RWE 중국 OFS 환자의 QOL 및 준수에 관한 정보
2026년 1월 4일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
중국 인구에서 GnRHa를 난소 기능 억제(OFS) 치료로 사용하는 폐경 전 HR+ 유방암 환자의 QoL 및 치료 순응도: 실제 관찰 조사
이 연구의 목적은 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 수술 후, 폐경 전 환자에서 GnRHa 데포 제형을 사용한 환자의 피드백을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 내분비 반응성 유방암이 있는 수술 후 폐경 전 여성의 OFS에 대한 GnRHa 보조 요법의 실제 관찰 연구였습니다.
이 임상시험은 OFS 치료 기간 동안 FACT-B와 자기 관리 설문지로 측정한 환자의 QOL과 치료 순응도를 비교하기 위해 고안되었습니다.
FACT-B 및 자가 관리 질문의 총점과 기준선에서의 변화가 계산되고 설명적으로 요약됩니다.
기준선 값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 GnRHa 3개월과 GnRHa 1개월 사이의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다. 숫자는 계획된 10개 사이트에서 18개월 모집 동안 설문지를 받은 환자에 따라 다릅니다.
이 분석 계획은 계층이 고려되지 않도록 10개 사이트에 걸쳐 동질성을 가정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
562
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
OFS 치료를 받는 조직학적으로 확인된 원발성 유방암이 있는 폐경 전 환자
설명
포함 기준:
연령≥18세; ER+ 또는 PgR+ 및 인간 표피 성장 인자 수용체 유형 2(HER-2)-음성 원발성 종양 둘 다 또는 둘 중 하나; TNM 분류에 따른 T1-T3, 임의의 N 및 M0; 모든 유형의 유방 수술(유방 보존 수술 및 유방암 근치 수술 포함) 등록 전 모든 유형의 수술 전 및/또는 수술 후 보조 화학 요법; 수술 후 화학 요법 완료 후 12주 이내에 규칙적인 월경 이력 및 화학적 폐경(FSH≥40 mIU/mL 및 E2<10 pg/mL)이 없는 자; 이전에 적어도 한 번은 OFS 치료로 GnRH-a 1M 또는 3M을 사용했습니다. 타목시펜 또는 AI와 같은 다른 연구 약물을 받을 수 있음; Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태는 0등급 또는 1등급입니다.
제외 기준:
어떤 임상적 또는 기타 이유로 내분비 요법을 받을 수 없음; 양측 난소절제술 또는 난소 방사선 조사 염증성 유방암 또는 양측 유방암; 다발성 암 또는 다른 장기의 암 병력; 기타 비악성 전신질환(심혈관, 신장, 간, 폐 등)으로 장기간 추적 관찰이 어려운 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GnRHa 3개월
GnRHa 3개월 디포를 사용하는 환자
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이것은 내분비 반응성 유방암이 있는 수술 후 폐경 전 여성의 OFS에 대한 GnRHa를 사용한 보조 내분비 요법의 실제 관찰 연구였습니다.
환자는 GnRHa 상업 라벨 지침에 따라 치료를 받게 됩니다: 류프로렐린, 고세렐린, 현지에서 류프로렐린: 주사용 아세테이트 미세구(boennuokang), 주사용 류프로렐린 아세테이트 미세구(beiyi).
다른 이름들:
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GnRHa 1개월
GnRHa 1개월 디포를 사용하는 환자
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이것은 내분비 반응성 유방암이 있는 수술 후 폐경 전 여성의 OFS에 대한 GnRHa를 사용한 보조 내분비 요법의 실제 관찰 연구였습니다.
환자는 GnRHa 상업 라벨 지침에 따라 치료를 받게 됩니다: 류프로렐린, 고세렐린, 현지에서 류프로렐린: 주사용 아세테이트 미세구(boennuokang), 주사용 류프로렐린 아세테이트 미세구(beiyi).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL)
기간: 변경 사항은 두 시점(기준 및 3개월)에 걸쳐 평가됩니다.
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참가자의 QOL은 유방암 환자의 QOL의 5개 영역을 측정하도록 설계된 37개 항목으로 구성된 도구인 FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast) 설문지로 측정됩니다.
점수 범위: 0-148.
점수는 순방향 항목(점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미)과 역방향 항목(점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 의미)을 포함합니다.
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변경 사항은 두 시점(기준 및 3개월)에 걸쳐 평가됩니다.
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치료 준수
기간: 변경 사항은 두 시점(기준 및 3개월)에 걸쳐 평가됩니다.
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치료 순응도는 자기 관리 설문지로 측정됩니다.
척도 점수 범위: 0-40.
점수는 정방향 항목(점수가 높을수록 순응도가 높음)과 역방향 항목(점수가 높을수록 순응도가 낮음)을 포함합니다.
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변경 사항은 두 시점(기준 및 3개월)에 걸쳐 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-40-2343
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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