Resonancia magnética multimodal para talamotomía lateral central MRgFUS en dolor neuropático
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Estudio multimodal de imágenes por resonancia magnética para la talamotomía lateral central guiada por ultrasonido focalizado en el dolor neuropático
Explorar la patogenia subyacente al dolor neuropático, así como los mecanismos de alivio del dolor después de la talamotomía central lateral guiada por resonancia magnética (MRgFUS) a través de un estudio de resonancia magnética multimodelo, e identificar biomarcadores de imágenes para clasificar a los pacientes y predecir los resultados clínicos.
El dolor neuropático craneofacial es uno de los síntomas debilitantes más graves, que conduce a trastornos emocionales y a una mala calidad de vida.
Estudios anteriores han demostrado que la talamotomía central lateral guiada por resonancia magnética (MRgFUS) es un procedimiento mínimamente invasivo y efectivo para pacientes con dolor neuropático refractario a la medicación.
Sin embargo, los beneficios clínicos fueron variables entre los individuos.
Es importante aclarar la patogenia del dolor neuropático y los mecanismos de alivio del dolor inducidos por la talamotomía lateral central MRgFUS para clasificar a los candidatos adecuados para el procedimiento y predecir los resultados clínicos.
Además, queda por mejorar la precisión de la localización y el tratamiento individualizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñó como un ensayo clínico aleatorizado prospectivo controlado con simulación (aleatorizado 1:1) con evaluaciones doble ciego a través del análisis del punto final primario de 3 meses. A los pacientes asignados a un procedimiento simulado se les ofreció un tratamiento abierto después de la evaluación ciega de 3 meses. Todos los pacientes tratados fueron seguidos sin enmascaramiento durante 1 año. Se registraron los datos demográficos clínicos iniciales, los parámetros de tratamiento de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) (energía, potencia, tiempo de duración, temperatura, ubicación del objetivo), los efectos adversos asociados
Protocolos de imagen:
T2; estilo T2; DWI; ESWAN; SEÑORA; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; resonancia magnética funcional rs
Evaluación por imágenes:
- La apariencia y el volumen de la lesión se miden por T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN y MRS manifiestan los cambios de depósito y metabolismo de hierro, respectivamente;
- ASL muestra el flujo sanguíneo cerebral regional asociado con el procedimiento;
- DTI demuestra la destrucción de la integridad de la materia blanca.
- La resonancia magnética Rs-funcional refleja alteraciones de la actividad cerebral en estado de reposo.
Tratamiento:
Talamotomía lateral central MRgFUS
Hacer un seguimiento:
Resonancia magnética + evaluación clínica: línea de base, 3 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con dolor neuropático crónico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años (inclusive);
- Sujetos que pueden y desean participar en el estudio;
- Dolor neuropático crónico con una duración de la enfermedad de más de 6 meses;
- La peor puntuación de la NPRS fue ≥ 5 (de 10), y los sujetos informaron un grado similar de dolor en al menos los últimos dos meses;
- Dolor neuropático resistente a la medicación con resistencia a al menos tres tipos de medicamentos recetados para el dolor neuropático y un procedimiento intervencionista
Criterio de exclusión:
- síndrome de dolor craneofacial asociado con tumores malignos de cabeza y cuello;
- neuralgia del trigémino idiopática;
- síndrome de dolor de cabeza, como migraña;
- síndrome de la articulación temporomandibular;
- Dolor facial atípico o dolor relacionado con trastornos somatomorfos;
- Los sujetos son considerados candidatos no calificados por expertos;
- enfermedad mental activa;
- estado cardíaco inestable;
- hipertensión grave (presión arterial diastólica después de tomar un medicamento >100 mm/Hg)
- Contraindicaciones estándar de imágenes de RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos los marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Talamotomía FUS
La cohorte incluye pacientes con dolor neuropático que se sometieron a talamotomía lateral central MRgFUS.
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La talamotomía lateral central MRgFUS es un procedimiento mínimamente invasivo y efectivo para pacientes con dolor neuropático refractario a la medicación.
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Procedimiento simulado
La cohorte incluye pacientes con dolor neuropático que se sometieron a talamotomía lateral central MRgFUS simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado primario de eficacia (puntuación de la escala numérica de calificación del dolor)
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado principal de eficacia se determinó comparando el cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la puntuación NPRS (Escala numérica de calificación del dolor) entre la talamotomía FUS y los procedimientos simulados mediante el análisis por intención de tratar.
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1 año
|
|
Resultado de seguridad primario (incidencia y gravedad de los eventos adversos)
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado de seguridad primario se evaluó monitoreando la incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el procedimiento desde el procedimiento hasta 1 año después del tratamiento para todos los pacientes.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRgFUS-CL Neuropathic Pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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