Ressonância magnética multimodal para MRgFUS Talamotomia lateral central na dor neuropática
15 de novembro de 2021 atualizado por: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Estudo de imagem por ressonância magnética multimodal para talamotomia lateral central guiada por ressonância magnética na dor neuropática
Explorar a patogênese subjacente à dor neuropática, bem como os mecanismos de alívio da dor após talamotomia central lateral guiada por ressonância magnética (MRgFUS) por meio de estudo de ressonância magnética multimodelo e identificar biomarcadores de imagem para triagem de pacientes e prever os resultados clínicos.
A dor neuropática craniofacial é um dos sintomas debilitantes mais graves, levando a distúrbios emocionais e pior qualidade de vida.
Estudos anteriores mostraram que a talamotomia lateral central guiada por ressonância magnética (MRgFUS) é um procedimento minimamente invasivo e eficaz para pacientes com dor neuropática refratária a medicamentos.
No entanto, os benefícios clínicos foram variáveis entre os indivíduos.
É importante esclarecer a patogênese da dor neuropática e os mecanismos de alívio da dor induzidos pela talamotomia lateral central MRgFUS para triar candidatos adequados para o procedimento e prever resultados clínicos.
Além disso, a precisão da localização e o tratamento individualizado precisam ser melhorados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado prospectivo, controlado por simulação (randomizado 1:1) com avaliações duplo-cegas por meio da análise de ponto final primário de 3 meses. Os pacientes designados para um procedimento simulado receberam tratamento aberto após a avaliação cega de 3 meses. Todos os pacientes tratados foram acompanhados sem ocultação por 1 ano. Dados demográficos clínicos basais, parâmetros de tratamento da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) (energia, potência, tempo de duração, temperatura, localização alvo), efeitos adversos associados foram registrados
Protocolos de imagem:
T2; Apartamento T2; DWI; ESWAN; SRA; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; ressonância magnética rs-funcional
Avaliação por imagem:
- Aparência e volume da lesão são medidos por T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN e MRS manifestam as alterações de deposição e metabolismo de ferro, respectivamente;
- ASL mostra o fluxo sanguíneo cerebral regional associado ao procedimento;
- DTI demonstra a destruição da integridade da substância branca.
- Rs-ressonância magnética reflete alterações da atividade cerebral em estado de repouso.
Tratamento:
Talamotomia lateral central MRgFUS
Seguir:
MRI + avaliação clínica: linha de base, 3 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Dor Neuropática Crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 75 anos (inclusive);
- Sujeitos que estão aptos e dispostos a participar do estudo;
- Dor neuropática crônica com duração da doença superior a 6 meses;
- A pior pontuação NPRS foi ≥ 5 (em 10), e os indivíduos relataram um grau semelhante de dor pelo menos nos últimos dois meses;
- Dor neuropática refratária a medicamentos com resistência a pelo menos três tipos de medicamentos prescritos para dor neuropática e um procedimento intervencionista
Critério de exclusão:
- Síndrome de dor craniofacial associada a tumores malignos de cabeça e pescoço;
- Neuralgia idiopática do trigêmeo;
- Síndrome de dor de cabeça, como enxaqueca;
- Síndrome da articulação temporomandibular;
- Dor facial atípica ou dor relacionada a distúrbios somatoformes;
- Os assuntos são considerados candidatos não qualificados por especialistas;
- doença mental ativa;
- estado cardíaco instável;
- hipertensão grave (pressão arterial diastólica após tomar medicamento > 100 mm/Hg)
- Contra-indicações padrão de imagens de RM, como dispositivos de metal implantados não compatíveis com RM, incluindo marca-passos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
FUS Talamotomia
A coorte inclui pacientes com dor neuropática submetidos à talamotomia lateral central por MRgFUS.
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A talamotomia lateral central MRgFUS é um procedimento minimamente invasivo e eficaz para pacientes com dor neuropática refratária a medicamentos.
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Procedimento Simulado
A coorte inclui pacientes com dor neuropática submetidos a talamotomia lateral central por MRgFUS simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado primário de eficácia （Pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor）
Prazo: 1 ano
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O resultado primário de eficácia foi determinado comparando a mudança desde a linha de base até 3 meses no escore NPRS (Numerical Pain Rating Scale) entre talamotomia FUS e procedimentos simulados usando análise de intenção de tratar.
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1 ano
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Resultado primário de segurança (incidência e gravidade dos eventos adversos)
Prazo: 1 ano
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O desfecho primário de segurança foi avaliado monitorando a incidência e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao procedimento desde o procedimento até 1 ano após o tratamento para todos os pacientes
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRgFUS-CL Neuropathic Pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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