神経因性疼痛における MRgFUS 中央外側視床切除術のためのマルチモーダル MRI
2021年11月15日 更新者：Xin Lou、Chinese PLA General Hospital
神経因性疼痛における磁気共鳴誘導集束超音波中枢外側視床切除術のためのマルチモーダル磁気共鳴画像研究
マルチモデル MRI 研究を通じて、神経因性疼痛の根底にある病因と、磁気共鳴誘導集束超音波 (MRgFUS) 中枢側視床切除術後の疼痛緩和のメカニズムを調査し、患者のトリアージと臨床転帰を予測するための画像バイオマーカーを特定する。
頭蓋顔面神経因性疼痛は、最も深刻な衰弱症状の 1 つであり、情緒障害や生活の質の低下につながります。
以前の研究では、磁気共鳴誘導集束超音波 (MRgFUS) 中央外側視床切除術は、投薬抵抗性の神経因性疼痛患者にとって低侵襲で効果的な手順であることが示されています。
しかし、臨床効果は個人差がありました。
神経障害性疼痛の病因と MRgFUS 中枢外側視床切除術によって誘発される疼痛緩和のメカニズムを明らかにして、手順に適した候補をトリアージし、臨床転帰を予測することが重要です。
さらに、ローカリゼーションの精度と個別化された治療はまだ改善されていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3 か月の主要エンドポイント分析による二重盲検評価による前向き偽対照無作為化臨床試験 (無作為化 1:1) として設計されました。 偽の手順に割り当てられた患者は、3 か月の盲検評価の後、非盲検治療を提供されました。 すべての治療を受けた患者は、非盲検で 1 年間追跡されました。 ベースラインの臨床人口統計、数値疼痛評価尺度（NPRS）治療パラメータ（エネルギー、パワー、持続時間、温度、標的位置）、関連する有害作用が記録されました
イメージング プロトコル:
T2; T2 フレア;飲酒運転;エスワン;夫人; 3D ASL 2.0; 3D-T1; DTI; rs機能MRI
画像評価：
- 病変の外観と体積は、T2、T2 Flair、DWI、ESWAN、3D-T1 によって測定されます。
- ESWAN と MRS は、それぞれ鉄の沈着と代謝の変化を示します。
- ASL は、手順に関連する局所脳血流を示します。
- DTI は、白質の完全性の破壊を示しています。
- Rs 機能的 MRI は、安静時の脳活動の変化を反映しています。
処理：
MRgFUS 中央外側視床切開術
ファローアップ：
MRI＋臨床評価：ベースライン、3日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性神経因性疼痛の患者
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女。
- -研究に参加することができ、喜んで参加する被験者;
- 6か月以上続く疾患期間を伴う慢性神経障害性疼痛;
- 最悪の NPRS スコアは 5 以上 (10 点満点中) であり、被験者は少なくとも過去 2 か月間に同様の程度の痛みを報告しました。
- 少なくとも3種類の神経因性疼痛処方薬および1つのインターベンション手順に耐性のある薬物抵抗性の神経因性疼痛
除外基準:
- 頭頸部の悪性腫瘍に関連する頭蓋顔面痛症候群;
- 特発性三叉神経痛;
- 片頭痛などの頭痛症候群;
- 顎関節症;
- 非定型の顔面痛または身体表現性障害に関連する痛み;
- 被験者は、専門家によって不適格な候補者と見なされます。
- アクティブな精神疾患;
- 不安定な心臓の状態;
- 重度の高血圧（薬を服用した後の拡張期血圧> 100mm / Hg）
- ペースメーカーを含む、MRI と互換性のない埋め込み型金属デバイスなど、MR イメージングの標準的禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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FUS視床切除術
コホートには、MRgFUS 中枢外側視床切除術を受けた神経障害性疼痛患者が含まれます。
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MRgFUS 中央外側視床切除術は、投薬抵抗性の神経因性疼痛患者にとって低侵襲で効果的な手順です。
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偽の手順
コホートには、偽の MRgFUS 中央外側視床切除術を受けた神経因性疼痛患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次有効性アウトカム（数値疼痛評価尺度スコア）
時間枠：1年
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主要な有効性結果は、治療意図分析を使用して、FUS 視床切除術と偽処置の間の NPRS (数値疼痛評価尺度) スコアのベースラインから 3 か月までの変化を比較することによって決定されました。
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1年
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一次安全性評価項目（有害事象の発生率と重症度）
時間枠：1年
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主要な安全性アウトカムは、すべての患者の処置から 1 年後まで、処置に関連する有害事象の発生率と重症度をモニタリングすることによって評価されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月15日
研究の完了 (予想される)
2026年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。