신경병성 통증에서 MRgFUS 중앙 외측 시상절단술을 위한 다중 모드 MRI
2021년 11월 15일 업데이트: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
신경병증성 통증에서 자기공명 유도 집속초음파 중앙외측 시상절단술을 위한 다중자기공명영상 연구
다중 모델 MRI 연구를 통해 자기공명유도집속초음파(MRgFUS) 중앙 외측 시상절단술 후 통증 완화 메커니즘뿐만 아니라 신경병증성 통증의 기저에 있는 병인을 탐색하고 환자 분류 및 임상 결과 예측을 위한 이미징 바이오마커를 식별합니다.
Craniofacial neuropathic pain은 가장 심각한 쇠약 증상 중 하나이며 정서 장애와 삶의 질 저하로 이어집니다.
이전 연구에서는 MRgFUS(자기 공명 유도 집중 초음파) 중심 외측 시상절단술이 약물 불응성 신경병성 통증 환자를 위한 최소 침습적이고 효과적인 절차임을 보여주었습니다.
그러나 임상적 이점은 개인마다 다양했습니다.
신경병증성 통증의 발병기전과 MRgFUS 중앙 외측 시상절단술에 의해 유도된 통증 완화 기전을 명확히 하여 절차에 적합한 후보를 선별하고 임상 결과를 예측하는 것이 중요합니다.
또한 현지화 정밀도와 개별화 치료는 개선해야 할 부분이 남아 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개월의 1차 종료점 분석을 통한 이중 맹검 평가를 통한 전향적 가짜 통제 무작위 임상 시험(무작위 1:1)으로 설계되었습니다. 가짜 절차에 배정된 환자는 3개월 맹검 평가 후 공개 라벨 치료를 제공받았습니다. 치료받은 모든 환자는 1년 동안 눈가림 없이 추적되었습니다. 기준선 임상 인구 통계, NPRS(Numerical Pain Rating Scale) 치료 매개변수(에너지, 전력, 지속 시간, 온도, 대상 위치), 관련 부작용이 기록되었습니다.
이미징 프로토콜:
T2; T2 플레어; DWI; ESWAN; 부인; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; RS 기능 MRI
이미징 평가:
- 병변 모양 및 부피는 T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1로 측정합니다.
- ESWAN과 MRS는 각각 철 침착과 대사의 변화를 나타냅니다.
- ASL은 절차와 관련된 지역 뇌 혈류를 보여줍니다.
- DTI는 백질 무결성의 파괴를 보여줍니다.
- Rs-기능 MRI는 휴식 상태의 뇌 활동의 변화를 반영합니다.
치료:
MRgFUS 중앙 외측 시상절단술
후속 조치:
MRI + 임상 평가: 베이스라인, 3일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
연구 유형
관찰
등록 (예상)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 신경병성 통증 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남녀
- 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 피험자
- 질병 지속 기간이 6개월 이상 지속되는 만성 신경병성 통증;
- 최악의 NPRS 점수는 ≥ 5(10점 만점)였으며 피험자들은 적어도 지난 2개월 동안 유사한 정도의 통증을 보고했습니다.
- 최소 3가지 종류의 신경병성 통증 처방약 및 하나의 중재적 절차에 내성이 있는 약물 불응성 신경병성 통증
제외 기준:
- 머리와 목의 악성 종양과 관련된 두개안면 통증 증후군;
- 특발성 삼차신경통;
- 편두통과 같은 두통 증후군;
- 악관절 증후군;
- 비정형 안면 통증 또는 신체형 장애와 관련된 통증;
- 피험자는 전문가에 의해 자격이 없는 후보로 간주됩니다.
- 활성 정신 질환;
- 불안정한 심장 상태;
- 중증 고혈압(약 복용 후 이완기 혈압 >100mm/Hg)
- 심박 조율기를 포함하여 MRI와 호환되지 않는 이식 금속 장치와 같은 MR 영상 표준 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FUS 시상절단술
코호트에는 MRgFUS 중앙 측면 시상절단술을 받은 신경병성 통증 환자가 포함됩니다.
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MRgFUS 중앙 측면 시상절단술은 약물 불응성 신경병성 통증 환자를 위한 최소 침습적이고 효과적인 절차입니다.
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가짜 절차
코호트에는 가짜 MRgFUS 중앙 외측 시상절단술을 받은 신경병성 통증 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 결과(숫자 통증 평가 척도 점수)
기간: 1년
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1차 효능 결과는 치료 의도 분석을 사용하여 FUS 시상 절제술과 가짜 시술 사이의 NPRS(숫자 통증 평가 척도) 점수의 기준선에서 3개월까지의 변화를 비교하여 결정되었습니다.
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1년
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1차 안전성 결과(부작용의 발생률 및 중증도)
기간: 1년
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1차 안전성 결과는 모든 환자에 대해 시술부터 치료 후 1년까지 시술 관련 부작용의 발생률과 중증도를 모니터링하여 평가했습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 15일
연구 완료 (예상)
2026년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MRgFUS-CL Neuropathic Pain
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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