RWE sobre QOL y cumplimiento de pacientes con OFS en China
4 de enero de 2026 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Calidad de vida y cumplimiento del tratamiento para pacientes premenopáusicas con cáncer de mama HR+ que utilizan GnRHa como tratamiento de supresión de la función ovárica (OFS) en la población china: una investigación observacional del mundo real
El propósito de este estudio es evaluar los comentarios de los pacientes sobre el uso de la formulación de depósito de GnRHa en pacientes premenopáusicas posoperatorias con cáncer de mama con receptores hormonales positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio observacional del mundo real de la terapia adyuvante con GnRHa para OFS en mujeres premenopáusicas posoperatorias con cáncer de mama con respuesta endocrina.
Este ensayo está diseñado para comparar la calidad de vida de los pacientes y el cumplimiento del tratamiento medido por FACT-B y cuestionarios autoadministrados durante el período de tratamiento de OFS.
La puntuación total de FACT-B y cuestionarios autoadministrados, y el cambio desde el inicio se calcularán y resumirán de forma descriptiva.
El cambio desde el inicio se comparará entre GnRHa de 3 meses y GnRHa de 1 mes utilizando el modelo ANCOVA con el valor inicial como covariable. El número depende de los pacientes que recibieron el cuestionario durante el reclutamiento de 18 meses en 10 sitios planificados.
Este plan analítico supone homogeneidad en 10 sitios, por lo que no se consideran los estratos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
562
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes premenopáusicas con cáncer de mama primario histológicamente confirmado con tratamiento OFS
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad≥18 años; Tanto ER+ como PgR+ y tumor primario negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 2 (HER-2); T1-T3, cualquier N y M0 según la clasificación TNM; Cualquier tipo de cirugía mamaria (incluye cirugía conservadora de mama y cirugía radical de cáncer de mama); Cualquier tipo de quimioterapia adyuvante preoperatoria y/o posoperatoria antes de la inscripción; Historial de menstruación regular y no tener menopausia química (FSH≥40 mUI/mL y E2<10 pg/mL) dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia posoperatoria; Usar previamente GnRH-a 1M o 3M como tratamiento OFS al menos una vez; Capaz de recibir otro fármaco del estudio como tamoxifeno o AI; Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de grado 0 o 1.
Criterio de exclusión:
Incapaz de recibir terapia endocrina por cualquier motivo clínico o de otro tipo; Ovariectomía bilateral o irradiación ovárica Cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama bilateral; Múltiples cánceres o antecedentes de cáncer en otros órganos; Pacientes con otras enfermedades sistémicas no malignas (cardiovasculares, renales, hepáticas, pulmonares, etc.) que impidan un seguimiento prolongado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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GnRHa 3 meses
Pacientes que usan depósito de GnRHa de 3 meses
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Este fue un estudio observacional del mundo real de la terapia endocrina adyuvante con GnRHa para OFS en mujeres premenopáusicas posoperatorias con cáncer de mama con respuesta endocrina.
Los pacientes recibirán tratamiento según las instrucciones de la etiqueta comercial de GnRHa: leuprorelina, goserelina, leuprorelina local como: microesferas de acetato sostenidas para inyección (boennuokang), microesferas de acetato de leuprorelina para inyección (beiyi).
Otros nombres:
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GnRHa 1 mes
Pacientes que usan GnRHa de depósito de 1 mes
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Este fue un estudio observacional del mundo real de la terapia endocrina adyuvante con GnRHa para OFS en mujeres premenopáusicas posoperatorias con cáncer de mama con respuesta endocrina.
Los pacientes recibirán tratamiento según las instrucciones de la etiqueta comercial de GnRHa: leuprorelina, goserelina, leuprorelina local como: microesferas de acetato sostenidas para inyección (boennuokang), microesferas de acetato de leuprorelina para inyección (beiyi).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará en dos puntos de tiempo (línea de base y 3 meses)
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La calidad de vida de los participantes se medirá mediante cuestionarios de evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B), un instrumento de 37 elementos diseñado para medir cinco dominios de la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama.
Rango de puntuación: 0-148.
La puntuación incluye elementos directos (la puntuación más alta significa una mejor calidad de vida) y los elementos inversos (la puntuación más alta significa una peor calidad de vida).
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El cambio se evaluará en dos puntos de tiempo (línea de base y 3 meses)
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará en dos puntos de tiempo (línea de base y 3 meses)
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El cumplimiento del tratamiento se medirá mediante un cuestionario autoadministrado.
Rango de puntuación de escala: 0-40.
La puntuación incluye ítems directos (la puntuación más alta significa mejor adherencia) y los ítems inversos (la puntuación más alta significa peor adherencia).
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El cambio se evaluará en dos puntos de tiempo (línea de base y 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Neoplasias de mama
- Cumplimiento del paciente
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Hormona liberadora de gonadotropina
- Leuprolida
- Goserelina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-40-2343
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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