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RWE sobre QV e adesão de pacientes com OFS na China

4 de janeiro de 2026 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

QV e adesão ao tratamento para pacientes na pré-menopausa com câncer de mama HR+ usando GnRHa como tratamento de supressão da função ovariana (OFS) na população chinesa: uma investigação observacional do mundo real

O objetivo deste estudo é avaliar o feedback do paciente com o uso da formulação de depósito de GnRHa em pacientes pós-operatórias e pré-menopáusicas com câncer de mama receptor hormonal positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo observacional do mundo real da terapia adjuvante com GnRHa para OFS em mulheres pós-operatórias na pré-menopausa com câncer de mama responsivo ao sistema endócrino. Este estudo foi desenvolvido para comparar a QV dos pacientes e a adesão ao tratamento medida pelo FACT-B e questionários auto-administrados durante o período de tratamento da OFS. A pontuação total do FACT-B e dos questionários auto-aplicáveis, e a mudança da linha de base serão calculadas e resumidas descritivamente. A mudança da linha de base será comparada entre GnRHa de 3 meses e GnRHa de 1 mês usando o modelo ANCOVA com valor de linha de base como uma covariável. O número depende dos pacientes que receberam questionário durante 18 meses de recrutamento em 10 locais planejados. Este plano analítico assume homogeneidade em 10 sites para que os estratos não sejam considerados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

562

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes na pré-menopausa com câncer de mama primário confirmado histologicamente com tratamento OFS

Descrição

Critério de inclusão:

Idade≥18 anos; Ambos ou ER+ ou PgR+, e tumor primário negativo do receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER-2); T1-T3, qualquer N e M0 de acordo com a classificação TNM; Qualquer tipo de cirurgia mamária (inclui cirurgia conservadora da mama e cirurgia radical do cancro da mama); Qualquer tipo de quimioterapia adjuvante pré-operatória e/ou pós-operatória antes da inscrição; História de menstruação regular e ausência de menopausa química (FSH≥40 mIU/mL e E2<10 pg/mL) até 12 semanas após o término da quimioterapia pós-operatória; Uso prévio de GnRH-a 1M ou 3M como tratamento de OFS por pelo menos uma vez; Capaz de receber outro medicamento do estudo, como Tamoxifen ou AI; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de Grau 0 ou 1.

Critério de exclusão:

Incapaz de receber terapia endócrina por qualquer motivo clínico ou outro; Ooforectomia bilateral ou irradiação ovariana Câncer de mama inflamatório ou câncer de mama bilateral; Múltiplos cânceres ou histórico de câncer em outros órgãos; Pacientes com outras doenças sistêmicas não malignas (cardiovasculares, renais, hepáticas, pulmonares, etc.) que impossibilitassem o seguimento prolongado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GnRHa 3 meses
Pacientes em uso de depósito de 3 meses de GnRHa
Medicamento: 3M GnRHa
Este foi um estudo observacional do mundo real da terapia endócrina adjuvante com GnRHa para OFS em mulheres pós-operatórias na pré-menopausa com câncer de mama responsivo ao sistema endócrino. Os pacientes receberão tratamento de acordo com as instruções do rótulo comercial de GnRHa: leuprorelina, goserelina, leuprorelina de local como: microesferas de acetato mantidas para injeção (boennuokang), microesferas de acetato de leuprorrelina para injeção (beiyi).
Outros nomes:
  • TAM
  • Dosagem de leuprorrelina 11,25mg
  • IA
GnRHa 1 mês
Pacientes em uso de depósito de 1 mês de GnRHa
Medicamento: 1M GnRHa
Este foi um estudo observacional do mundo real da terapia endócrina adjuvante com GnRHa para OFS em mulheres pós-operatórias na pré-menopausa com câncer de mama responsivo ao sistema endócrino. Os pacientes receberão tratamento de acordo com as instruções do rótulo comercial de GnRHa: leuprorelina, goserelina, leuprorelina de local como: microesferas de acetato mantidas para injeção (boennuokang), microesferas de acetato de leuprorrelina para injeção (beiyi).
Outros nomes:
  • TAM
  • IA
  • Dosagem de leuprorrelina 3,75 mg
  • Dosagem de goserelina 3,6 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV)
Prazo: A mudança será avaliada em dois pontos de tempo (linha de base e 3 meses)
A QV do participante será medida por questionários de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B), um instrumento de 37 itens projetado para medir cinco domínios da QV em pacientes com câncer de mama. Faixa de pontuação: 0-148. A pontuação inclui itens diretos (quanto maior pontuação significa melhor qualidade de vida) e os itens reversos (maior pontuação significa pior qualidade de vida).
A mudança será avaliada em dois pontos de tempo (linha de base e 3 meses)
Cumprimento do tratamento
Prazo: A mudança será avaliada em dois pontos de tempo (linha de base e 3 meses)
A adesão ao tratamento será medida por questionário auto-aplicável. Faixa de pontuação da escala: 0-40. A pontuação inclui itens diretos (maior pontuação significa melhor adesão) e itens reversos (maior pontuação significa pior adesão).
A mudança será avaliada em dois pontos de tempo (linha de base e 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-40-2343

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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