Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RWE o kvalitě života a souladu pacientů s OFS v Číně

4. ledna 2026 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Kvalita života a dodržování léčby u premenopauzálních pacientek s HR+ rakovinou prsu s použitím GnRHa jako léčby suprese funkce vaječníků (OFS) v čínské populaci: observační výzkum v reálném světě

Účelem této studie je posoudit zpětnou vazbu pacientky z použití depotní formulace GnRHa u pooperačních premenopauzálních pacientek s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto byla observační studie z reálného světa adjuvantní terapie s GnRHa pro OFS u pooperačních žen v premenopauzálním období s endokrinně reagujícím karcinomem prsu. Tato studie je navržena tak, aby porovnala QOL pacientů a komplianci léčby měřenou pomocí FACT-B a dotazníků, které si sami aplikovali během období léčby OFS. Celkové skóre FACT-B a dotazníků, které si sami zadali, a změna od výchozího stavu budou vypočítány a popisně shrnuty. Změna od výchozí hodnoty bude porovnána mezi GnRHa 3 měsíce a GnRHa 1 měsíc pomocí modelu ANCOVA s výchozí hodnotou jako kovariátem. Počet závisí na pacientech, kteří obdrželi dotazník během 18měsíčního náboru na plánovaných 10 místech. Tento analytický plán předpokládá homogenitu na 10 místech, takže se neberou v úvahu vrstvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

562

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Premenopauzální pacientky s histologicky potvrzeným primárním karcinomem prsu s léčbou OFS

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk≥18 let; Oba nebo jeden ER+ nebo PgR+ a primární nádor negativní na lidský receptor epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER-2); T1-T3, libovolný N a M0 podle klasifikace TNM; Jakýkoli typ operace prsu (včetně operace zachovávající prsa a radikální operace rakoviny prsu); Jakýkoli typ předoperační a/nebo pooperační adjuvantní chemoterapie před zařazením do studie; Anamnéza pravidelné menstruace a absence chemické menopauzy (FSH≥40 mIU/ml a E2<10 pg/ml) do 12 týdnů po dokončení pooperační chemoterapie; Předchozí použití GnRH-a 1M nebo 3M jako léčba OFS alespoň jednou; Schopný přijímat další studovaný lék, jako je tamoxifen nebo AI; Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group stupeň 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

neschopnost podstoupit endokrinní terapii z jakéhokoli klinického nebo jiného důvodu; Bilaterální ooforektomie nebo ozáření vaječníků Zánětlivá rakovina prsu nebo bilaterální rakovina prsu; Mnohočetná rakovina nebo anamnéza rakoviny v jiných orgánech; Pacienti s jinými nezhoubnými systémovými onemocněními (kardiovaskulárními, ledvinovými, jaterními, plicními atd.), které by bránily delšímu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GnRHa 3 měsíce
Pacienti užívající GnRHa 3měsíční depot
Lék: 3M GnRHa
Toto byla observační studie z reálného světa adjuvantní endokrinní terapie s GnRHa pro OFS u pooperačních žen v premenopauzálním období s endokrinně reagujícím karcinomem prsu. Pacienti dostanou léčbu podle pokynů na komerční etiketě GnRHa: leuprorelin, goserelin, leuprorelin z místních jako: acetátové mikrokuličky pro injekci (boennuokang), leuprorelin acetátové mikrokuličky pro injekci (beiyi).
Ostatní jména:
  • TAM
  • Leuprorelin dávka 11,25 mg
  • AI
GnRHa 1 měsíc
Pacienti užívající GnRHa 1měsíční depot
Lék: 1M GnRHa
Toto byla observační studie z reálného světa adjuvantní endokrinní terapie s GnRHa pro OFS u pooperačních žen v premenopauzálním období s endokrinně reagujícím karcinomem prsu. Pacienti dostanou léčbu podle pokynů na komerční etiketě GnRHa: leuprorelin, goserelin, leuprorelin z místních jako: acetátové mikrokuličky pro injekci (boennuokang), leuprorelin acetátové mikrokuličky pro injekci (beiyi).
Ostatní jména:
  • TAM
  • AI
  • Leuprorelin dávka 3,75 mg
  • Goserelin 3,6 mg dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Změna bude posouzena ve dvou časových bodech (výchozí stav a 3 měsíce)
QOL účastníka bude měřena pomocí dotazníků FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast), nástrojem o 37 položkách navrženým k měření pěti domén QOL u pacientek s rakovinou prsu. Rozsah skóre: 0-148. Skóre zahrnuje dopředné položky (vyšší skóre znamená lepší kvalitu života) a zpětné položky (vyšší skóre znamená horší kvalitu života).
Změna bude posouzena ve dvou časových bodech (výchozí stav a 3 měsíce)
Compliance léčby
Časové okno: Změna bude posouzena ve dvou časových bodech (výchozí stav a 3 měsíce)
Compliance léčby bude měřena dotazníkem, který si sami zadají. Rozsah skóre na stupnici: 0-40. Skóre zahrnuje dopředné položky (vyšší skóre znamená lepší dodržování) a zpětné položky (vyšší skóre znamená horší dodržování).
Změna bude posouzena ve dvou časových bodech (výchozí stav a 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-40-2343

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit