Multimodalny MRI dla centralnej talamotomii bocznej MRgFUS w bólu neuropatycznym
15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Multimodalne badanie obrazowe rezonansu magnetycznego w celu ukierunkowanego rezonansu magnetycznego zogniskowanego ultradźwięku Centralna talamotomia boczna w bólu neuropatycznym
Zbadanie patogenezy bólu neuropatycznego, a także mechanizmów łagodzenia bólu po centralnej talamotomii bocznej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) poprzez wielomodelowe badanie MRI oraz identyfikacja biomarkerów obrazowania do segregacji pacjentów i przewidywania wyników klinicznych.
Ból neuropatyczny twarzoczaszki jest jednym z najpoważniejszych objawów wyniszczających, prowadzących do zaburzeń emocjonalnych i obniżenia jakości życia.
Wcześniejsze badania wykazały, że centralna boczna talamotomia pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) jest minimalnie inwazyjną i skuteczną procedurą u pacjentów z bólem neuropatycznym opornym na leki.
Jednak korzyści kliniczne były różne u poszczególnych osób.
Ważne jest wyjaśnienie patogenezy bólu neuropatycznego i mechanizmów łagodzenia bólu wywołanego przez centralną talamotomię boczną MRgFUS w celu selekcji odpowiednich kandydatów do zabiegu i przewidywania wyników klinicznych.
Ponadto należy poprawić precyzję lokalizacji i zindywidualizowane leczenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, pozorowane, randomizowane badanie kliniczne (randomizowane w stosunku 1:1) z podwójnie ślepą oceną poprzez 3-miesięczną analizę pierwszorzędowego punktu końcowego. Pacjentom przydzielonym do pozorowanej procedury zaproponowano otwarte leczenie po 3-miesięcznej ślepej ocenie. Wszystkich leczonych pacjentów obserwowano bez zaślepienia do 1 roku. Wyjściowe dane demograficzne kliniczne, parametry leczenia numerycznej skali oceny bólu (NPRS) (energia, moc, czas trwania, temperatura, lokalizacja docelowa) oraz powiązane działania niepożądane zostały zarejestrowane
Protokoły obrazowania:
T2; Spryt T2; DWI; ESWAN; PANI; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funkcjonalny MRI
Ocena obrazowania:
- Wygląd i objętość zmian mierzono za pomocą T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN i MRS manifestują odpowiednio zmiany w odkładaniu i metabolizmie żelaza;
- ASL pokazuje regionalny mózgowy przepływ krwi związany z zabiegiem;
- DTI demonstruje zniszczenie integralności istoty białej.
- Rs-funkcjonalny MRI odzwierciedla zmiany aktywności mózgu w stanie spoczynku.
Leczenie:
Talamotomia boczna centralna MRgFUS
Podejmować właściwe kroki:
MRI + ocena kliniczna: Wartość wyjściowa, 3 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym bólem neuropatycznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie);
- Osoby, które mogą i chcą wziąć udział w badaniu;
- Przewlekły ból neuropatyczny z czasem trwania choroby powyżej 6 miesięcy;
- Najgorszy wynik NPRS wynosił ≥ 5 (na 10), a badani zgłaszali podobny stopień bólu w ciągu co najmniej dwóch ostatnich miesięcy;
- Ból neuropatyczny oporny na leki z opornością na co najmniej trzy rodzaje leków przeciwbólowych na receptę i jeden zabieg interwencyjny
Kryteria wyłączenia:
- Zespół bólu twarzoczaszki związany z nowotworami złośliwymi głowy i szyi;
- Idiopatyczny neuralgia nerwu trójdzielnego;
- Zespół bólu głowy, taki jak migrena;
- Zespół stawu skroniowo-żuchwowego;
- Nietypowy ból twarzy lub ból związany z zaburzeniami pod postacią somatyczną;
- Badani są uważani przez ekspertów za niewykwalifikowanych kandydatów;
- czynna choroba psychiczna;
- niestabilny stan serca;
- ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe krwi po zażyciu leku >100mm/Hg)
- Standardowe przeciwwskazania do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia niekompatybilne z MRI, w tym rozruszniki serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Talamotomia FUS
Kohorta obejmuje pacjentów z bólem neuropatycznym, którzy przeszli centralną talamotomię boczną MRgFUS.
|
Centralna boczna talamotomia MRgFUS jest minimalnie inwazyjną i skuteczną procedurą dla pacjentów z bólem neuropatycznym opornym na leki.
|
|
Pozorowana procedura
Kohorta obejmuje pacjentów z bólem neuropatycznym, którzy przeszli pozorowaną centralną talamotomię boczną MRgFUS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwszorzędowy wynik skuteczności (wynik w numerycznej skali oceny bólu)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowy wynik skuteczności określono, porównując zmianę od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w wyniku NPRS (Numerical Pain Rating Scale) między zabiegami talamotomii FUS i zabiegami pozorowanymi, z wykorzystaniem analizy zamiaru leczenia.
|
1 rok
|
|
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa (częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa oceniano, monitorując częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z zabiegiem od zabiegu do 1 roku po leczeniu u wszystkich pacjentów
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRgFUS-CL Neuropathic Pain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .