RWE Om QOL og etterlevelse av pasienter med OFS i Kina
4. januar 2026 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University
QoL og behandlingsoverholdelse for premenopausale pasienter med HR+ brystkreft som bruker GnRHa som Ovarian Function Suppression (OFS) behandling i den kinesiske befolkningen: en virkelig observasjonsundersøkelse
Hensikten med denne studien er å vurdere pasientens tilbakemelding fra bruk av GnRHa depotformulering hos postoperative, premenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en virkelig observasjonsstudie av adjuvant terapi med GnRHa for OFS hos postoperative, premenopausale kvinner med endokrin-responsiv brystkreft.
Denne studien er designet for å sammenligne pasienters QOL og behandlingsoverholdelse målt ved FACT-B og selvadministrerte spørreskjemaer i løpet av OFS-behandlingsperioden.
Total poengsum for FACT-B og selvadministrerte spørsmål, og endring fra baseline vil bli beregnet og oppsummert beskrivende.
Endring fra baseline vil bli sammenlignet mellom GnRHa 3-måned og GnRHa 1-måned ved bruk av ANCOVA-modell med baseline-verdi som en kovariat. Antallet avhenger av pasientene som mottok spørreskjema i løpet av 18 måneders rekruttering i planlagte 10 lokaliteter.
Denne analytiske planen forutsetter homogenitet på tvers av 10 lokaliteter slik at strata ikke vurderes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
562
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premenopausale pasienter med histologisk bekreftet primær brystkreft med OFS-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥18 år gammel; Både eller enten ER+ eller PgR+, og human epidermal vekstfaktorreseptor type 2 (HER-2)-negativ primærtumor; T1-T3, hvilken som helst N og M0 i henhold til TNM-klassifiseringen; Enhver type brystkirurgi (inkluderer brystbevarende kirurgi og radikal kirurgi for brystkreft); Enhver type preoperativ og/eller postoperativ adjuvant kjemoterapi før påmelding; Anamnese med regelmessig menstruasjon og uten kjemisk overgangsalder (FSH≥40 mIU/mL og E2<10 pg/mL) innen 12 uker etter fullført postoperativ kjemoterapi; Har tidligere brukt GnRH-a 1M eller 3M som OFS-behandling i minst én gang; I stand til å motta andre studiemedisiner som Tamoxifen eller AI; Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus for grad 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
Ute av stand til å motta endokrin terapi av noen klinisk eller annen grunn; Bilateral ooforektomi eller ovariebestråling Inflammatorisk brystkreft eller bilateral brystkreft; Flere kreftformer eller en historie med kreft i andre organer; Pasienter med andre ikke-maligne systemiske sykdommer (kardiovaskulær, nyre, lever, lunge osv.) som ville forhindre forlenget oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GnRHa 3 måneder
Pasienter som bruker GnRHa 3-måneders depot
|
Dette var en virkelig observasjonsstudie av adjuvant endokrin terapi med GnRHa for OFS hos postoperative, premenopausale kvinner med endokrin-responsiv brystkreft.
Pasienter vil motta behandling i henhold til GnRHa kommersiell etikettinstruksjon: leuprorelin, goserelin, leuprorelin fra lokale som: acetatmikrosfærer opprettholdes for injeksjon(boennuokang), leuprorelinacetatmikrosfærer for injeksjon(beiyi).
Andre navn:
|
|
GnRHa 1 måned
Pasienter som bruker GnRHa 1-måneders depot
|
Dette var en virkelig observasjonsstudie av adjuvant endokrin terapi med GnRHa for OFS hos postoperative, premenopausale kvinner med endokrin-responsiv brystkreft.
Pasienter vil motta behandling i henhold til GnRHa kommersiell etikettinstruksjon: leuprorelin, goserelin, leuprorelin fra lokale som: acetatmikrosfærer opprettholdes for injeksjon(boennuokang), leuprorelinacetatmikrosfærer for injeksjon(beiyi).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Endring vil bli vurdert over to tidspunkter (grunnlinje og 3 måneder)
|
QOL til deltaker vil bli målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast (FACT-B) spørreskjemaer, et 37-elements instrument designet for å måle fem domener av QOL hos brystkreftpasienter.
Poengområde: 0-148.
Poengsummen inkluderer fremre elementer (jo høyere poengsum betyr bedre livskvalitet) og omvendt elementer (jo høyere poengsum betyr dårligere livskvalitet).
|
Endring vil bli vurdert over to tidspunkter (grunnlinje og 3 måneder)
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Endring vil bli vurdert over to tidspunkter (grunnlinje og 3 måneder)
|
Behandlingsoverholdelse vil bli målt ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema.
Måleområde: 0-40.
Poengsummen inkluderer fremre elementer (jo høyere poengsum betyr bedre etterlevelse) og omvendte elementer (jo høyere poengsum betyr dårligere etterlevelse).
|
Endring vil bli vurdert over to tidspunkter (grunnlinje og 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Brystneoplasmer
- Pasientens etterlevelse
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Leuprolid
- Goserelin
Andre studie-ID-numre
- 2021-40-2343
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .