Мультимодальная МРТ для MRgFUS Центральная боковая таламотомия при нейропатической боли
15 ноября 2021 г. обновлено: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Мультимодальное исследование магнитно-резонансной томографии для сфокусированного ультразвука под магнитно-резонансным контролем Центральная боковая таламотомия при нейропатической боли
Изучить патогенез, лежащий в основе невропатической боли, а также механизмы облегчения боли после магнитно-резонансной сфокусированной ультразвуковой (MRgFUS) центральной боковой таламотомии с помощью мультимодельного МРТ-исследования, а также определить биомаркеры визуализации для сортировки пациентов и прогнозирования клинических результатов.
Черепно-лицевая невропатическая боль является одним из наиболее серьезных истощающих симптомов, приводящих к эмоциональным расстройствам и ухудшению качества жизни.
Предыдущие исследования показали, что центрально-латеральная таламотомия с фокусированным ультразвуком под магнитно-резонансным контролем (MRgFUS) является минимально инвазивной и эффективной процедурой для пациентов с резистентной к лекарствам нейропатической болью.
Тем не менее, клинические преимущества были различными среди людей.
Важно уточнить патогенез невропатической боли и механизмы облегчения боли, вызванной центрально-латеральной таламотомией с помощью MRgFUS, чтобы отобрать подходящих кандидатов на процедуру и предсказать клинические результаты.
Кроме того, точность локализации и индивидуализированное лечение еще предстоит улучшить.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как проспективное плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование (рандомизированное 1:1) с двойной слепой оценкой через 3-месячный анализ первичной конечной точки. Пациентам, назначенным на фиктивную процедуру, было предложено открытое лечение после 3-месячной слепой оценки. Все пролеченные пациенты наблюдались в открытом режиме до 1 года. Были зарегистрированы исходные клинические демографические данные, параметры лечения по числовой шкале оценки боли (NPRS) (энергия, мощность, продолжительность, температура, целевое местоположение), связанные с ними побочные эффекты.
Протоколы визуализации:
Т2; Т2 Чутье; ДВИ; ЭСВАН; МИССИС; 3D АСЛ 2.0с; 3Д-Т1; ДТИ; рс-функциональная МРТ
Оценка изображений:
- Внешний вид и объем поражения измеряют с помощью T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN и MRS проявляют изменения депонирования железа и метаболизма соответственно;
- ASL показывает региональный мозговой кровоток, связанный с процедурой;
- DTI демонстрирует нарушение целостности белого вещества.
- Rs-функциональная МРТ отражает изменения активности мозга в состоянии покоя.
Уход:
MRgFUS центрально-боковая таламотомия
Следовать за:
МРТ + клиническая оценка: исходный уровень, 3 дня, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической нейропатической болью
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включительно);
- Субъекты, которые могут и хотят участвовать в исследовании;
- Хроническая невропатическая боль при длительности заболевания более 6 месяцев;
- Наихудшая оценка по шкале NPRS была ≥ 5 (из 10), и испытуемые сообщали об одинаковой степени боли по крайней мере в течение последних двух месяцев;
- Медикаментозно-резистентная невропатическая боль с резистентностью как минимум к трем видам рецептурных препаратов для нейропатической боли и к одной интервенционной процедуре
Критерий исключения:
- Черепно-лицевой болевой синдром, связанный со злокачественными опухолями головы и шеи;
- идиопатическая невралгия тройничного нерва;
- Синдром головной боли, такой как мигрень;
- синдром височно-нижнечелюстного сустава;
- Атипичная лицевая боль или боль, связанная с соматоформными расстройствами;
- Субъекты рассматриваются экспертами как неподходящие кандидаты;
- активное психическое заболевание;
- нестабильное состояние сердца;
- тяжелая гипертензия (диастолическое артериальное давление после приема лекарств >100 мм/рт.ст.)
- Стандартные противопоказания к МРТ, такие как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ФУЗ-таламотомия
В когорту вошли пациенты с нейропатической болью, перенесшие центрально-латеральную таламотомию с помощью MRgFUS.
|
Центрально-латеральная таламотомия MRgFUS является минимально инвазивной и эффективной процедурой для пациентов с рефрактерной к лекарствам нейропатической болью.
|
|
Фиктивная процедура
В когорту вошли пациенты с невропатической болью, перенесшие ложную центрально-латеральную таламотомию с помощью MRgFUS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичный результат эффективности (оценка числовой шкалы оценки боли)
Временное ограничение: 1 год
|
Первичный результат эффективности определяли путем сравнения изменений по шкале NPRS (Числовая шкала оценки боли) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца между FUS-таламотомией и фиктивными процедурами с использованием анализа намерения лечить.
|
1 год
|
|
Первичный результат безопасности (частота и тяжесть нежелательных явлений)
Временное ограничение: 1 год
|
Первичный результат безопасности оценивался путем мониторинга частоты и тяжести побочных эффектов, связанных с процедурой, от процедуры до 1 года после лечения для всех пациентов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRgFUS-CL Neuropathic Pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .