Multimodale MRT für MRgFUS Central Lateral Thalamotomie bei neuropathischen Schmerzen
15. November 2021 aktualisiert von: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Multimodale Magnetresonanztomographie-Studie zur magnetresonanzgeführten fokussierten Ultraschall-zentral-lateralen Thalamotomie bei neuropathischen Schmerzen
Untersuchung der Pathogenese, die neuropathischen Schmerzen zugrunde liegt, sowie der Mechanismen der Schmerzlinderung nach Magnetresonanz-geführter fokussierter Ultraschall (MRgFUS) zentraler lateraler Thalamotomie durch Multi-Modell-MRT-Studie und Identifizierung von bildgebenden Biomarkern für die Triage von Patienten und die Vorhersage der klinischen Ergebnisse.
Kraniofazialer neuropathischer Schmerz ist eines der schwerwiegendsten schwächenden Symptome, das zu emotionalen Störungen und schlechter Lebensqualität führt.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die zentrale laterale Thalamotomie mit magnetresonanzgeführtem fokussiertem Ultraschall (MRgFUS) ein minimalinvasives und effektives Verfahren für medikamentenrefraktäre neuropathische Schmerzpatienten ist.
Die klinischen Vorteile waren jedoch von Person zu Person unterschiedlich.
Es ist wichtig, die Pathogenese des neuropathischen Schmerzes und die Mechanismen der Schmerzlinderung, die durch die zentrale laterale MRgFUS-Thalamotomie induziert werden, zu klären, um geeignete Kandidaten für das Verfahren zu finden und klinische Ergebnisse vorherzusagen.
Darüber hinaus müssen die Lokalisierungspräzision und die individualisierte Behandlung noch verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als prospektive, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie (randomisiert 1:1) mit doppelblinden Bewertungen während der 3-monatigen primären Endpunktanalyse konzipiert. Patienten, die einem Scheinverfahren zugewiesen wurden, wurde nach der 3-monatigen verblindeten Bewertung eine unverblindete Behandlung angeboten. Alle behandelten Patienten wurden unverblindet bis 1 Jahr nachbeobachtet. Klinische Demografie zu Studienbeginn, Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Behandlungsparameter (Energie, Leistung, Dauer, Temperatur, Zielort) und damit verbundene Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet
Bildgebungsprotokolle:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRAU; 3D-ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funktionelle MRT
Bildgebende Auswertung:
- Aussehen und Volumen der Läsion werden mit T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1 gemessen;
- ESWAN und MRS manifestieren die Veränderungen der Eisenablagerung bzw. des Metabolismus;
- ASL zeigt den mit dem Eingriff verbundenen regionalen zerebralen Blutfluss;
- DTI zeigt die Zerstörung der Integrität der weißen Substanz.
- Rs-funktionelles MRT spiegelt Veränderungen der Gehirnaktivität im Ruhezustand wider.
Behandlung:
MRgFUS zentrale laterale Thalamotomie
Nachverfolgen:
MRT + klinische Bewertung: Baseline, 3 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich im Alter zwischen 18 und 75 (einschließlich);
- Probanden, die in der Lage und bereit sind, an der Studie teilzunehmen;
- Chronische neuropathische Schmerzen mit einer Krankheitsdauer von mehr als 6 Monaten;
- Der schlechteste NPRS-Score war ≥ 5 (von 10), und die Probanden berichteten über einen ähnlichen Grad an Schmerzen in mindestens den letzten zwei Monaten;
- Medikationsresistenter neuropathischer Schmerz mit Resistenz gegenüber mindestens drei Arten von verschreibungspflichtigen neuropathischen Schmerzmitteln und einem interventionellen Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Kraniofaziales Schmerzsyndrom im Zusammenhang mit bösartigen Tumoren des Kopfes und Halses;
- Idiopathische Trigeminusneuralgie;
- Kopfschmerzsyndrom, wie Migräne;
- Kiefergelenksyndrom;
- Atypische Gesichtsschmerzen oder Schmerzen im Zusammenhang mit somatoformen Störungen;
- Themen werden von Experten als unqualifizierte Kandidaten angesehen;
- aktive Geisteskrankheit;
- instabiler Herzzustand;
- schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck nach Medikamenteneinnahme > 100 mm/Hg)
- Standardkontraindikationen für MRT-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte Metallgeräte, einschließlich Herzschrittmacher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FUS-Thalamotomie
Die Kohorte umfasst Patienten mit neuropathischen Schmerzen, die sich einer zentralen lateralen MRgFUS-Thalamotomie unterzogen haben.
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Die zentrallaterale MRgFUS-Thalamotomie ist ein minimal-invasives und effektives Verfahren für medikamentenrefraktäre neuropathische Schmerzpatienten.
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Scheinverfahren
Die Kohorte umfasst Patienten mit neuropathischen Schmerzen, die sich einer zentralen lateralen Schein-MRgFUS-Thalamotomie unterzogen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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primäres Wirksamkeitsergebnis (Numerical Pain Rating Scale score)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde bestimmt, indem die Veränderung des NPRS-Scores (Numerical Pain Rating Scale) zwischen FUS-Thalamotomie und Scheinverfahren vom Ausgangswert bis 3 Monate unter Verwendung einer Intention-to-treat-Analyse verglichen wurde.
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1 Jahr
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Primärer Sicherheitsendpunkt (Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde durch Überwachung der Häufigkeit und Schwere der mit dem Eingriff verbundenen unerwünschten Ereignisse vom Eingriff bis 1 Jahr nach der Behandlung für alle Patienten bewertet
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRgFUS-CL Neuropathic Pain
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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