Risonanza magnetica multimodale per talamotomia laterale centrale MRgFUS nel dolore neuropatico
15 novembre 2021 aggiornato da: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Studio di risonanza magnetica multimodale per la talamotomia laterale centrale con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica nel dolore neuropatico
Esplorare la patogenesi alla base del dolore neuropatico e i meccanismi di sollievo dal dolore dopo la talamotomia centrale laterale centrale con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) attraverso uno studio MRI multi-modello e identificare i biomarcatori di imaging per il triage dei pazienti e la previsione degli esiti clinici.
Il dolore neuropatico craniofacciale è uno dei sintomi debilitanti più gravi, che porta a disturbi emotivi e scarsa qualità della vita.
Precedenti studi hanno dimostrato che la talamotomia laterale centrale con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) è una procedura minimamente invasiva ed efficace per i pazienti con dolore neuropatico refrattario ai farmaci.
Tuttavia, i benefici clinici erano variabili tra gli individui.
È importante chiarire la patogenesi del dolore neuropatico e i meccanismi di sollievo dal dolore indotti dalla talamotomia laterale centrale MRgFUS per valutare i candidati idonei per la procedura e prevedere gli esiti clinici.
Inoltre, la precisione della localizzazione e il trattamento individualizzato devono ancora essere migliorati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato prospettico controllato da sham (randomizzato 1:1) con valutazioni in doppio cieco attraverso l'analisi dell'end point primario di 3 mesi. Ai pazienti assegnati a una procedura fittizia è stato offerto un trattamento in aperto dopo la valutazione in cieco di 3 mesi. Tutti i pazienti trattati sono stati seguiti in cieco per 1 anno. Sono stati registrati i dati demografici clinici di base, i parametri di trattamento della Numerical Pain Rating Scale (NPRS) (energia, potenza, tempo di durata, temperatura, posizione target), gli effetti avversi associati
Protocolli di imaging:
T2; Stile T2; DWI; ESWAN; SIG.RA; ASL 3D 2.0; 3D-T1; DTI; RM funzionale rs
Valutazione delle immagini:
- L'aspetto e il volume della lesione sono misurati da T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN e MRS manifestano rispettivamente i cambiamenti della deposizione di ferro e del metabolismo;
- ASL mostra flusso sanguigno cerebrale regionale associato alla procedura;
- DTI dimostra la distruzione dell'integrità della materia bianca.
- La risonanza magnetica funzionale Rs riflette le alterazioni dell'attività cerebrale a riposo.
Trattamento:
Talamotomia centrale laterale MRgFUS
Seguito:
MRI + valutazione clinica：Baseline, 3 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con dolore neuropatico cronico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e i 75 anni (compresi);
- Soggetti che sono in grado e disposti a partecipare allo studio;
- Dolore neuropatico cronico con durata della malattia superiore a 6 mesi;
- Il peggior punteggio NPRS era ≥ 5 (su 10) e i soggetti hanno riportato un grado di dolore simile almeno negli ultimi due mesi;
- Dolore neuropatico refrattario ai farmaci con resistenza ad almeno tre tipi di farmaci da prescrizione per il dolore neuropatico e una procedura interventistica
Criteri di esclusione:
- Sindrome da dolore craniofacciale associata a tumori maligni della testa e del collo;
- nevralgia del trigemino idiopatica;
- Sindrome da mal di testa, come l'emicrania;
- Sindrome dell'articolazione temporomandibolare;
- Dolore facciale atipico o dolore correlato a disturbi somatoformi;
- I soggetti sono considerati candidati non qualificati dagli esperti;
- malattia mentale attiva;
- stato cardiaco instabile;
- ipertensione grave (pressione arteriosa diastolica dopo l'assunzione di medicinali >100 mm/Hg)
- Controindicazioni standard di imaging RM, come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica, compresi i pacemaker.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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FUS Talamotomia
La coorte comprende pazienti con dolore neuropatico sottoposti a talamotomia laterale centrale MRgFUS.
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La talamotomia laterale centrale MRgFUS è una procedura minimamente invasiva ed efficace per i pazienti con dolore neuropatico refrattario ai farmaci.
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Procedura fittizia
La coorte comprende pazienti con dolore neuropatico sottoposti a talamotomia centrale laterale sham MRgFUS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risultato primario di efficacia (punteggio numerico della scala di valutazione del dolore)
Lasso di tempo: 1 anni
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L'esito primario di efficacia è stato determinato confrontando la variazione dal basale a 3 mesi nel punteggio NPRS (Numerical Pain Rating Scale) tra la talamotomia FUS e le procedure sham utilizzando l'analisi per intenzione al trattamento.
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1 anni
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Esito primario di sicurezza (incidenza e gravità degli eventi avversi)
Lasso di tempo: 1 anni
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L'esito primario di sicurezza è stato valutato monitorando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati alla procedura dalla procedura fino a 1 anno dopo il trattamento per tutti i pazienti
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRgFUS-CL Neuropathic Pain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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