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RWE su QOL e compliance dei pazienti con OFS in Cina

4 gennaio 2026 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

QoL e compliance terapeutica per pazienti in pre-menopausa con carcinoma mammario HR+ che utilizzano GnRHa come trattamento per la soppressione della funzione ovarica (OFS) nella popolazione cinese: un'indagine osservazionale nel mondo reale

Lo scopo di questo studio è valutare il feedback del paziente dall'utilizzo della formulazione del deposito di GnRHa in pazienti postoperatorie in premenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio osservazionale del mondo reale sulla terapia adiuvante con GnRHa per OFS in donne postoperatorie in premenopausa con carcinoma mammario endocrino responsivo. Questo studio è progettato per confrontare la qualità della vita dei pazienti e la compliance al trattamento misurata da FACT-B e questionari autosomministrati durante il periodo di trattamento OFS. Il punteggio totale del FACT-B e dei questionari autosomministrati e la variazione rispetto al basale saranno calcolati e riassunti in modo descrittivo. La variazione rispetto al basale verrà confrontata tra GnRHa a 3 mesi e GnRHa a 1 mese utilizzando il modello ANCOVA con il valore al basale come covariata. Il numero dipende dai pazienti che hanno ricevuto il questionario durante i 18 mesi di reclutamento nei 10 siti pianificati. Questo piano analitico presuppone l'omogeneità in 10 siti in modo che gli strati non vengano considerati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

562

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in premenopausa con carcinoma mammario primario istologicamente confermato con trattamento OFS

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età≥18 anni; Entrambi o ER+ o PgR+ e tumore primario negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 (HER-2); T1-T3, qualsiasi N e M0 secondo la classificazione TNM; Qualsiasi tipo di intervento chirurgico al seno (include chirurgia conservativa del seno e chirurgia radicale del cancro al seno); Qualsiasi tipo di chemioterapia adiuvante preoperatoria e/o postoperatoria prima dell'arruolamento; Storia di mestruazioni regolari e assenza di menopausa chimica (FSH≥40 mIU/mL e E2<10 pg/mL) entro 12 settimane dal completamento della chemioterapia postoperatoria; Precedentemente utilizzando GnRH-a 1M o 3M come trattamento OFS per almeno una volta; In grado di ricevere altri farmaci in studio come Tamoxifen o AI; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di grado 0 o 1.

Criteri di esclusione:

Incapace di ricevere la terapia endocrina per qualsiasi motivo clinico o altro; Ovariectomia bilaterale o irradiazione ovarica Carcinoma mammario infiammatorio o carcinoma mammario bilaterale; Tumori multipli o una storia di cancro in altri organi; Pazienti con altre malattie sistemiche non maligne (cardiovascolari, renali, epatiche, polmonari, ecc.) che impedirebbero un follow-up prolungato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GnRHa 3 mesi
Pazienti che utilizzano un deposito di 3 mesi di GnRHa
Droga: 3M GnRHa
Questo era uno studio osservazionale del mondo reale sulla terapia endocrina adiuvante con GnRHa per OFS in donne postoperatorie in premenopausa con carcinoma mammario endocrino responsivo. I pazienti riceveranno un trattamento secondo le istruzioni dell'etichetta commerciale GnRHa: leuprorelin, goserelin, leuprorelin da locali come: microsfere di acetato sostenute per iniezione (boennuokang), microsfere di acetato di leuprorelina per iniezione (beiyi).
Altri nomi:
  • TAM
  • Dosaggio di leuprorelina 11,25 mg
  • AI
GnRHa 1 mese
Pazienti che utilizzano un deposito di 1 mese di GnRHa
Droga: 1M GnRHa
Questo era uno studio osservazionale del mondo reale sulla terapia endocrina adiuvante con GnRHa per OFS in donne postoperatorie in premenopausa con carcinoma mammario endocrino responsivo. I pazienti riceveranno un trattamento secondo le istruzioni dell'etichetta commerciale GnRHa: leuprorelin, goserelin, leuprorelin da locali come: microsfere di acetato sostenute per iniezione (boennuokang), microsfere di acetato di leuprorelina per iniezione (beiyi).
Altri nomi:
  • TAM
  • AI
  • Dosaggio di leuprorelina 3,75 mg
  • Dosaggio di Goserelin 3,6 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato su due punti temporali (baseline e 3 mesi)
La qualità della vita del partecipante sarà misurata mediante questionari di valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B), uno strumento di 37 voci progettato per misurare cinque domini della qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario. Intervallo di punteggio: 0-148. Il punteggio include gli item in avanti (il punteggio più alto significa una migliore qualità della vita) e gli item inversi (il punteggio più alto significa una peggiore qualità della vita).
Il cambiamento sarà valutato su due punti temporali (baseline e 3 mesi)
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato su due punti temporali (baseline e 3 mesi)
La compliance al trattamento sarà misurata mediante questionario autosomministrato. Intervallo di punteggio della scala: 0-40. Il punteggio include gli item in avanti (il punteggio più alto indica la migliore aderenza) e gli item inversi (il punteggio più alto significa la peggiore aderenza).
Il cambiamento sarà valutato su due punti temporali (baseline e 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-40-2343

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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