Multimodale MRI voor MRgFUS centrale laterale thalamotomie bij neuropathische pijn
15 november 2021 bijgewerkt door: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Multimodale Magnetic Resonance Imaging-studie voor Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound Centrale laterale thalamotomie bij neuropathische pijn
Onderzoeken van de pathogenese die ten grondslag ligt aan neuropathische pijn, evenals de mechanismen van pijnverlichting na magnetische resonantie-geleide gefocusseerde echografie (MRgFUS) centrale laterale thalamotomie door middel van multi-model MRI-onderzoek, en het identificeren van beeldvormende biomarkers voor triage van patiënten en het voorspellen van de klinische uitkomsten.
Craniofaciale neuropathische pijn is een van de ernstigste invaliderende symptomen, die leidt tot emotionele stoornissen en een slechte kwaliteit van leven.
Eerdere studies hebben aangetoond dat magnetische resonantie-geleide gefocuste echografie (MRgFUS) centrale laterale thalamotomie een minimaal invasieve en effectieve procedure is voor medicatie-refractaire neuropathische pijnpatiënten.
De klinische voordelen waren echter variabel tussen individuen.
Het is belangrijk om de pathogenese van neuropathische pijn en de mechanismen van pijnverlichting geïnduceerd door MRgFUS centrale laterale thalamotomie te verduidelijken om geschikte kandidaten voor de procedure te selecteren en klinische resultaten te voorspellen.
Bovendien moeten lokalisatieprecisie en geïndividualiseerde behandeling nog worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een prospectieve, sham-gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie (gerandomiseerd 1:1) met dubbelblinde beoordelingen door middel van de primaire eindpuntanalyse van 3 maanden. Patiënten die aan een schijnprocedure waren toegewezen, kregen na de geblindeerde beoordeling van 3 maanden een open-labelbehandeling aangeboden. Alle behandelde patiënten werden ongeblindeerd gevolgd tot 1 jaar. Baseline klinische demografie, Numerical Pain Rating Scale (NPRS) behandelingsparameters (energie, vermogen, tijdsduur, temperatuur, doellocatie), geassocieerde bijwerkingen werden geregistreerd
Beeldvormingsprotocollen:
T2; T2-flair; DWI; ESWAN; MEVR; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-functionele MRI
Beeldevaluatie:
- Het uiterlijk en het volume van de laesie worden gemeten met T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN en MRS manifesteren respectievelijk de veranderingen van ijzerafzetting en metabolisme;
- ASL toont regionale cerebrale doorbloeding geassocieerd met de procedure;
- DTI demonstreert de vernietiging van de integriteit van de witte stof.
- Rs-functionele MRI weerspiegelt veranderingen in hersenactiviteit in rusttoestand.
Behandeling:
MRgFUS centrale laterale thalamotomie
Opvolgen:
MRI + klinische evaluatie: basislijn, 3 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische neuropathische pijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, tussen 18 en 75 jaar (inclusief);
- Proefpersonen die kunnen en willen deelnemen aan het onderzoek;
- Chronische neuropathische pijn met een ziekteduur van meer dan 6 maanden;
- De slechtste NPRS-score was ≥ 5 (van de 10) en de proefpersonen rapporteerden een vergelijkbare mate van pijn in ten minste de afgelopen twee maanden;
- Medicatie-refractaire neuropathische pijn met resistentie tegen ten minste drie soorten neuropathische pijnmedicijnen en één interventionele procedure
Uitsluitingscriteria:
- Craniofaciaal pijnsyndroom geassocieerd met kwaadaardige tumoren van het hoofd en de nek;
- Idiopathische trigeminusneuralgie;
- Hoofdpijnsyndroom, zoals migraine;
- Temporomandibulair gewrichtssyndroom;
- Atypische aangezichtspijn of pijn gerelateerd aan somatoforme stoornissen;
- Onderwerpen worden door experts als ongekwalificeerde kandidaten beschouwd;
- actieve geestesziekte;
- onstabiele harttoestand;
- ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk na inname van medicijnen >100 mm/Hg)
- MR-beeldvorming standaard contra-indicaties, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FUS thalamotomie
Het cohort omvat patiënten met neuropathische pijn die MRgFUS centrale laterale thalamotomie ondergingen.
|
MRgFUS centrale laterale thalamotomie is een minimaal invasieve en effectieve procedure voor medicatie-refractaire neuropathische pijnpatiënten.
|
|
Schijnprocedure
Het cohort omvat patiënten met neuropathische pijn die sham MRgFUS centrale laterale thalamotomie ondergingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire uitkomst voor werkzaamheid （Numerieke pijnbeoordelingsschaalscore）
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire resultaat voor werkzaamheid werd bepaald door de verandering van baseline tot 3 maanden in de NPRS-score (Numerical Pain Rating Scale) tussen FUS-thalamotomie en sham-procedures te vergelijken met behulp van intention-to-treat-analyse.
|
1 jaar
|
|
Primaire veiligheidsuitkomst (incidentie en ernst van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire veiligheidsresultaat werd beoordeeld door het monitoren van de incidentie en ernst van de proceduregerelateerde bijwerkingen vanaf de procedure tot 1 jaar na de behandeling voor alle patiënten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRgFUS-CL Neuropathic Pain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .