Multimodal MR for MRgFUS sentral lateral thalamotomi ved nevropatisk smerte
15. november 2021 oppdatert av: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Multimodal Magnetic Resonance Imaging Study for Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound Central Lateral Thalamotomy in Neuropathic Pain
Å utforske patogenesen som ligger til grunn for nevropatisk smerte så vel som mekanismene for smertelindring etter magnetisk resonans-guidet fokusert ultralyd (MRgFUS) sentral lateral thalamotomi gjennom multi-modell MR-studie, og for å identifisere avbildningsbiomarkører for triaging av pasienter og forutsi de kliniske resultatene.
Kraniofacial nevropatisk smerte er et av de mest alvorlige svekkende symptomene, som fører til følelsesmessige lidelser og dårlig livskvalitet.
Tidligere studier har vist at magnetisk resonans-guidet fokusert ultralyd (MRgFUS) sentral lateral thalamotomi er en minimalt invasiv og effektiv prosedyre for pasienter med medisiner-refraktær nevropatisk smerte.
Imidlertid var de kliniske fordelene varierende blant individer.
Det er viktig å avklare patogenesen av nevropatisk smerte og mekanismene for smertelindring indusert av MRgFUS sentral lateral thalamotomi for å triage egnede kandidater for prosedyren og forutsi kliniske utfall.
I tillegg gjenstår lokaliseringspresisjon og individualisert behandling å forbedre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en prospektiv, sham-kontrollert randomisert klinisk studie (randomisert 1:1) med dobbeltblindede vurderinger gjennom den 3-måneders primære endepunktsanalysen. Pasienter som ble tildelt en falsk prosedyre ble tilbudt åpen behandling etter den 3-måneders blindede vurderingen. Alle behandlede pasienter ble fulgt ublindet til 1 år. Baseline klinisk demografi, Numerical Pain Rating Scale (NPRS) behandlingsparametere (energi, kraft, varighetstid, temperatur, målplassering), assosierte uønskede effekter ble registrert
Bildeprotokoller:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRU; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funksjonell MR
Bildevurdering:
- Utseende og volum av lesjonen måles ved T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN og MRS manifesterer endringene i henholdsvis jernavsetning og metabolisme;
- ASL viser regional cerebral blodstrøm assosiert med prosedyren;
- DTI demonstrerer ødeleggelsen av hvit substans integritet.
- Rs-funksjonell MR reflekterer endringer i hjerneaktivitet i hviletilstand.
Behandling:
MRgFUS sentral lateral thalamotomi
Følge opp:
MR + klinisk evaluering: Grunnlinje, 3 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kroniske nevropatiske smerter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne, mellom 18 og 75 år (inkludert);
- Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å delta i studien;
- Kronisk nevropatisk smerte med sykdomsvarighet som varer mer enn 6 måneder;
- Den dårligste NPRS-skåren var ≥ 5 (av 10), og forsøkspersonene rapporterte en lignende grad av smerte i minst de siste to månedene;
- Medisin-refraktær nevropatisk smerte med motstand mot minst tre typer reseptbelagte nevropatiske smertemedisiner og én intervensjonsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofacialt smertesyndrom assosiert med ondartede svulster i hode og nakke;
- Idiopatisk trigeminusnevralgi;
- Hodepinesyndrom, slik som migrene;
- Temporomandibulært leddsyndrom;
- Atypiske ansiktssmerter eller smerter relatert til somatoforme lidelser;
- Emner betraktes som ukvalifiserte kandidater av eksperter;
- aktiv psykisk sykdom;
- ustabil hjertetilstand;
- alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk etter inntak av medisin >100 mm/Hg)
- Standard kontraindikasjoner for MR-bildediagnostikk, som ikke-MR-kompatible implanterte metallenheter, inkludert pacemakere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FUS-thalamotomi
Kohorten inkluderer pasienter med nevropatiske smerter som gjennomgikk MRgFUS sentral lateral thalamotomi.
|
MRgFUS sentral lateral thalamotomi er en minimalt invasiv og effektiv prosedyre for medisin-refraktære nevropatiske smertepasienter.
|
|
Skumprosedyre
Kohorten inkluderer pasienter med nevropatiske smerter som gjennomgikk falsk MRgFUS sentral lateral thalamotomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært effektutfall (numerisk smertevurderingsskala)
Tidsramme: 1 år
|
Det primære effektutfallet ble bestemt ved å sammenligne endringen fra baseline til 3 måneder i NPRS-skåren (Numerical Pain Rating Scale) mellom FUS-talamotomi og falske prosedyrer ved bruk av intensjon-å-behandle-analyse.
|
1 år
|
|
Primært sikkerhetsutfall (forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser)
Tidsramme: 1 år
|
Primært sikkerhetsresultat ble vurdert ved å overvåke forekomsten og alvorlighetsgraden av de prosedyrerelaterte bivirkningene fra prosedyren til 1 år etter behandling for alle pasienter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRgFUS-CL Neuropathic Pain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .