Multimodal MR til MRgFUS Central Lateral Thalamotomi i Neuropatisk smerte
15. november 2021 opdateret af: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Multimodal Magnetic Resonance Imaging Study for Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound Central Lateral Thalamotomy in Neuropathic Pain
At udforske patogenesen bag neuropatisk smerte såvel som mekanismerne for smertelindring efter magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) Central Lateral Thalamotomi gennem multi-model MR-studie og at identificere billeddannende biomarkører til triaging af patienter og forudsigelse af de kliniske resultater.
Kraniofacial neuropatisk smerte er et af de mest alvorlige invaliderende symptomer, der fører til følelsesmæssige lidelser og dårlig livskvalitet.
Tidligere undersøgelser har vist, at magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) central lateral thalamotomy er en minimalt invasiv og effektiv procedure for medicin-refraktære neuropatiske smertepatienter.
Imidlertid var de kliniske fordele varierende blandt individer.
Det er vigtigt at afklare patogenesen af neuropatisk smerte og mekanismerne for smertelindring induceret af MRgFUS central lateral thalamotomi for at triage egnede kandidater til proceduren og forudsige kliniske resultater.
Derudover skal lokaliseringspræcision og individualiseret behandling stadig forbedres.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var designet som et prospektivt, sham-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg (randomiseret 1:1) med dobbeltblindede vurderinger gennem den 3-måneders primære slutpunktsanalyse. Patienter, der blev tildelt en falsk procedure, blev tilbudt åben behandling efter den 3-måneders blindede vurdering. Alle behandlede patienter blev fulgt ublindet til 1 år. Baseline klinisk demografi, Numerical Pain Rating Scale (NPRS) behandlingsparametre (energi, effekt, varighedstid, temperatur, målplacering), associerede negative virkninger blev registreret
Billedbehandlingsprotokoller:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRU; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funktionel MR
Billedvurdering:
- Læsionens udseende og volumen måles ved T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN og MRS manifesterer ændringerne i henholdsvis jernaflejring og metabolisme;
- ASL viser regional cerebral blodgennemstrømning forbundet med proceduren;
- DTI demonstrerer ødelæggelsen af hvidt stofs integritet.
- Rs-funktionel MR afspejler ændringer af hjerneaktivitet i hviletilstand.
Behandling:
MRgFUS central lateral thalamotomi
Opfølgning:
MR + klinisk evaluering: Baseline, 3 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk neuropatisk smerte
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde i alderen mellem 18 og 75 (inklusive);
- Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at deltage i undersøgelsen;
- Kronisk neuropatisk smerte med sygdomsvarighed mere end 6 måneder;
- Den værste NPRS-score var ≥ 5 (ud af 10), og forsøgspersonerne rapporterede en lignende grad af smerte i mindst de sidste to måneder;
- Medicin-refraktær neuropatisk smerte med resistens over for mindst tre slags neuropatiske smertereceptpligtige lægemidler og én interventionsprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofacialt smertesyndrom forbundet med ondartede tumorer i hoved og nakke;
- Idiopatisk trigeminusneuralgi;
- Hovedpinesyndrom, såsom migræne;
- Temporomandibulært ledsyndrom;
- Atypiske ansigtssmerter eller smerter relateret til somatoforme lidelser;
- Emner betragtes af eksperter som ukvalificerede kandidater;
- aktiv psykisk sygdom;
- ustabil hjertetilstand;
- svær hypertension (diastolisk blodtryk efter indtagelse af medicin >100 mm/Hg)
- Standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalanordninger, inklusive pacemakere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FUS thalamotomi
Kohorten omfatter patienter med neuropatisk smerte, som har gennemgået MRgFUS central lateral thalamotomi.
|
MRgFUS central lateral thalamotomi er en minimalt invasiv og effektiv procedure til medicin-refraktære neuropatiske smertepatienter.
|
|
Sham procedure
Kohorten omfatter patienter med neuropatiske smerter, som har gennemgået en falsk MRgFUS central lateral thalamotomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært effektresultat (numerisk smertevurderingsskala-score)
Tidsramme: 1 år
|
Det primære effektresultat blev bestemt ved at sammenligne ændringen fra baseline til 3 måneder i NPRS-scoren (Numerical Pain Rating Scale) mellem FUS-thalamotomi og falske procedurer ved hjælp af intention-to-treat-analyse.
|
1 år
|
|
Primært sikkerhedsresultat (hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser)
Tidsramme: 1 år
|
Det primære sikkerhedsresultat blev vurderet ved at overvåge forekomsten og sværhedsgraden af de procedurerelaterede bivirkninger fra proceduren til 1 år efter behandling for alle patienter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
15. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
16. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRgFUS-CL Neuropathic Pain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .