原发性肿瘤；根据 TNM 分类的 T1-T3、任何 N 和 M0；任何类型的乳房手术（包括保乳手术和乳腺癌根治手术）；入组前任何类型的术前和/或术后辅助化疗；术后化疗完成后12周内月经规律且无化学性绝经史（FSH≥40 mIU/mL且E2<10 pg/mL）；以前使用 GnRH-a 1M 或 3M 作为 OFS 治疗至少一次；能够接受其他研究药物，如他莫昔芬或 AI； Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 级或 1 级。
排除标准：
因任何临床或其他原因无法接受内分泌治疗；双侧卵巢切除术或卵巢照射 炎性乳腺癌或双侧乳腺癌；多种癌症或其他器官的癌症病史；患有其他非恶性全身性疾病（心血管、肾、肝、肺等）的患者，这些疾病会妨碍长期随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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GnRHa 3个月
使用 GnRHa 3 个月储库的患者
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这是一项真实世界的观察性研究，在患有内分泌反应性乳腺癌的术后绝经前妇女中使用 GnRHa 辅助内分泌治疗 OFS。
患者将按照 GnRHa 商业标签说明接受治疗：亮丙瑞林、戈舍瑞林、亮丙瑞林来自当地：注射用缓释醋酸微球（博恩诺康）、注射用醋酸亮丙瑞林微球（北医）。
其他名称：
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GnRHa 1个月
使用 GnRHa 1 个月储库的患者
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这是一项真实世界的观察性研究，在患有内分泌反应性乳腺癌的术后绝经前妇女中使用 GnRHa 辅助内分泌治疗 OFS。
患者将按照 GnRHa 商业标签说明接受治疗：亮丙瑞林、戈舍瑞林、亮丙瑞林来自当地：注射用缓释醋酸微球（博恩诺康）、注射用醋酸亮丙瑞林微球（北医）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QOL)
大体时间：将在两个时间点（基线和 3 个月）评估变化
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参与者的生活质量将通过癌症治疗功能评估-乳腺癌 (FACT-B) 问卷进行测量，该问卷包含 37 项，旨在测量乳腺癌患者生活质量的五个领域。
分数范围：0-148。
得分包括正向项（得分越高，生活质量越好）和反向项（得分越高，生活质量越差）。
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将在两个时间点（基线和 3 个月）评估变化
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治疗依从性
大体时间：将在两个时间点（基线和 3 个月）评估变化
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治疗依从性将通过自我管理的问卷来衡量。
量表分数范围：0-40。
得分包括正向项（得分越高依从性越好）和反向项（得分越高依从性越差）。
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将在两个时间点（基线和 3 个月）评估变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月15日
首次发布 (实际的)
2021年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
3M GnRHa的临床试验
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West Penn Allegheny Health SystemThe Cleveland Clinic; Tactile Systems Technology, Inc.终止
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BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British Columbia完全的